Robottraining voor beroerte Neurorevalidatie
23 december 2020 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Taakspecifieke robottraining van de bovenste extremiteiten voor neurorevalidatie bij een beroerte
Het algemene doel is om een robotisch exoskelet verder te ontwikkelen voor neurorevalidatie van de armfunctie na een beroerte.
De onderzoekers ontwikkelden eerder een nieuw trainingsprotocol dat de ARMin- en HandSOME-exoskeletten combineerde.
Dit is een van de weinige arm-exoskeletten die een gecoördineerde training van de hele ledemaat mogelijk maken bij reik- en grijptaken met zowel virtuele als echte objecten.
De robot heeft echter een zeer grote traagheid en wrijving en er zijn alleen grove grijppatronen beschikbaar.
Tijdens het ontwikkelingswerk zullen de onderzoekers de AMRin en HandSOME aanzienlijk aanpassen om een geavanceerd lichtgewicht robotachtig exoskelet te leveren dat in staat is om een breed scala aan functionele activiteiten opnieuw te trainen.
In de daaropvolgende testfase zal een klinische proef de effecten onderzoeken van robottraining bij personen met een chronische beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In een klinische pilotstudie ontdekten de onderzoekers dat het huidige robotische exoskelet verbeteringen in de armfunctie opleverde die mogelijk conventionele methoden kunnen aanvullen om de resultaten te verbeteren.
De robot heeft echter een zeer grote traagheid en wrijving en er zijn alleen grove grijppatronen beschikbaar.
Daarom waren verbeteringen in bewegingssnelheid en fijngrijpen beperkt na robottraining.
Tijdens het ontwikkelingswerk zullen de onderzoekers de ARMin en HandSOME aanzienlijk aanpassen om een geavanceerd lichtgewicht robotachtig exoskelet te leveren dat in staat is om een breed scala aan functionele activiteiten opnieuw te trainen.
De onderzoekers zullen de traagheid en wrijving van de robot verminderen tot 1/4 van de huidige waarden, een adaptief algoritme gebruiken om de ondersteuningsniveaus automatisch aan te passen en het bereik van grijppatronen uitbreiden met krachtgreep, duim-wijsvingerknijpen en sleutelknijpen.
Met behulp van het verbeterde apparaat uit de ontwikkelingsactiviteiten zullen de onderzoekers een klinische proef uitvoeren om de effectiviteit van robottraining te vergelijken met conventionele therapie van een ergotherapeut.
Om te profiteren van het faciliterende effect van robottherapie op daaropvolgende conventionele therapie, zal de experimentele behandeling 12 uur robottherapie zijn, gevolgd door 12 uur conventionele therapie.
Patiënten met een chronische beroerte (N=38) zullen willekeurig worden toegewezen aan deze experimentele behandeling of 24 uur conventionele therapie van een ergotherapeut.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21 of ouder
- Ischemische of hemorragische beroerte (met bevestigende neuroimaging) die meer dan 6 maanden voor aanvang van het onderzoek plaatsvond
- Aanwezigheid van vrijwillige handactiviteit, aangegeven door een score van ten minste 1 op het onderdeel vingermassa-extensie/greep loslaten van de Fugl-Meyer-test van de motorische functie
- Adequate cognitieve status, zoals bepaald door klinische evaluatie
- Geen letsel aan de bovenste ledematen of aandoeningen die het gebruik voorafgaand aan de beroerte beperkten
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Klinisch significante schommelingen in de mentale toestand hebben binnen een maand na inschrijving
- waren voorafgaand aan het CVA niet onafhankelijk zoals gemeten door scores <95 op de Barthel Index of >1 op de Modified Rankin Scale
- Heb hemispatiale verwaarlozing zoals bepaald door> 3 fouten op de Star Cancellation Test
- Heb ernstig sensorisch verlies zoals bepaald door een score van 2 op het sensorische item van de NIHSS
- Het ontvangen van orale of geïnjecteerde antispasticiteitsmedicatie tijdens de studiebehandeling
- Pijn die dagelijkse activiteiten verstoort
- Geschiedenis van een eerdere beroerte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robotic
De experimentele groep krijgt robottrainingen van 1 uur, 3 keer per week voor in totaal 12 sessies onder supervisie van een onderzoeksassistent.
Onmiddellijk na deze robottraining krijgen deze proefpersonen dezelfde dosering en hetzelfde schema (sessies van 1 uur, 3 keer per week, in totaal 12 sessies) als conventionele één-op-één-therapie van een ergotherapeut.
|
De proefpersonen worden in de robot geplaatst en oefenen veelvoorkomende taken aan de bovenste ledematen, zoals het grijpen, manipuleren en verplaatsen van objecten.
Een ergotherapeut biedt een-op-een geïndividualiseerde programma's gericht op de armfunctie.
De behandeling zal zich richten op het oefenen van specifieke taken, zoals reiken, grijpen, transporteren en loslaten van verschillende objecten tussen verschillende doelen.
Voortgang wordt gedaan door de vorm, grootte en het gewicht van objecten te variëren, het eindbereik van het doel te wijzigen of de bewegingssnelheid te verhogen.
|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel
Onderwerpen krijgen 24 uur een-op-een behandeling van een ergotherapeut.
Het behandelingsschema loopt parallel met dat van de experimentele groep (sessies van 1 uur, 3 keer per week).
|
Een ergotherapeut biedt een-op-een geïndividualiseerde programma's gericht op de armfunctie.
De behandeling zal zich richten op het oefenen van specifieke taken, zoals reiken, grijpen, transporteren en loslaten van verschillende objecten tussen verschillende doelen.
Voortgang wordt gedaan door de vorm, grootte en het gewicht van objecten te variëren, het eindbereik van het doel te wijzigen of de bewegingssnelheid te verhogen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Fugl-Meyer-score
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
|
De Fugl-Meyer-test van de motorische functie zal worden gebruikt om motorische stoornissen in de schouder, elleboog, pols en vingers te beoordelen.
De Fugl-Meyer-test scoort reflexen en het vermogen om verschillende bewegingen en taken uit te voeren op een 3-puntsschaal.
De Fugl-Meyer is ontworpen voor de herstelpatronen die worden waargenomen na een beroerte en reageert zeer goed op veranderingen bij proefpersonen met een ernstige en matige beperking.
|
Verander van baseline naar 8 weken
|
|
Verandering in actie Onderzoeksarmtest
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
|
De Action Research Arm Test (ARAT) is een instrument voor het meten van het stoornisniveau dat de functionele beperkingen van de bovenste ledematen beoordeelt.
Het is een van de meest gebruikte primaire eindpunten in trainingsproeven voor de bovenste ledematen (UE) bij een beroerte.
De beoordeling omvat 19 items die zijn onderverdeeld in vier subschalen: Grijpen, Grijpen, Knijpen en Grove beweging.
Itemscores worden opgeteld om een subtestscore te vormen, en vervolgens een volledige score.
|
Verander van baseline naar 8 weken
|
|
Wijziging in Motor Activity Log
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
|
Het Motor Activity Log (MAL) wordt gebruikt om het gebruik van de ledemaat thuis te beoordelen.
Het is een gestructureerd interview waarin respondenten wordt gevraagd om te beoordelen hoe ze hun meer gehandicapte arm gebruiken voor 28 dagelijkse levensverrichtingen (ADL) thuis gedurende een bepaalde periode.
Activiteiten omvatten tandenpoetsen, een overhemd of blouse dichtknopen en eten met een vork of lepel.
|
Verander van baseline naar 8 weken
|
|
Verandering in Fugl-Meyer-score bij follow-up
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 maanden
|
De Fugl-Meyer-test van de motorische functie zal worden gebruikt om motorische stoornissen in de schouder, elleboog, pols en vingers te beoordelen.
De Fugl-Meyer-test scoort reflexen en het vermogen om verschillende bewegingen en taken uit te voeren op een 3-puntsschaal.
De Fugl-Meyer is ontworpen voor de herstelpatronen die worden waargenomen na een beroerte en reageert zeer goed op veranderingen bij proefpersonen met een ernstige en matige beperking.
|
Verandering van baseline naar 8 maanden
|
|
Verandering in actie Onderzoeksarmtest bij follow-up
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 maanden
|
De Action Research Arm Test (ARAT) is een instrument voor het meten van het stoornisniveau dat de functionele beperkingen van de bovenste ledematen beoordeelt.
Het is een van de meest gebruikte primaire eindpunten in trainingsproeven voor de bovenste ledematen (UE) bij een beroerte.
De beoordeling omvat 19 items die zijn onderverdeeld in vier subschalen: Grijpen, Grijpen, Knijpen en Grove beweging.
Itemscores worden opgeteld om een subtestscore te vormen, en vervolgens een volledige score.
|
Verandering van baseline naar 8 maanden
|
|
Verandering in Motor Activity Log bij follow-up
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 maanden
|
Het Motor Activity Log (MAL) wordt gebruikt om het gebruik van de ledemaat thuis te beoordelen.
Het is een gestructureerd interview waarin respondenten wordt gevraagd om te beoordelen hoe ze hun meer gehandicapte arm gebruiken voor 28 dagelijkse levensverrichtingen (ADL) thuis gedurende een bepaalde periode.
Activiteiten omvatten tandenpoetsen, een overhemd of blouse dichtknopen en eten met een vork of lepel.
|
Verandering van baseline naar 8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter S. Lum, PhD, Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
24 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A1966-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .