Robotický trénink pro neurorehabilitaci cévních mozkových příhod
23. prosince 2020 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Robotický trénink horních končetin pro neurorehabilitaci cévní mozkové příhody specifický pro daný úkol
Celkovým cílem je další vývoj robotického exoskeletu pro neurorehabilitaci funkce paže po cévní mozkové příhodě.
Vyšetřovatelé dříve vyvinuli nový tréninkový protokol, který kombinoval exoskeletony ARMin a HandSOME.
Jedná se o jeden z mála exoskeletů paží, které umožňují koordinovaný trénink celých končetin v dosahu a uchopení úkolů s virtuálními i skutečnými objekty.
Robot má však velmi velkou setrvačnost a tření a k dispozici jsou pouze vzory hrubého uchopení.
V rámci vývojových prací výzkumníci výrazně upraví AMRin a HandSOME, aby dodali nejmodernější lehký robotický exoskelet schopný rekvalifikovat širokou škálu funkčních aktivit.
V následné testovací fázi bude klinická studie zkoumat účinky robotického tréninku u subjektů s chronickou mrtvicí.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V pilotní klinické studii výzkumníci zjistili, že současný robotický exoskelet vyvolal zlepšení funkce paží, které mohou potenciálně doplnit konvenční metody ke zlepšení výsledků.
Robot má však velmi velkou setrvačnost a tření a k dispozici jsou pouze vzory hrubého uchopení.
Zlepšení rychlosti pohybu a jemného uchopení bylo proto po robotickém tréninku omezené.
V rámci vývojových prací vyšetřovatelé výrazně upraví ARMin a HandSOME, aby dodali nejmodernější lehký robotický exoskelet schopný rekvalifikovat širokou škálu funkčních činností.
Vyšetřovatelé sníží setrvačnost a tření robota na 1/4 aktuálních hodnot, začlení adaptivní algoritmus pro automatickou úpravu úrovní pomoci a rozšíří rozsah vzorů uchopení tak, aby zahrnoval silové uchopení, sevření palcem a ukazováčkem a sevření klíče.
S využitím vylepšeného zařízení z vývojových aktivit provedou vyšetřovatelé klinickou zkoušku, aby porovnali efektivitu robotického tréninku s konvenční terapií od ergoterapeuta.
Aby bylo možné využít facilitačního účinku robotické terapie na následnou konvenční terapii, bude experimentální léčba představovat 12 hodin robotické terapie následované 12 hodinami konvenční terapie.
Subjekty s chronickou cévní mozkovou příhodou (N=38) budou náhodně rozděleny tak, aby podstoupily tuto experimentální léčbu nebo 24 hodin konvenční terapie od ergoterapeuta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21 nebo starší
- Ischemická nebo hemoragická mrtvice (s potvrzujícím neurozobrazením), ke které došlo více než 6 měsíců před vstupem do studie
- Přítomnost dobrovolné aktivity ruky indikovaná skóre alespoň 1 na položce natažení hmoty prstu/uvolnění úchopu ve Fugl-Meyerově testu motorické funkce
- Přiměřený kognitivní stav stanovený klinickým hodnocením
- Žádné zranění horní končetiny nebo stavy, které by omezovaly použití před mrtvicí
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát informovaný souhlas
- Mít klinicky významné výkyvy duševního stavu do jednoho měsíce od zařazení
- Nebyly nezávislé před mozkovou příhodou, jak bylo měřeno skóre <95 na Barthelově indexu nebo >1 na modifikované Rankinově stupnici
- Zanedbejte hemispatial, jak je určeno >3 chybami v testu hvězdicového zrušení
- Mít závažnou ztrátu smyslů, jak je určeno skóre 2 na senzorické položce NIHSS
- Příjem perorálních nebo injekčních léků proti spasticitě během studijní léčby
- Bolest, která narušuje každodenní činnosti
- Historie předchozí mrtvice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Robotický
Experimentální skupina absolvuje 1-hodinový robotický trénink, 3krát týdně, celkem 12 sezení pod dohledem výzkumného asistenta.
Bezprostředně po tomto školení robotů dostanou tyto subjekty stejné dávkování a rozvrh (1hodinová sezení, 3krát týdně, celkem 12 sezení) konvenční individuální terapie od ergoterapeuta.
|
Subjekty budou umístěny do robota a procvičí si běžné úkoly horních končetin zahrnující uchopování, manipulaci a přemisťování předmětů.
