Роботизированная тренировка для нейрореабилитации после инсульта
23 декабря 2020 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Специализированная роботизированная тренировка верхних конечностей для нейрореабилитации после инсульта
Общая цель состоит в дальнейшей разработке роботизированного экзоскелета для нейрореабилитации функции руки после инсульта.
Исследователи ранее разработали новый протокол обучения, в котором сочетались экзоскелеты ARMin и HandSOME.
Это один из немногих экзоскелетов рук, которые позволяют скоординированно тренировать все конечности в задачах дотягивания и захвата как виртуальных, так и реальных объектов.
Однако у робота очень большая инерция и трение, и доступны только грубые схемы захвата.
В ходе опытно-конструкторских работ исследователи значительно модифицируют AMRin и HandSOME, чтобы создать современный легкий роботизированный экзоскелет, способный переобучить широкий спектр функциональных действий.
На последующем этапе тестирования в ходе клинических испытаний будет изучено влияние роботизированных тренировок на пациентов с хроническим инсультом.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В пилотном клиническом испытании исследователи обнаружили, что нынешний роботизированный экзоскелет вызывает улучшения в работе рук, которые потенциально могут дополнить традиционные методы для улучшения результатов.
Однако у робота очень большая инерция и трение, и доступны только грубые схемы захвата.
Таким образом, улучшение скорости движения и тонкой хватки после роботизированного обучения было ограниченным.
В ходе опытно-конструкторских работ исследователи значительно модифицируют ARMin и HandSOME, чтобы создать современный легкий роботизированный экзоскелет, способный переобучить широкий спектр функциональных действий.
Исследователи уменьшат инерцию и трение робота до 1/4 текущих значений, включат адаптивный алгоритм для автоматической регулировки уровней помощи и расширят диапазон моделей захвата, включив силовой захват, захват большим пальцем и указательным пальцем, а также ключевой захват.
Используя улучшенное устройство из опытно-конструкторских работ, исследователи проведут клинические испытания, чтобы сравнить эффективность роботизированного обучения с традиционной терапией от эрготерапевта.
Чтобы воспользоваться облегчающим эффектом робототерапии на последующую традиционную терапию, экспериментальное лечение будет состоять из 12 часов робототерапии, за которыми следуют 12 часов традиционной терапии.
Субъекты с хроническим инсультом (N = 38) будут случайным образом распределены для получения этого экспериментального лечения или 24 часов обычной терапии от эрготерапевта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21 год или старше
- Ишемический или геморрагический инсульт (с подтверждающей нейровизуализацией), произошедший более чем за 6 месяцев до включения в исследование.
- Наличие произвольной активности рук, на что указывает оценка не менее 1 балла по элементу разгибания/освобождения массы пальцев в тесте моторной функции Фугля-Мейера.
- Адекватный когнитивный статус, определенный клинической оценкой
- Отсутствие травм верхних конечностей или состояний, ограничивающих использование до инсульта
Критерий исключения:
- Не могу дать информированное согласие
- Иметь клинически значимые колебания психического статуса в течение месяца после зачисления
- Не были независимыми до инсульта, что оценивалось по баллам <95 по индексу Бартеля или >1 по модифицированной шкале Рэнкина.
- Иметь полупространственное пренебрежение, определяемое более чем 3 ошибками в тесте звездогашения.
- Имеют серьезную сенсорную потерю, что определяется оценкой 2 по сенсорному пункту NIHSS.
- Прием пероральных или инъекционных антиспастических препаратов во время исследуемого лечения
- Боль, которая мешает повседневной деятельности
- История предыдущего инсульта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Роботизированный
Экспериментальная группа будет проходить 1-часовые занятия с роботами 3 раза в неделю, всего 12 занятий под наблюдением научного сотрудника.
Сразу после этого обучения роботов эти субъекты будут получать ту же дозировку и график (сеансы по 1 часу, 3 раза в неделю, всего 12 сеансов), что и традиционная индивидуальная терапия от эрготерапевта.
|
Субъекты будут помещены в робота и будут практиковать обычные задачи верхних конечностей, включая захват, манипулирование и перемещение объектов.
Эрготерапевт предоставит индивидуальные индивидуальные программы, ориентированные на функцию руки.
Лечение будет сосредоточено на отработке конкретных задач, таких как доставание, захват, транспортировка и освобождение различных объектов между различными целями.
Прогресс достигается за счет изменения формы, размера и веса объектов, изменения конечного диапазона цели или увеличения скорости движения.
|
|
Активный компаратор: Общепринятый
Субъекты получат 24 часа индивидуального лечения от эрготерапевта.
График лечения будет таким же, как и в экспериментальной группе (1 час сеансов, 3 раза в неделю).
|
Эрготерапевт предоставит индивидуальные индивидуальные программы, ориентированные на функцию руки.
Лечение будет сосредоточено на отработке конкретных задач, таких как доставание, захват, транспортировка и освобождение различных объектов между различными целями.
Прогресс достигается за счет изменения формы, размера и веса объектов, изменения конечного диапазона цели или увеличения скорости движения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя Фугля-Мейера
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Тест моторной функции Фугля-Мейера будет использоваться для оценки двигательных нарушений в плече, локте, запястье и пальцах.
Тест Фугля-Мейера оценивает рефлексы и способность выполнять несколько движений и задач по 3-балльной шкале.
Fugl-Meyer был разработан для моделей восстановления, наблюдаемых после инсульта, и очень чувствителен к изменениям у пациентов с тяжелыми и умеренными нарушениями.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
|
Изменение в действии Исследовательский тест руки
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Тест Action Research Arm Test (ARAT) представляет собой инструмент измерения уровня нарушений, который оценивает функциональные ограничения верхних конечностей.
Это одна из наиболее часто используемых первичных конечных точек в тренировочных исследованиях верхних конечностей (UE) при инсульте.
Оценка включает 19 пунктов, разделенных на четыре субшкалы: Хватка, Хватка, Защемление и Общее движение.
Баллы по пунктам суммируются, чтобы сформировать балл по субтесту, а затем балл по полной шкале.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
|
Изменение в журнале двигательной активности
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Журнал двигательной активности (MAL) будет использоваться для оценки использования конечности в домашних условиях.
Это структурированное интервью, в ходе которого респондентов просят оценить, как они используют свою более поврежденную руку в 28 повседневных делах (ADL) дома в течение определенного периода времени.
Действия включают чистку зубов, застегивание рубашки или блузки и прием пищи вилкой или ложкой.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
|
Изменение показателя Fugl-Meyer при последующем наблюдении
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 месяцев
|
Тест моторной функции Фугля-Мейера будет использоваться для оценки двигательных нарушений в плече, локте, запястье и пальцах.
Тест Фугля-Мейера оценивает рефлексы и способность выполнять несколько движений и задач по 3-балльной шкале.
Fugl-Meyer был разработан для моделей восстановления, наблюдаемых после инсульта, и очень чувствителен к изменениям у пациентов с тяжелыми и умеренными нарушениями.
|
Изменение от исходного уровня до 8 месяцев
|
|
Изменения в тесте руки исследования действия при последующем наблюдении
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 месяцев
|
Тест Action Research Arm Test (ARAT) представляет собой инструмент измерения уровня нарушений, который оценивает функциональные ограничения верхних конечностей.
Это одна из наиболее часто используемых первичных конечных точек в тренировочных исследованиях верхних конечностей (UE) при инсульте.
Оценка включает 19 пунктов, разделенных на четыре субшкалы: Хватка, Хватка, Защемление и Общее движение.
Баллы по пунктам суммируются, чтобы сформировать балл по субтесту, а затем балл по полной шкале.
|
Изменение от исходного уровня до 8 месяцев
|
|
Изменение в журнале двигательной активности при последующем наблюдении
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 месяцев
|
Журнал двигательной активности (MAL) будет использоваться для оценки использования конечности в домашних условиях.
Это структурированное интервью, в ходе которого респондентов просят оценить, как они используют свою более поврежденную руку в 28 повседневных делах (ADL) дома в течение определенного периода времени.
Действия включают чистку зубов, застегивание рубашки или блузки и прием пищи вилкой или ложкой.
|
Изменение от исходного уровня до 8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Peter S. Lum, PhD, Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A1966-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .