Robottikoulutus aivohalvauksen neurorehabilitaatioon
keskiviikko 23. joulukuuta 2020 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Tehtäväkohtainen yläraajojen robottikoulutus aivohalvauksen neurorehabilitaatioon
Yleisenä tavoitteena on kehittää edelleen robotti-eksoskeletonia aivohalvauksen jälkeisen käsivarren toiminnan neurorehabilitaatioon.
Tutkijat kehittivät aiemmin uuden harjoitusprotokollan, joka yhdisti ARMinin ja HandSOMEn eksoskeletonit.
Tämä on yksi harvoista käsivarren eksoskeletoneista, jotka mahdollistavat koordinoidun koko raajan harjoittelun ulottuvilla ja tarttua tehtävissä sekä virtuaalisilla että todellisilla esineillä.
Robotilla on kuitenkin erittäin suuri hitaus ja kitka, ja käytettävissä on vain karkeita tartuntakuvioita.
Kehitystyössä tutkijat muokkaavat merkittävästi AMRin- ja HandSOME-laitteita, jotta niistä saadaan huippuluokan kevyt robotti-eksoskeleton, joka pystyy kouluttamaan uudelleen monenlaisia toiminnallisia aktiviteetteja.
Seuraavassa testausvaiheessa kliinisessä tutkimuksessa tarkastellaan robottiharjoittelun vaikutuksia kroonisilla aivohalvauspotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilottikliinisessä tutkimuksessa tutkijat havaitsivat, että nykyinen robotti-exoskeleton sai aikaan parannuksia käsivarren toiminnassa, mikä voi mahdollisesti täydentää perinteisiä menetelmiä tulosten parantamiseksi.
Robotilla on kuitenkin erittäin suuri hitaus ja kitka, ja käytettävissä on vain karkeita tartuntakuvioita.
Siksi liikenopeuden ja hienon otteen parannukset olivat rajallisia robottiharjoittelun jälkeen.
Kehitystyössä tutkijat muokkaavat merkittävästi ARMinia ja HandSOMEa, jotta niistä saadaan huippuluokan kevyt robotti-eksoskeleton, joka pystyy kouluttamaan uudelleen monenlaisia toiminnallisia aktiviteetteja.
Tutkijat vähentävät robotin inertiaa ja kitkaa 1/4 nykyarvoista, sisällyttävät mukautuvan algoritmin, joka säätää automaattisesti avustustason ja laajentavat tarttumiskuvioiden valikoimaa sisältämään voimanoton, peukalon etusormen puristuksen ja näppäinpuristuksen.
Kehitystoiminnasta parannetun laitteen avulla tutkijat suorittavat kliinisen kokeen, jossa verrataan robottikoulutuksen tehokkuutta toimintaterapeutin tavanomaiseen terapiaan.
Robottihoidon helpottavan vaikutuksen hyödyntämiseksi myöhemmässä perinteisessä hoidossa kokeellinen hoito on 12 tuntia robottiterapiaa, jota seuraa 12 tuntia tavanomaista hoitoa.
Krooniset aivohalvauspotilaat (N=38) määrätään satunnaisesti saamaan tätä kokeellista hoitoa tai 24 tunnin tavanomaista hoitoa toimintaterapeutilta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21 tai vanhempi
- Iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus (vahvistava hermokuvaus), joka tapahtui yli 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
- Vapaaehtoisen käden toiminnan esiintyminen, joka ilmaistaan pisteellä vähintään 1 Fugl-Meyerin motorisen toiminnan testin sormenmassan pidennys/tartun vapautuskohdassa
- Riittävä kognitiivinen tila kliinisen arvioinnin perusteella
- Ei yläraajojen vammoja tai olosuhteita, jotka rajoittavat käyttöä ennen aivohalvausta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi antaa tietoista suostumusta
- Sinulla on kliinisesti merkittäviä vaihteluita henkisessä tilassa kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Eivät olleet itsenäisiä ennen aivohalvausta mitattuna pisteillä <95 Barthel-indeksillä tai >1 modifioidulla Rankin-asteikolla
- Hemispatiaalinen laiminlyönti on määritetty > 3 virheen perusteella Star Cancellation Testissä
- Sinulla on vakava aistinvarainen menetys NIHSS:n aistinvaraisen kohteen arvosanalla 2 määritettynä
- Suun kautta annettavien tai injektoitujen spastisuuslääkkeiden saaminen tutkimushoidon aikana
- Kipu, joka häiritsee päivittäistä toimintaa
- Aikaisemman aivohalvauksen historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robotti
Koeryhmä saa 1 tunnin robottiharjoituksia 3 kertaa viikossa yhteensä 12 tutkimusassistentin ohjaamana.
Heti tämän robottikoulutuksen jälkeen nämä koehenkilöt saavat saman annoksen ja aikataulun (1 tunnin istunnot, 3 kertaa viikossa, yhteensä 12 istuntoa) tavanomaista henkilökohtaista terapiaa toimintaterapeutilta.
|
Koehenkilöt sijoitetaan robottiin ja harjoittelevat tavallisia yläraajojen tehtäviä, joihin liittyy tarttumista, käsittelyä ja esineiden liikuttamista.
Toimintaterapeutti tarjoaa yksilöllisiä ohjelmia, jotka keskittyvät käsivarren toimintaan.
Hoito keskittyy tiettyjen tehtävien harjoitteluun, kuten erilaisten esineiden tavoittamiseen, tarttumiseen, kuljettamiseen ja vapauttamiseen eri kohteiden välillä.
Edistyminen tapahtuu muuttamalla esineiden muotoa, kokoa ja painoa, muuttamalla kohteen päätealuetta tai lisäämällä liikenopeutta.
|
|
Active Comparator: Perinteinen
Koehenkilöt saavat 24 tuntia henkilökohtaista hoitoa toimintaterapeutilta.
Hoitoaikataulu on samanlainen kuin koeryhmälle (1 tunnin istunnot, 3 kertaa viikossa).
|
Toimintaterapeutti tarjoaa yksilöllisiä ohjelmia, jotka keskittyvät käsivarren toimintaan.
Hoito keskittyy tiettyjen tehtävien harjoitteluun, kuten erilaisten esineiden tavoittamiseen, tarttumiseen, kuljettamiseen ja vapauttamiseen eri kohteiden välillä.
Edistyminen tapahtuu muuttamalla esineiden muotoa, kokoa ja painoa, muuttamalla kohteen päätealuetta tai lisäämällä liikenopeutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Fugl-Meyerin tuloksessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikkoon
|
Fugl-Meyerin moottorin toiminnan testiä käytetään olkapään, kyynärpään, ranteen ja sormien motoristen vaurioiden arvioimiseen.
Fugl-Meyer-testissä mitataan refleksit ja kyky suorittaa useita liikkeitä ja tehtäviä 3 pisteen asteikolla.
Fugl-Meyer on suunniteltu aivohalvauksen jälkeen havaittuja palautumismalleja varten, ja se reagoi hyvin vaikeiden ja kohtalaisesti heikentävien henkilöiden muutoksiin.
|
Muutos lähtötasosta 8 viikkoon
|
|
Muutos toimintatutkimuksen käsitestissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikkoon
|
Action Research Arm Test (ARAT) on vamman tason mittaustyökalu, joka arvioi yläraajojen toimintarajoituksia.
Se on yksi yleisimmin käytetyistä ensisijaisista päätepisteistä yläraajojen (UE) harjoituskokeissa aivohalvauksen yhteydessä.
Arvioinnissa on 19 asiaa, jotka on jaettu neljään ala-asteikkoon: Tartu, Tartu, Purista ja Gross liike.
Kohteiden pisteet lasketaan yhteen osatestin tulokseksi ja sitten täysimittaiseksi pisteeksi.
|
Muutos lähtötasosta 8 viikkoon
|
|
Muutos moottorin toimintalokissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikkoon
|
Motor Activity Log (MAL) avulla arvioidaan raajan käyttöä kotona.
Se on jäsennelty haastattelu, jonka aikana vastaajia pyydetään arvioimaan, kuinka he käyttävät heikommin heikentynyttä käsivartetaan 28 päivittäiseen elämään (ADL) kotona tietyn ajanjakson aikana.
Harjoituksia ovat hampaiden harjaus, paidan tai puseron nappiminen ja haarukalla tai lusikalla syöminen.
|
Muutos lähtötasosta 8 viikkoon
|
|
Muutos Fugl-Meyer-pisteissä seurannassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 kuukauteen
|
Fugl-Meyerin moottorin toiminnan testiä käytetään olkapään, kyynärpään, ranteen ja sormien motoristen vaurioiden arvioimiseen.
Fugl-Meyer-testissä mitataan refleksit ja kyky suorittaa useita liikkeitä ja tehtäviä 3 pisteen asteikolla.
Fugl-Meyer on suunniteltu aivohalvauksen jälkeen havaittuja palautumismalleja varten, ja se reagoi hyvin vaikeiden ja kohtalaisesti heikentävien henkilöiden muutoksiin.
|
Muutos lähtötasosta 8 kuukauteen
|
|
Muutos toimintatutkimuksen käsivarressa seurannassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 kuukauteen
|
Action Research Arm Test (ARAT) on vamman tason mittaustyökalu, joka arvioi yläraajojen toimintarajoituksia.
Se on yksi yleisimmin käytetyistä ensisijaisista päätepisteistä yläraajojen (UE) harjoituskokeissa aivohalvauksen yhteydessä.
Arvioinnissa on 19 asiaa, jotka on jaettu neljään ala-asteikkoon: Tartu, Tartu, Purista ja Gross liike.
Kohteiden pisteet lasketaan yhteen osatestin tulokseksi ja sitten täysimittaiseksi pisteeksi.
|
Muutos lähtötasosta 8 kuukauteen
|
|
Muutos moottorin toiminnan lokissa seurannassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 kuukauteen
|
Motor Activity Log (MAL) avulla arvioidaan raajan käyttöä kotona.
Se on jäsennelty haastattelu, jonka aikana vastaajia pyydetään arvioimaan, kuinka he käyttävät heikommin heikentynyttä käsivartetaan 28 päivittäiseen elämään (ADL) kotona tietyn ajanjakson aikana.
Harjoituksia ovat hampaiden harjaus, paidan tai puseron nappiminen ja haarukalla tai lusikalla syöminen.
|
Muutos lähtötasosta 8 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Peter S. Lum, PhD, Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A1966-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .