Trening robota w neurorehabilitacji po udarze
23 grudnia 2020 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Specjalny trening robota kończyn górnych do neurorehabilitacji po udarze mózgu
Ogólnym celem jest dalszy rozwój robotycznego egzoszkieletu do neurorehabilitacji funkcji ramienia po udarze.
Badacze opracowali wcześniej nowatorski protokół treningowy, który łączył egzoszkielety ARMin i HandSOME.
Jest to jeden z niewielu egzoszkieletów ramion, które umożliwiają skoordynowany trening całej kończyny w zadaniach sięgania i chwytania zarówno przedmiotów wirtualnych, jak i rzeczywistych.
Jednak robot ma bardzo dużą bezwładność i tarcie, a dostępne są tylko wzorce chwytu brutto.
W ramach prac rozwojowych badacze znacząco zmodyfikują AMRin i HandSOME, aby stworzyć najnowocześniejszy lekki egzoszkielet robota zdolny do przekwalifikowania szerokiego zakresu czynności funkcjonalnych.
W następnej fazie testów zostanie przeprowadzona próba kliniczna, w której zbadane zostaną efekty treningu robotów u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W pilotażowym badaniu klinicznym badacze odkryli, że obecny egzoszkielet robota spowodował poprawę funkcji ramienia, co może potencjalnie stanowić uzupełnienie konwencjonalnych metod w celu poprawy wyników.
Jednak robot ma bardzo dużą bezwładność i tarcie, a dostępne są tylko wzorce chwytu brutto.
Dlatego poprawa szybkości poruszania się i precyzyjnego chwytu była ograniczona po treningu robotów.
W ramach prac rozwojowych badacze znacząco zmodyfikują ARMin i HandSOME, aby stworzyć najnowocześniejszy lekki egzoszkielet robota, zdolny do przekwalifikowania szerokiego zakresu czynności funkcjonalnych.
Badacze zredukują bezwładność i tarcie robota do 1/4 obecnych wartości, wprowadzą algorytm adaptacyjny do automatycznego dostosowywania poziomów wspomagania i rozszerzą zakres wzorców chwytania o chwytanie siłowe, szczypanie palcem wskazującym kciuka i szczypanie klawiszy.
Korzystając z udoskonalonego urządzenia z prac rozwojowych, badacze przeprowadzą badanie kliniczne, aby porównać skuteczność treningu robota z konwencjonalną terapią prowadzoną przez terapeutę zajęciowego.
Aby wykorzystać ułatwiający wpływ terapii robotem na późniejszą terapię konwencjonalną, leczenie eksperymentalne będzie obejmowało 12 godzin terapii robotem, a następnie 12 godzin terapii konwencjonalnej.
Osoby z przewlekłym udarem mózgu (N=38) zostaną losowo przydzielone do tego eksperymentalnego leczenia lub 24-godzinnej terapii konwencjonalnej prowadzonej przez terapeutę zajęciowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21 lat lub więcej
- Udar niedokrwienny lub krwotoczny (potwierdzony neuroobrazowaniem), który wystąpił ponad 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Obecność dobrowolnej aktywności ręki wskazana przez wynik co najmniej 1 w elemencie dotyczącym wyprostu masy palca/uwalniania chwytu w teście funkcji motorycznych Fugla-Meyera
- Odpowiedni stan poznawczy, określony na podstawie oceny klinicznej
- Brak urazów kończyn górnych lub stanów, które ograniczały użytkowanie przed udarem
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Mieć klinicznie istotne wahania stanu psychicznego w ciągu miesiąca od rejestracji
- nie byli niezależni przed udarem, co mierzono punktacją <95 w skali Barthel lub >1 w zmodyfikowanej skali Rankina
- Mieć zaniedbywanie połowicze określone przez >3 błędy w teście anulowania gwiazd
- Mieć poważną utratę czucia, co określono na podstawie wyniku 2 w pozycji sensorycznej NIHSS
- Przyjmowanie doustnych lub wstrzykiwanych leków przeciwspastycznych podczas leczenia w ramach badania
- Ból, który przeszkadza w codziennych czynnościach
- Historia wcześniejszego udaru
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Robotyczny
Grupa eksperymentalna przejdzie 1-godzinne sesje szkoleniowe z robotyki, 3 razy w tygodniu, łącznie 12 sesji nadzorowanych przez asystenta badawczego.
Bezpośrednio po szkoleniu z robotem osoby te otrzymają taką samą dawkę i harmonogram (1-godzinne sesje, 3 razy w tygodniu, łącznie 12 sesji) konwencjonalnej terapii indywidualnej od terapeuty zajęciowego.
|
Uczestnicy zostaną umieszczeni w robocie i ćwiczą typowe zadania kończyn górnych, takie jak chwytanie, manipulowanie i przesuwanie przedmiotów.
Terapeuta zajęciowy zapewni indywidualne, zindywidualizowane programy skoncentrowane na funkcji ramienia.
Leczenie będzie koncentrować się na ćwiczeniu określonych zadań, takich jak sięganie, chwytanie, transport i uwalnianie różnych przedmiotów między różnymi celami.
Progresja odbywa się poprzez zmianę kształtu, rozmiaru i wagi obiektów, zmianę końcowego zasięgu celu lub zwiększenie prędkości ruchu.
|
|
Aktywny komparator: Standardowy
Pacjenci otrzymają 24-godzinne indywidualne leczenie od terapeuty zajęciowego.
Harmonogram leczenia będzie analogiczny jak w przypadku grupy eksperymentalnej (1-godzinne sesje, 3 razy w tygodniu).
|
Terapeuta zajęciowy zapewni indywidualne, zindywidualizowane programy skoncentrowane na funkcji ramienia.
Leczenie będzie koncentrować się na ćwiczeniu określonych zadań, takich jak sięganie, chwytanie, transport i uwalnianie różnych przedmiotów między różnymi celami.
Progresja odbywa się poprzez zmianę kształtu, rozmiaru i wagi obiektów, zmianę końcowego zasięgu celu lub zwiększenie prędkości ruchu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali Fugla-Meyera
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
|
Test funkcji motorycznych Fugla-Meyera zostanie wykorzystany do oceny zaburzeń motorycznych barku, łokcia, nadgarstka i palców.
Test Fugla-Meyera ocenia refleks oraz umiejętność wykonywania kilku ruchów i zadań w 3-stopniowej skali.
Fugl-Meyer został zaprojektowany z myślą o wzorcach powrotu do zdrowia obserwowanych po udarze i bardzo dobrze reaguje na zmiany u pacjentów z ciężkimi i umiarkowanymi upośledzeniami.
|
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
|
|
Zmiana w teście grupy Action Research
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
|
Action Research Arm Test (ARAT) to narzędzie do pomiaru poziomu upośledzenia, które ocenia ograniczenia funkcjonalne kończyn górnych.
Jest to jeden z najczęściej używanych pierwszorzędowych punktów końcowych w próbach treningu kończyn górnych (UE) w udarze mózgu.
Ocena obejmuje 19 pozycji, które są podzielone na cztery podskale: Chwyt, Chwyt, Szczypta i Duży ruch.
Wyniki pozycji są sumowane, aby utworzyć wynik podtestu, a następnie wynik w pełnej skali.
|
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
|
|
Zmiana w dzienniku aktywności motorycznej
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
|
Dziennik aktywności motorycznej (MAL) zostanie wykorzystany do oceny wykorzystania kończyny w domu.
Jest to ustrukturyzowany wywiad, podczas którego respondenci proszeni są o ocenę, w jaki sposób wykorzystują swoją bardziej upośledzoną rękę do 28 czynności życia codziennego (ADL) w domu w określonym czasie.
Czynności obejmują mycie zębów, zapinanie koszuli lub bluzki oraz jedzenie widelcem lub łyżką.
|
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
|
|
Zmiana w punktacji Fugl-Meyera podczas obserwacji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 miesięcy
|
Test funkcji motorycznych Fugla-Meyera zostanie wykorzystany do oceny zaburzeń motorycznych barku, łokcia, nadgarstka i palców.
Test Fugla-Meyera ocenia refleks oraz umiejętność wykonywania kilku ruchów i zadań w 3-stopniowej skali.
Fugl-Meyer został zaprojektowany z myślą o wzorcach powrotu do zdrowia obserwowanych po udarze i bardzo dobrze reaguje na zmiany u pacjentów z ciężkimi i umiarkowanymi upośledzeniami.
|
Zmiana od wartości początkowej do 8 miesięcy
|
|
Zmiana w teście grupy Action Research podczas obserwacji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 miesięcy
|
Action Research Arm Test (ARAT) to narzędzie do pomiaru poziomu upośledzenia, które ocenia ograniczenia funkcjonalne kończyn górnych.
Jest to jeden z najczęściej używanych pierwszorzędowych punktów końcowych w próbach treningu kończyn górnych (UE) w udarze mózgu.
Ocena obejmuje 19 pozycji, które są podzielone na cztery podskale: Chwyt, Chwyt, Szczypta i Duży ruch.
Wyniki pozycji są sumowane, aby utworzyć wynik podtestu, a następnie wynik w pełnej skali.
|
Zmiana od wartości początkowej do 8 miesięcy
|
|
Zmiana w dzienniku aktywności motorycznej podczas obserwacji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 miesięcy
|
Dziennik aktywności motorycznej (MAL) zostanie wykorzystany do oceny wykorzystania kończyny w domu.
Jest to ustrukturyzowany wywiad, podczas którego respondenci proszeni są o ocenę, w jaki sposób wykorzystują swoją bardziej upośledzoną rękę do 28 czynności życia codziennego (ADL) w domu w określonym czasie.
Czynności obejmują mycie zębów, zapinanie koszuli lub bluzki oraz jedzenie widelcem lub łyżką.
|
Zmiana od wartości początkowej do 8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Peter S. Lum, PhD, Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A1966-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .