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Formazione robotica per la neuroriabilitazione dell'ictus

23 dicembre 2020 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Allenamento robotico dell'arto superiore specifico per attività per la neuroriabilitazione dell'ictus

L'obiettivo generale è sviluppare ulteriormente un esoscheletro robotico per la neuroriabilitazione della funzione del braccio dopo l'ictus. I ricercatori avevano precedentemente sviluppato un nuovo protocollo di allenamento che combinava gli esoscheletri ARMin e HandSOME. Questo è uno dei pochi esoscheletri del braccio che consentono l'allenamento coordinato dell'intero arto nelle attività di portata e presa con oggetti sia virtuali che reali. Tuttavia, il robot ha un'inerzia e un attrito molto grandi e sono disponibili solo schemi di presa grossolani. Nel lavoro di sviluppo, i ricercatori modificheranno in modo significativo AMRin e HandSOME per fornire un esoscheletro robotico leggero all'avanguardia in grado di riqualificare un'ampia gamma di attività funzionali. Nella successiva fase di test, uno studio clinico esaminerà gli effetti dell'addestramento robotico nei soggetti con ictus cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In uno studio clinico pilota, i ricercatori hanno scoperto che l'attuale esoscheletro robotico ha suscitato miglioramenti nella funzione del braccio che possono potenzialmente integrare i metodi convenzionali per migliorare i risultati. Tuttavia, il robot ha un'inerzia e un attrito molto grandi e sono disponibili solo schemi di presa grossolani. Pertanto, i miglioramenti nella velocità di movimento e nella presa fine erano limitati dopo l'addestramento robotico. Nel lavoro di sviluppo, i ricercatori modificheranno in modo significativo ARMin e HandSOME per fornire un esoscheletro robotico leggero all'avanguardia in grado di riqualificare un'ampia gamma di attività funzionali. Gli investigatori ridurranno l'inerzia e l'attrito del robot a 1/4 dei valori attuali, incorporeranno un algoritmo adattivo per regolare automaticamente i livelli di assistenza ed estendere la gamma di schemi di presa per includere la presa di potenza, il pizzico del pollice-indice e il pizzico della chiave. Utilizzando il dispositivo migliorato dalle attività di sviluppo, i ricercatori eseguiranno una sperimentazione clinica per confrontare l'efficacia dell'addestramento robotico con la terapia convenzionale di un terapista occupazionale. Per sfruttare l'effetto facilitatore della terapia robotica sulla successiva terapia convenzionale, il trattamento sperimentale sarà di 12 ore di terapia robotica seguite da 12 ore di terapia convenzionale. I soggetti con ictus cronico (N = 38) verranno assegnati in modo casuale a ricevere questo trattamento sperimentale o 24 ore di terapia convenzionale da un terapista occupazionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21 o più
  • Ictus ischemico o emorragico (con neuroimaging di conferma) che si è verificato più di 6 mesi prima di entrare nello studio
  • Presenza di attività manuale volontaria indicata da un punteggio di almeno 1 sull'elemento di estensione/rilascio della presa della massa delle dita del test Fugl-Meyer della funzione motoria
  • Stato cognitivo adeguato, come determinato dalla valutazione clinica
  • Nessuna lesione agli arti superiori o condizioni che ne limitassero l'uso prima dell'ictus

Criteri di esclusione:

  • Non può dare il consenso informato
  • Avere fluttuazioni clinicamente significative dello stato mentale entro un mese dall'arruolamento
  • Non erano indipendenti prima dell'ictus come misurato da punteggi <95 sull'indice Barthel o >1 sulla scala Rankin modificata
  • Avere negligenza emisspaziale come determinato da > 3 errori nel test di cancellazione delle stelle
  • Avere una grave perdita sensoriale determinata da un punteggio di 2 sull'elemento sensoriale del NIHSS
  • Ricezione di farmaci antispastici orali o iniettati durante il trattamento in studio
  • Dolore che interferisce con le attività quotidiane
  • Storia di precedente ictus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Robotica
Il gruppo sperimentale riceverà sessioni di formazione robotica di 1 ora, 3 volte a settimana per un totale di 12 sessioni sotto la supervisione di un assistente di ricerca. Immediatamente dopo questo addestramento del robot, questi soggetti riceveranno lo stesso dosaggio e lo stesso programma (sessioni di 1 ora, 3 volte a settimana, 12 sessioni totali) della terapia individuale convenzionale da un terapista occupazionale.
Dispositivo: Terapia robotica
I soggetti verranno collocati nel robot e si eserciteranno in attività comuni degli arti superiori che comportano la presa, la manipolazione e lo spostamento di oggetti.
Altro: Terapia convenzionale
Un terapista occupazionale fornirà programmi individualizzati individuali incentrati sulla funzione del braccio. Il trattamento si concentrerà sulla pratica di compiti specifici, come raggiungere, afferrare, trasportare e rilasciare vari oggetti tra diversi bersagli. La progressione viene eseguita variando la forma, le dimensioni e il peso degli oggetti, alterando la portata finale del bersaglio o aumentando la velocità di movimento.
Comparatore attivo: Convenzionale
I soggetti riceveranno 24 ore di trattamento individuale da un terapista occupazionale. Il programma di trattamento sarà parallelo a quello dato al gruppo sperimentale (sessioni di 1 ora, 3 volte/settimana).
Altro: Terapia convenzionale
Un terapista occupazionale fornirà programmi individualizzati individuali incentrati sulla funzione del braccio. Il trattamento si concentrerà sulla pratica di compiti specifici, come raggiungere, afferrare, trasportare e rilasciare vari oggetti tra diversi bersagli. La progressione viene eseguita variando la forma, le dimensioni e il peso degli oggetti, alterando la portata finale del bersaglio o aumentando la velocità di movimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
Il test Fugl-Meyer della funzione motoria verrà utilizzato per valutare le menomazioni motorie della spalla, del gomito, del polso e delle dita. Il test Fugl-Meyer valuta i riflessi e la capacità di eseguire diversi movimenti e compiti su una scala a 3 punti. Il Fugl-Meyer è stato progettato per i modelli di recupero osservati dopo l'ictus ed è molto reattivo al cambiamento nei soggetti con disabilità grave e moderata.
Modifica dal basale a 8 settimane
Cambiamento nel test del braccio di ricerca d'azione
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
L'Action Research Arm Test (ARAT) è uno strumento di misurazione del livello di compromissione che valuta i limiti funzionali degli arti superiori. È uno degli endpoint primari più frequentemente utilizzati nelle prove di allenamento dell'arto superiore (UE) nell'ictus. La valutazione comprende 19 item suddivisi in quattro sottoscale: presa, presa, pizzicotto e movimento grossolano. I punteggi degli elementi vengono sommati per formare un punteggio secondario e quindi un punteggio completo.
Modifica dal basale a 8 settimane
Modifica del registro delle attività motorie
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
Il registro delle attività motorie (MAL) verrà utilizzato per valutare l'uso dell'arto a casa. Si tratta di un'intervista strutturata durante la quale agli intervistati viene chiesto di valutare come usano il braccio più danneggiato per 28 attività della vita quotidiana (ADL) in casa per un periodo specificato. Le attività includono lavarsi i denti, abbottonarsi una camicia o una camicetta e mangiare con una forchetta o un cucchiaio.
Modifica dal basale a 8 settimane
Modifica del punteggio Fugl-Meyer al follow-up
Lasso di tempo: Passare dal basale a 8 mesi
Il test Fugl-Meyer della funzione motoria verrà utilizzato per valutare le menomazioni motorie della spalla, del gomito, del polso e delle dita. Il test Fugl-Meyer valuta i riflessi e la capacità di eseguire diversi movimenti e compiti su una scala a 3 punti. Il Fugl-Meyer è stato progettato per i modelli di recupero osservati dopo l'ictus ed è molto reattivo al cambiamento nei soggetti con disabilità grave e moderata.
Passare dal basale a 8 mesi
Modifica nel test del braccio di ricerca sull'azione al follow-up
Lasso di tempo: Passare dal basale a 8 mesi
L'Action Research Arm Test (ARAT) è uno strumento di misurazione del livello di compromissione che valuta i limiti funzionali degli arti superiori. È uno degli endpoint primari più frequentemente utilizzati nelle prove di allenamento dell'arto superiore (UE) nell'ictus. La valutazione comprende 19 item suddivisi in quattro sottoscale: presa, presa, pizzicotto e movimento grossolano. I punteggi degli elementi vengono sommati per formare un punteggio secondario e quindi un punteggio completo.
Passare dal basale a 8 mesi
Modifica del registro delle attività motorie al follow-up
Lasso di tempo: Passare dal basale a 8 mesi
Il registro delle attività motorie (MAL) verrà utilizzato per valutare l'uso dell'arto a casa. Si tratta di un'intervista strutturata durante la quale agli intervistati viene chiesto di valutare come usano il braccio più danneggiato per 28 attività della vita quotidiana (ADL) in casa per un periodo specificato. Le attività includono lavarsi i denti, abbottonarsi una camicia o una camicetta e mangiare con una forchetta o un cucchiaio.
Passare dal basale a 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter S. Lum, PhD, Washington DC VA Medical Center, Washington, DC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A1966-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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