Robottræning for slagtilfælde neurorehabilitering
23. december 2020 opdateret af: VA Office of Research and Development
Opgavespecifik overekstremitetsrobottræning til slagtilfælde neurorehabilitering
Det overordnede mål er at videreudvikle et roboteksoskelet til neurorehabilitering af armfunktion efter slagtilfælde.
Efterforskerne har tidligere udviklet en ny træningsprotokol, der kombinerede ARMin- og HandSOME-eksoskeletterne.
Dette er et af kun få armeksoskeletter, der tillader koordineret træning af hele lemmer i rækkevidde og gribe opgaver med både virtuelle og rigtige objekter.
Robotten har dog en meget stor inerti og friktion, og kun grove grebsmønstre er tilgængelige.
I udviklingsarbejdet vil efterforskerne væsentligt modificere AMRin og HandSOME for at levere et avanceret letvægtsroboteksoskelet, der er i stand til at genoptræne en bred vifte af funktionelle aktiviteter.
I den efterfølgende testfase vil et klinisk forsøg undersøge effekten af robottræning hos patienter med kronisk slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I et klinisk pilotforsøg fandt efterforskerne ud af, at det nuværende roboteksoskelet fremkaldte forbedringer i armfunktionen, der potentielt kan supplere konventionelle metoder til at forbedre resultaterne.
Robotten har dog en meget stor inerti og friktion, og kun grove grebsmønstre er tilgængelige.
Derfor var forbedringer i bevægelseshastighed og fint greb begrænset efter robottræning.
I udviklingsarbejdet vil efterforskerne væsentligt modificere ARMin og HandSOME for at levere et avanceret letvægtsroboteksoskelet, der er i stand til at genoptræne en bred vifte af funktionelle aktiviteter.
Efterforskerne vil reducere robottens inerti og friktion til 1/4 af de nuværende værdier, inkorporere en adaptiv algoritme til automatisk at justere assistanceniveauer og udvide rækken af grebsmønstre til at inkludere kraftgreb, tommel-pekefinger-knib og nøgleklem.
Ved at bruge den forbedrede enhed fra udviklingsaktiviteterne vil efterforskerne udføre et klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten af robottræning med konventionel terapi fra en ergoterapeut.
For at udnytte robotterapiens faciliterende effekt på efterfølgende konventionel terapi vil den eksperimentelle behandling være 12 timers robotterapi efterfulgt af 12 timers konventionel terapi.
Patienter med kronisk slagtilfælde (N=38) vil blive tilfældigt tildelt denne eksperimentelle behandling eller 24 timers konventionel terapi fra en ergoterapeut.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21 eller ældre
- Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde (med bekræftende neuroimaging), der opstod mere end 6 måneder før indgangen til undersøgelsen
- Tilstedeværelse af frivillig håndaktivitet angivet ved en score på mindst 1 på fingermasseforlængelsen/grebsfrigørelseselementet i Fugl-Meyer-testen af motorisk funktion
- Tilstrækkelig kognitiv status, som bestemt ved klinisk evaluering
- Ingen overekstremitetsskade eller tilstande, der begrænsede brugen før slagtilfældet
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give informeret samtykke
- Har klinisk signifikante udsving i mental status inden for en måned efter tilmelding
- Var ikke uafhængige før slagtilfældet målt ved score <95 på Barthel Index eller >1 på Modified Rankin Scale
- Har hemispatial forsømmelse som bestemt af >3 fejl på Star Cancellation Test
- Har alvorligt sensorisk tab som bestemt af en score på 2 på det sensoriske element i NIHSS
- Modtagelse af oral eller injiceret antispasticitetsmedicin under undersøgelsesbehandling
- Smerter, der forstyrrer daglige aktiviteter
- Historie om tidligere slagtilfælde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Robotisk
Forsøgsgruppen vil modtage 1-times robottræningssessioner, 3 gange om ugen i i alt 12 sessioner, overvåget af en forskningsassistent.
Umiddelbart efter denne robottræning vil disse forsøgspersoner modtage den samme dosering og tidsplan (1-times sessioner, 3 gange om ugen, 12 sessioner i alt) af konventionel en-til-en-terapi fra en ergoterapeut.
|
Emner vil blive placeret i robotten og øve almindelige overekstremitetsopgaver, der involverer at gribe, manipulere og flytte genstande.
En ergoterapeut vil tilbyde en-til-en individuelle programmer med fokus på armfunktion.
Behandlingen vil fokusere på udøvelse af specifikke opgaver, såsom rækkevidde, greb, transport og frigivelse af forskellige objekter mellem forskellige mål.
Progression sker ved at variere formen, størrelsen og vægten af objekter, ændre målets endeområde eller øge bevægelseshastigheden.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel
Forsøgspersonerne vil modtage 24 timers en-til-en behandling af en ergoterapeut.
Behandlingsskemaet vil være parallelt med det, der gives til forsøgsgruppen (1-times sessioner, 3 gange om ugen).
|
En ergoterapeut vil tilbyde en-til-en individuelle programmer med fokus på armfunktion.
Behandlingen vil fokusere på udøvelse af specifikke opgaver, såsom rækkevidde, greb, transport og frigivelse af forskellige objekter mellem forskellige mål.
Progression sker ved at variere formen, størrelsen og vægten af objekter, ændre målets endeområde eller øge bevægelseshastigheden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Fugl-Meyer Score
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
|
Fugl-Meyer test af motorisk funktion vil blive brugt til at vurdere motoriske svækkelser ved skulder, albue, håndled og fingre.
Fugl-Meyer-testen scorer reflekser og evnen til at udføre flere bevægelser og opgaver på en 3-punkts skala.
Fugl-Meyer er designet til de restitutionsmønstre, der observeres efter slagtilfælde, og er meget lydhør over for ændringer hos svært og moderat svækkede personer.
|
Skift fra baseline til 8 uger
|
|
Ændring i Action Research Arm Test
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
|
Action Research Arm Test (ARAT) er et værktøj til måling af svækkelsesniveau, der vurderer de funktionelle begrænsninger af de øvre ekstremiteter.
Det er et af de hyppigst anvendte primære endepunkter i træningsforsøg i øvre ekstremiteter (UE) i slagtilfælde.
Vurderingen omfatter 19 punkter, der er opdelt i fire underskalaer: Grib, Grip, Pinch og Gross movement.
Punktresultater summeres til en deltestscore og derefter en fuldskala-score.
|
Skift fra baseline til 8 uger
|
|
Ændring i motorisk aktivitetslog
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
|
Motoraktivitetsloggen (MAL) vil blive brugt til at vurdere brugen af lemmen derhjemme.
Det er et struktureret interview, hvor respondenterne bliver bedt om at vurdere, hvordan de bruger deres mere svækkede arm til 28 daglige aktiviteter (ADL) i hjemmet over en bestemt periode.
Aktiviteterne omfatter at børste tænder, knappe en skjorte eller bluse og spise med en gaffel eller ske.
|
Skift fra baseline til 8 uger
|
|
Ændring i Fugl-Meyer Score ved Opfølgning
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 måneder
|
Fugl-Meyer test af motorisk funktion vil blive brugt til at vurdere motoriske svækkelser ved skulder, albue, håndled og fingre.
Fugl-Meyer-testen scorer reflekser og evnen til at udføre flere bevægelser og opgaver på en 3-punkts skala.
Fugl-Meyer er designet til de restitutionsmønstre, der observeres efter slagtilfælde, og er meget lydhør over for ændringer hos svært og moderat svækkede personer.
|
Skift fra baseline til 8 måneder
|
|
Ændring i Action Research Arm Test ved opfølgning
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 måneder
|
Action Research Arm Test (ARAT) er et værktøj til måling af svækkelsesniveau, der vurderer de funktionelle begrænsninger af de øvre ekstremiteter.
Det er et af de hyppigst anvendte primære endepunkter i træningsforsøg i øvre ekstremiteter (UE) i slagtilfælde.
Vurderingen omfatter 19 punkter, der er opdelt i fire underskalaer: Grib, Grip, Pinch og Gross movement.
Punktresultater summeres til en deltestscore og derefter en fuldskala-score.
|
Skift fra baseline til 8 måneder
|
|
Ændring i motorisk aktivitetslog ved opfølgning
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 måneder
|
Motoraktivitetsloggen (MAL) vil blive brugt til at vurdere brugen af lemmen derhjemme.
Det er et struktureret interview, hvor respondenterne bliver bedt om at vurdere, hvordan de bruger deres mere svækkede arm til 28 daglige aktiviteter (ADL) i hjemmet over en bestemt periode.
Aktiviteterne omfatter at børste tænder, knappe en skjorte eller bluse og spise med en gaffel eller ske.
|
Skift fra baseline til 8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter S. Lum, PhD, Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2015
Først opslået (Skøn)
24. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A1966-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .