Entrenamiento robótico para la neurorrehabilitación del ictus
23 de diciembre de 2020 actualizado por: VA Office of Research and Development
Entrenamiento robótico de extremidades superiores para tareas específicas para la neurorrehabilitación del accidente cerebrovascular
El objetivo general es seguir desarrollando un exoesqueleto robótico para la neurorrehabilitación de la función del brazo después de un accidente cerebrovascular.
Los investigadores desarrollaron previamente un protocolo de entrenamiento novedoso que combinaba los exoesqueletos ARMin y HandSOME.
Este es uno de los pocos exoesqueletos de brazo que permiten el entrenamiento coordinado de extremidades completas en tareas de alcance y agarre con objetos virtuales y reales.
Sin embargo, el robot tiene una gran inercia y fricción, y solo se dispone de patrones de agarre gruesos.
En el trabajo de desarrollo, los investigadores modificarán significativamente AMRin y HandSOME para ofrecer un exoesqueleto robótico ligero de última generación capaz de volver a entrenar una amplia gama de actividades funcionales.
En la fase de prueba posterior, un ensayo clínico examinará los efectos del entrenamiento robótico en sujetos con accidente cerebrovascular crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un ensayo clínico piloto, los investigadores encontraron que el exoesqueleto robótico actual provocó mejoras en la función del brazo que potencialmente pueden complementar los métodos convencionales para mejorar los resultados.
Sin embargo, el robot tiene una gran inercia y fricción, y solo se dispone de patrones de agarre gruesos.
Por lo tanto, las mejoras en la velocidad de movimiento y el agarre fino se vieron limitadas después del entrenamiento robótico.
En el trabajo de desarrollo, los investigadores modificarán significativamente ARMin y HandSOME para ofrecer un exoesqueleto robótico ligero de última generación capaz de volver a entrenar una amplia gama de actividades funcionales.
Los investigadores reducirán la inercia y la fricción del robot a 1/4 de los valores actuales, incorporarán un algoritmo adaptativo para ajustar automáticamente los niveles de asistencia y ampliarán el rango de patrones de agarre para incluir agarre de potencia, pellizco con el dedo pulgar e índice y pellizco con llave.
Usando el dispositivo mejorado de las actividades de desarrollo, los investigadores realizarán un ensayo clínico para comparar la efectividad del entrenamiento robótico con la terapia convencional de un terapeuta ocupacional.
Para aprovechar el efecto facilitador de la terapia robótica sobre la terapia convencional posterior, el tratamiento experimental será de 12 horas de terapia robótica seguidas de 12 horas de terapia convencional.
Los sujetos con accidente cerebrovascular crónico (N=38) serán asignados al azar para recibir este tratamiento experimental o 24 horas de terapia convencional de un terapeuta ocupacional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años o más
- Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico (con neuroimagen de confirmación) que ocurrió más de 6 meses antes de ingresar al estudio
- Presencia de actividad manual voluntaria indicada por una puntuación de al menos 1 en el elemento de liberación de agarre/extensión de la masa del dedo de la prueba de función motora de Fugl-Meyer
- Estado cognitivo adecuado, según lo determinado por la evaluación clínica
- Sin lesiones en las extremidades superiores o condiciones que limitaron el uso antes del accidente cerebrovascular
Criterio de exclusión:
- No puede dar consentimiento informado
- Tener fluctuaciones clínicamente significativas en el estado mental dentro de un mes de la inscripción
- No eran independientes antes del accidente cerebrovascular según lo medido por puntuaciones <95 en el índice de Barthel o >1 en la escala de Rankin modificada
- Tener negligencia hemiespacial determinada por >3 errores en la prueba de cancelación de estrellas
- Tener pérdida sensorial severa según lo determinado por una puntuación de 2 en el elemento sensorial del NIHSS
- Recibir medicamentos antiespásticos orales o inyectados durante el tratamiento del estudio
- Dolor que interfiere con las actividades diarias
- Antecedentes de ictus previo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Robótica
El grupo experimental recibirá sesiones de entrenamiento robótico de 1 hora, 3 veces por semana para un total de 12 sesiones supervisadas por un asistente de investigación.
Inmediatamente después de este entrenamiento con robots, estos sujetos recibirán la misma dosis y horario (sesiones de 1 hora, 3 veces por semana, 12 sesiones en total) de terapia individual convencional de un terapeuta ocupacional.
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Los sujetos se colocarán en el robot y practicarán tareas comunes de las extremidades superiores que implican agarrar, manipular y mover objetos.
Un terapeuta ocupacional proporcionará programas individualizados uno a uno centrados en la función del brazo.
El tratamiento se centrará en la práctica de tareas específicas, como alcanzar, agarrar, transportar y soltar varios objetos entre diferentes objetivos.
La progresión se realiza variando la forma, el tamaño y el peso de los objetos, alterando el alcance final del objetivo o aumentando la velocidad de movimiento.
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Comparador activo: Convencional
Los sujetos recibirán 24 horas de tratamiento personalizado de un terapeuta ocupacional.
El programa de tratamiento será paralelo al del grupo experimental (sesiones de 1 hora, 3 veces por semana).
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Un terapeuta ocupacional proporcionará programas individualizados uno a uno centrados en la función del brazo.
El tratamiento se centrará en la práctica de tareas específicas, como alcanzar, agarrar, transportar y soltar varios objetos entre diferentes objetivos.
La progresión se realiza variando la forma, el tamaño y el peso de los objetos, alterando el alcance final del objetivo o aumentando la velocidad de movimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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La prueba de función motora de Fugl-Meyer se utilizará para evaluar las deficiencias motoras en el hombro, el codo, la muñeca y los dedos.
La prueba de Fugl-Meyer califica los reflejos y la capacidad de realizar varios movimientos y tareas en una escala de 3 puntos.
El Fugl-Meyer fue diseñado para los patrones de recuperación observados después de un accidente cerebrovascular y es muy sensible al cambio en sujetos con discapacidad severa y moderada.
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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Cambio en la prueba de brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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El Action Research Arm Test (ARAT) es una herramienta de medición del nivel de discapacidad que evalúa las limitaciones funcionales de las extremidades superiores.
Es uno de los criterios de valoración principales utilizados con más frecuencia en los ensayos de entrenamiento de las extremidades superiores (UE) en pacientes con ictus.
La evaluación incorpora 19 elementos que se dividen en cuatro subescalas: agarre, agarre, pellizco y movimiento grueso.
Los puntajes de los elementos se suman para formar un puntaje de subprueba y luego un puntaje de escala completa.
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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Cambio en el registro de actividad motora
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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El Registro de actividad motora (MAL) se utilizará para evaluar el uso de la extremidad en el hogar.
Es una entrevista estructurada durante la cual se pide a los encuestados que califiquen cómo usan su brazo más afectado para 28 actividades de la vida diaria (AVD) en el hogar durante un período específico.
Las actividades incluyen cepillarse los dientes, abotonarse una camisa o blusa y comer con tenedor o cuchara.
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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Cambio en la puntuación de Fugl-Meyer en el seguimiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 8 meses
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La prueba de función motora de Fugl-Meyer se utilizará para evaluar las deficiencias motoras en el hombro, el codo, la muñeca y los dedos.
La prueba de Fugl-Meyer califica los reflejos y la capacidad de realizar varios movimientos y tareas en una escala de 3 puntos.
El Fugl-Meyer fue diseñado para los patrones de recuperación observados después de un accidente cerebrovascular y es muy sensible al cambio en sujetos con discapacidad severa y moderada.
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Cambio desde el inicio hasta los 8 meses
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Cambio en la prueba de brazo de investigación de acción en el seguimiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 8 meses
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El Action Research Arm Test (ARAT) es una herramienta de medición del nivel de discapacidad que evalúa las limitaciones funcionales de las extremidades superiores.
Es uno de los criterios de valoración principales utilizados con más frecuencia en los ensayos de entrenamiento de las extremidades superiores (UE) en pacientes con ictus.
La evaluación incorpora 19 elementos que se dividen en cuatro subescalas: agarre, agarre, pellizco y movimiento grueso.
Los puntajes de los elementos se suman para formar un puntaje de subprueba y luego un puntaje de escala completa.
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Cambio desde el inicio hasta los 8 meses
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Cambio en el registro de actividad motora en el seguimiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 8 meses
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El Registro de actividad motora (MAL) se utilizará para evaluar el uso de la extremidad en el hogar.
Es una entrevista estructurada durante la cual se pide a los encuestados que califiquen cómo usan su brazo más afectado para 28 actividades de la vida diaria (AVD) en el hogar durante un período específico.
Las actividades incluyen cepillarse los dientes, abotonarse una camisa o blusa y comer con tenedor o cuchara.
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Cambio desde el inicio hasta los 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Peter S. Lum, PhD, Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A1966-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .