Treinamento Robótico para Neurorreabilitação de AVC
23 de dezembro de 2020 atualizado por: VA Office of Research and Development
Treinamento robótico de membro superior específico para tarefas para neurorreabilitação de AVC
O objetivo geral é desenvolver um exoesqueleto robótico para neurorreabilitação da função do braço após o AVC.
Os pesquisadores desenvolveram anteriormente um novo protocolo de treinamento que combinava os exoesqueletos ARMin e HandSOME.
Este é um dos poucos exoesqueletos de braço que permitem o treinamento coordenado de todo o membro em tarefas de alcance e preensão com objetos virtuais e reais.
No entanto, o robô tem uma inércia e fricção muito grandes e apenas padrões de agarramento grosseiros estão disponíveis.
No trabalho de desenvolvimento, os investigadores modificarão significativamente o AMRin e o HandSOME para fornecer um exoesqueleto robótico leve de última geração, capaz de retreinar uma ampla gama de atividades funcionais.
Na fase de teste subsequente, um ensaio clínico examinará os efeitos do treinamento robótico em indivíduos com AVC crônico.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um ensaio clínico piloto, os pesquisadores descobriram que o exoesqueleto robótico atual provocou melhorias na função do braço que podem potencialmente complementar os métodos convencionais para melhorar os resultados.
No entanto, o robô tem uma inércia e fricção muito grandes e apenas padrões de agarramento grosseiros estão disponíveis.
Portanto, as melhorias na velocidade de movimento e na preensão fina foram limitadas após o treinamento robótico.
No trabalho de desenvolvimento, os investigadores modificarão significativamente o ARMin e o HandSOME para fornecer um exoesqueleto robótico leve de última geração, capaz de treinar novamente uma ampla gama de atividades funcionais.
Os investigadores irão reduzir a inércia e o atrito do robô para 1/4 dos valores atuais, incorporar um algoritmo adaptativo para ajustar automaticamente os níveis de assistência e estender a gama de padrões de preensão para incluir preensão de força, pinça do dedo polegar e indicador e pinça de chave.
Usando o dispositivo aprimorado das atividades de desenvolvimento, os investigadores realizarão um ensaio clínico para comparar a eficácia do treinamento robótico com a terapia convencional de um terapeuta ocupacional.
Para aproveitar o efeito facilitador da terapia de robô na terapia convencional subsequente, o tratamento experimental será de 12 horas de terapia de robô seguidas de 12 horas de terapia convencional.
Indivíduos com AVC crônico (N=38) serão designados aleatoriamente para receber este tratamento experimental ou 24 horas de terapia convencional de um terapeuta ocupacional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 21 anos ou mais
- AVC isquêmico ou hemorrágico (com neuroimagem confirmatória) que ocorreu mais de 6 meses antes de entrar no estudo
- Presença de atividade manual voluntária indicada por uma pontuação de pelo menos 1 no item extensão da massa do dedo/soltura de preensão do teste de função motora de Fugl-Meyer
- Estado cognitivo adequado, conforme determinado pela avaliação clínica
- Nenhuma lesão na extremidade superior ou condições que limitassem o uso antes do AVC
Critério de exclusão:
- Não pode dar consentimento informado
- Ter flutuações clinicamente significativas no estado mental dentro de um mês após a inscrição
- Não eram independentes antes do AVC, conforme medido por pontuações <95 no Índice de Barthel ou >1 na Escala de Rankin Modificada
- Ter negligência hemispacial conforme determinado por > 3 erros no Teste de Cancelamento de Estrela
- Ter perda sensorial severa conforme determinado por uma pontuação de 2 no item sensorial do NIHSS
- Receber medicamentos antiespasmódicos orais ou injetáveis durante o tratamento do estudo
- Dor que interfere nas atividades diárias
- Histórico de AVC anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Robótica
O grupo experimental receberá sessões de treinamento robótico de 1 hora, 3 vezes por semana, totalizando 12 sessões supervisionadas por um assistente de pesquisa.
Imediatamente após o treinamento do robô, esses sujeitos receberão a mesma dosagem e cronograma (sessões de 1 hora, 3 vezes/semana, 12 sessões no total) de terapia individual convencional de um terapeuta ocupacional.
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Os sujeitos serão colocados no robô e praticarão tarefas comuns de membros superiores envolvendo agarrar, manipular e mover objetos.
Um terapeuta ocupacional fornecerá programas individualizados focados na função do braço.
O tratamento se concentrará na prática de tarefas específicas, como alcançar, agarrar, transportar e liberar vários objetos entre diferentes alvos.
A progressão é feita variando a forma, tamanho e peso dos objetos, alterando o alcance final do alvo ou aumentando a velocidade do movimento.
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Comparador Ativo: Convencional
Os indivíduos receberão 24 horas de tratamento individual de um terapeuta ocupacional.
O cronograma de tratamento será paralelo ao dado ao grupo experimental (sessões de 1 hora, 3 vezes/semana).
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Um terapeuta ocupacional fornecerá programas individualizados focados na função do braço.
O tratamento se concentrará na prática de tarefas específicas, como alcançar, agarrar, transportar e liberar vários objetos entre diferentes alvos.
A progressão é feita variando a forma, tamanho e peso dos objetos, alterando o alcance final do alvo ou aumentando a velocidade do movimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação de Fugl-Meyer
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
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O Teste Fugl-Meyer de Função Motora será usado para avaliar deficiências motoras no ombro, cotovelo, punho e dedos.
O teste de Fugl-Meyer avalia os reflexos e a capacidade de realizar vários movimentos e tarefas em uma escala de 3 pontos.
O Fugl-Meyer foi projetado para os padrões de recuperação observados após o AVC e responde muito bem às mudanças em indivíduos com deficiência grave e moderada.
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Mudança desde o início até 8 semanas
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Mudança no teste de braço de pesquisa de ação
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
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O Action Research Arm Test (ARAT) é uma ferramenta de medição do nível de comprometimento que avalia as limitações funcionais das extremidades superiores.
É um dos endpoints primários mais frequentemente usados em testes de treinamento de membros superiores (UE) em AVC.
A avaliação incorpora 19 itens que são divididos em quatro subescalas: agarrar, segurar, beliscar e movimento grosseiro.
As pontuações dos itens são somadas para formar uma pontuação de subteste e, em seguida, uma pontuação completa.
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Mudança desde o início até 8 semanas
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Mudança no Registro de Atividade Motora
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
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O Registro de Atividade Motora (MAL) será usado para avaliar o uso do membro em casa.
É uma entrevista estruturada durante a qual os entrevistados são solicitados a avaliar como usam seu braço mais prejudicado para 28 atividades da vida diária (AVD) em casa durante um período especificado.
As atividades incluem escovar os dentes, abotoar uma camisa ou blusa e comer com garfo ou colher.
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Mudança desde o início até 8 semanas
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Alteração na pontuação de Fugl-Meyer no acompanhamento
Prazo: Mudança da linha de base para 8 meses
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O Teste Fugl-Meyer de Função Motora será usado para avaliar deficiências motoras no ombro, cotovelo, punho e dedos.
O teste de Fugl-Meyer avalia os reflexos e a capacidade de realizar vários movimentos e tarefas em uma escala de 3 pontos.
O Fugl-Meyer foi projetado para os padrões de recuperação observados após o AVC e responde muito bem às mudanças em indivíduos com deficiência grave e moderada.
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Mudança da linha de base para 8 meses
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Mudança no teste de braço de pesquisa-ação no acompanhamento
Prazo: Mudança da linha de base para 8 meses
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O Action Research Arm Test (ARAT) é uma ferramenta de medição do nível de comprometimento que avalia as limitações funcionais das extremidades superiores.
É um dos endpoints primários mais frequentemente usados em testes de treinamento de membros superiores (UE) em AVC.
A avaliação incorpora 19 itens que são divididos em quatro subescalas: agarrar, segurar, beliscar e movimento grosseiro.
As pontuações dos itens são somadas para formar uma pontuação de subteste e, em seguida, uma pontuação completa.
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Mudança da linha de base para 8 meses
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Alteração no Registro de Atividade Motora no Acompanhamento
Prazo: Mudança da linha de base para 8 meses
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O Registro de Atividade Motora (MAL) será usado para avaliar o uso do membro em casa.
É uma entrevista estruturada durante a qual os entrevistados são solicitados a avaliar como usam seu braço mais prejudicado para 28 atividades da vida diária (AVD) em casa durante um período especificado.
As atividades incluem escovar os dentes, abotoar uma camisa ou blusa e comer com garfo ou colher.
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Mudança da linha de base para 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Peter S. Lum, PhD, Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A1966-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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