Ergoterapeut poskytne individuální individuální programy zaměřené na funkci paží.
Léčba se zaměří na nácvik specifických úkolů, jako je dosah, uchopení, transport a uvolnění různých předmětů mezi různými cíli.
Postup se provádí změnou tvaru, velikosti a hmotnosti předmětů, změnou koncového rozsahu cíle nebo zvýšením rychlosti pohybu.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční
Subjekty obdrží 24 hodin individuálního ošetření od ergoterapeuta.
Harmonogram léčby bude stejný jako u experimentální skupiny (1hodinová sezení, 3krát týdně).
|
Ergoterapeut poskytne individuální individuální programy zaměřené na funkci paží.
Léčba se zaměří na nácvik specifických úkolů, jako je dosah, uchopení, transport a uvolnění různých předmětů mezi různými cíli.
Postup se provádí změnou tvaru, velikosti a hmotnosti předmětů, změnou koncového rozsahu cíle nebo zvýšením rychlosti pohybu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Fugl-Meyer
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Fugl-Meyerův test motorické funkce bude použit k posouzení motorických poruch na rameni, lokti, zápěstí a prstech.
Fugl-Meyerův test hodnotí reflexy a schopnost provádět několik pohybů a úkolů na 3bodové škále.
Fugl-Meyer byl navržen pro vzorce zotavení pozorované po mrtvici a je velmi citlivý na změny u subjektů s těžkým a středně těžkým poškozením.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
|
Změna v akčním výzkumném testu paže
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Action Research Arm Test (ARAT) je nástroj pro měření úrovně poškození, který hodnotí funkční omezení horních končetin.
Je to jeden z nejčastěji používaných primárních koncových bodů v tréninkových studiích horních končetin (UE) u cévní mozkové příhody.
Hodnocení zahrnuje 19 položek, které jsou rozděleny do čtyř subškál: Uchopení, Uchopení, Štípnutí a Hrubý pohyb.
Skóre položek se sečtou a vytvoří skóre dílčího testu a poté celkové skóre.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
|
Změna v protokolu motorické aktivity
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Záznam motorické aktivity (MAL) bude použit k posouzení používání končetiny doma.
Jedná se o strukturovaný rozhovor, během kterého jsou respondenti požádáni, aby ohodnotili, jak používají svou více postiženou paži pro 28 činností denního života (ADL) v domácnosti po určité období.
Mezi aktivity patří čištění zubů, zapínání košile nebo halenky a jedení vidličkou nebo lžící.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
|
Změna skóre Fugl-Meyer při sledování
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 měsíců
|
Fugl-Meyerův test motorické funkce bude použit k posouzení motorických poruch na rameni, lokti, zápěstí a prstech.
Fugl-Meyerův test hodnotí reflexy a schopnost provádět několik pohybů a úkolů na 3bodové škále.
Fugl-Meyer byl navržen pro vzorce zotavení pozorované po mrtvici a je velmi citlivý na změny u subjektů s těžkým a středně těžkým poškozením.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 měsíců
|
|
Změna v akčním výzkumném testu paže při následné kontrole
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 měsíců
|
Action Research Arm Test (ARAT) je nástroj pro měření úrovně poškození, který hodnotí funkční omezení horních končetin.
Je to jeden z nejčastěji používaných primárních koncových bodů v tréninkových studiích horních končetin (UE) u cévní mozkové příhody.
Hodnocení zahrnuje 19 položek, které jsou rozděleny do čtyř subškál: Uchopení, Uchopení, Štípnutí a Hrubý pohyb.
Skóre položek se sečtou a vytvoří skóre dílčího testu a poté celkové skóre.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 měsíců
|
|
Změna v protokolu motorické aktivity při sledování
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 měsíců
|
Záznam motorické aktivity (MAL) bude použit k posouzení používání končetiny doma.
Jedná se o strukturovaný rozhovor, během kterého jsou respondenti požádáni, aby ohodnotili, jak používají svou více postiženou paži pro 28 činností denního života (ADL) v domácnosti po určité období.
Mezi aktivity patří čištění zubů, zapínání košile nebo halenky a jedení vidličkou nebo lžící.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter S. Lum, PhD, Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
24. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A1966-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .