뇌졸중 신경 재활을 위한 로봇 훈련
2020년 12월 23일 업데이트: VA Office of Research and Development
뇌졸중 신경 재활을 위한 작업별 상지 로봇 훈련
전반적인 목표는 뇌졸중 후 팔 기능의 신경 재활을 위한 로봇 외골격을 추가로 개발하는 것입니다.
연구자들은 이전에 ARMin과 HandSOME 외골격을 결합한 새로운 훈련 프로토콜을 개발했습니다.
이것은 가상 물체와 실제 물체 모두에 도달 및 파악 작업에서 조정된 전체 사지 훈련을 허용하는 몇 안 되는 팔 외골격 중 하나입니다.
그러나 로봇은 매우 큰 관성 및 마찰을 가지고 있으며 총잡이 패턴만 사용할 수 있습니다.
개발 작업에서 조사관은 광범위한 기능적 활동을 재훈련할 수 있는 최첨단 경량 로봇 외골격을 제공하기 위해 AMRin 및 HandSOME을 크게 수정할 것입니다.
후속 테스트 단계에서 임상 시험은 만성 뇌졸중 환자에서 로봇 훈련의 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
파일럿 임상 시험에서 연구자들은 현재의 로봇 외골격이 결과를 개선하기 위해 기존 방법을 잠재적으로 보완할 수 있는 팔 기능의 개선을 이끌어 냈다는 것을 발견했습니다.
그러나 로봇은 매우 큰 관성 및 마찰을 가지고 있으며 총잡이 패턴만 사용할 수 있습니다.
따라서 로봇 훈련 후에는 이동 속도와 미세 파악의 개선이 제한적이었습니다.
개발 작업에서 연구자들은 광범위한 기능적 활동을 재훈련할 수 있는 최첨단 경량 로봇 외골격을 제공하기 위해 ARMin과 HandSOME을 크게 수정할 것입니다.
조사관은 로봇의 관성과 마찰을 현재 값의 1/4로 줄이고 적응형 알고리즘을 통합하여 지원 수준을 자동으로 조정하고 파워 잡기, 엄지손가락 집게 손가락 집기 및 열쇠 집기를 포함하도록 잡기 패턴의 범위를 확장합니다.
개발 활동에서 개선된 장치를 사용하여 연구자들은 로봇 훈련의 효과를 작업 치료사의 기존 치료와 비교하기 위한 임상 시험을 수행할 것입니다.
이후의 기존 치료에 대한 로봇 치료의 촉진 효과를 활용하기 위해 실험적 치료는 로봇 치료 12시간 후 기존 치료 12시간으로 진행한다.
만성 뇌졸중 피험자(N=38)는 이 실험적 치료 또는 작업 치료사로부터 24시간의 기존 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20422
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 연구 시작 전 6개월 이상 경과한 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중(확증적 신경영상 촬영 포함)
- Fugl-Meyer Test of Motor Function의 finger mass extension/grasp release 항목에서 최소 1점의 점수로 표시되는 자발적인 손 활동의 존재
- 임상 평가에 의해 결정된 적절한 인지 상태
- 상지 손상 또는 뇌졸중 전에 사용을 제한하는 조건 없음
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 등록 후 1개월 이내에 정신 상태에 임상적으로 유의한 변동이 있는 경우
- Barthel Index에서 <95점 또는 Modified Rankin Scale에서 >1점으로 측정된 바와 같이 뇌졸중 이전에 독립적이지 않았습니다.
- Star Cancellation Test에서 3개 이상의 오류로 판단되는 편측 공간 무시가 있음
- NIHSS의 감각 항목에서 2점으로 결정된 심각한 감각 상실
- 연구 치료 중 경구 또는 주사된 항경련제를 투여받는 자
- 일상생활에 지장을 주는 통증
- 이전 뇌졸중의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 로봇
실험군은 연구 조교의 감독 하에 총 12회에 걸쳐 주 3회, 1시간 로봇 훈련을 받게 된다.
이 로봇 훈련 직후, 이 피험자들은 작업 치료사로부터 기존의 일대일 치료와 동일한 복용량과 일정(1시간 세션, 주 3회, 총 12회)을 받게 됩니다.
|
피험자는 로봇에 배치되어 물체를 잡고, 조작하고, 움직이는 것과 관련된 일반적인 상지 작업을 연습합니다.
작업 치료사가 팔 기능에 중점을 둔 일대일 개별 프로그램을 제공합니다.
치료는 서로 다른 목표 사이에서 다양한 물체의 도달, 파악, 운반 및 해제와 같은 특정 작업의 실습에 중점을 둡니다.
진행은 개체의 모양, 크기 및 무게를 변경하거나 대상의 끝 범위를 변경하거나 이동 속도를 증가시켜 수행됩니다.
|
|
활성 비교기: 전통적인
피험자는 작업 치료사로부터 24시간 일대일 치료를 받게 됩니다.
치료 일정은 실험군(1시간 세션, 주당 3회)에 제공된 일정과 유사합니다.
|
작업 치료사가 팔 기능에 중점을 둔 일대일 개별 프로그램을 제공합니다.
치료는 서로 다른 목표 사이에서 다양한 물체의 도달, 파악, 운반 및 해제와 같은 특정 작업의 실습에 중점을 둡니다.
진행은 개체의 모양, 크기 및 무게를 변경하거나 대상의 끝 범위를 변경하거나 이동 속도를 증가시켜 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer 점수의 변화
기간: 기준선에서 8주로 변경
|
Fugl-Meyer 운동 기능 테스트는 어깨, 팔꿈치, 손목 및 손가락의 운동 장애를 평가하는 데 사용됩니다.
Fugl-Meyer 테스트는 반사 신경과 여러 동작 및 작업을 3점 척도로 수행하는 능력을 평가합니다.
Fugl-Meyer는 뇌졸중 후 관찰되는 회복 패턴을 위해 설계되었으며 중증 및 중등도 손상 환자의 변화에 매우 민감합니다.
|
기준선에서 8주로 변경
|
|
액션 리서치 암 테스트의 변화
기간: 기준선에서 8주로 변경
|
ARAT(Action Research Arm Test)는 상지의 기능적 한계를 평가하는 장애 수준 측정 도구입니다.
이는 뇌졸중의 상지(UE) 훈련 시험에서 가장 자주 사용되는 1차 평가변수 중 하나입니다.
이 평가는 파악, 그립, 핀치 및 심한 움직임의 4가지 하위 척도로 나누어지는 19개 항목을 통합합니다.
항목 점수를 합산하여 하위 테스트 점수를 구성한 다음 전체 점수를 구성합니다.
|
기준선에서 8주로 변경
|
|
모터 활동 로그의 변경
기간: 기준선에서 8주로 변경
|
MAL(운동 활동 기록)은 집에서 사지 사용을 평가하는 데 사용됩니다.
이것은 응답자들에게 특정 기간 동안 집에서 28가지 일상 생활 활동(ADL)을 위해 더 손상된 팔을 어떻게 사용하는지 평가하도록 요청하는 구조화된 인터뷰입니다.
활동에는 양치질, 셔츠나 블라우스 단추 잠그기, 포크나 숟가락으로 먹기 등이 포함됩니다.
|
기준선에서 8주로 변경
|
|
후속 조치에서 Fugl-Meyer 점수의 변화
기간: 기준선에서 8개월로 변경
|
Fugl-Meyer 운동 기능 테스트는 어깨, 팔꿈치, 손목 및 손가락의 운동 장애를 평가하는 데 사용됩니다.
Fugl-Meyer 테스트는 반사 신경과 여러 동작 및 작업을 3점 척도로 수행하는 능력을 평가합니다.
Fugl-Meyer는 뇌졸중 후 관찰되는 회복 패턴을 위해 설계되었으며 중증 및 중등도 손상 환자의 변화에 매우 민감합니다.
|
기준선에서 8개월로 변경
|
|
후속 조치에서 행동 연구 암 테스트의 변화
기간: 기준선에서 8개월로 변경
|
ARAT(Action Research Arm Test)는 상지의 기능적 한계를 평가하는 장애 수준 측정 도구입니다.
이는 뇌졸중의 상지(UE) 훈련 시험에서 가장 자주 사용되는 1차 평가변수 중 하나입니다.
이 평가는 파악, 그립, 핀치 및 심한 움직임의 4가지 하위 척도로 나누어지는 19개 항목을 통합합니다.
항목 점수를 합산하여 하위 테스트 점수를 구성한 다음 전체 점수를 구성합니다.
|
기준선에서 8개월로 변경
|
|
후속 조치 시 운동 활동 기록의 변화
기간: 기준선에서 8개월로 변경
|
MAL(운동 활동 기록)은 집에서 사지 사용을 평가하는 데 사용됩니다.
이것은 응답자들에게 특정 기간 동안 집에서 28가지 일상 생활 활동(ADL)을 위해 더 손상된 팔을 어떻게 사용하는지 평가하도록 요청하는 구조화된 인터뷰입니다.
활동에는 양치질, 셔츠나 블라우스 단추 잠그기, 포크나 숟가락으로 먹기 등이 포함됩니다.
|
기준선에서 8개월로 변경
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter S. Lum, PhD, Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .