Robotertraining zur Schlaganfall-Neurorehabilitation
23. Dezember 2020 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Aufgabenspezifisches Robotertraining der oberen Extremitäten zur Schlaganfall-Neurorehabilitation
Das übergeordnete Ziel ist die Weiterentwicklung eines Roboter-Exoskeletts zur Neurorehabilitation der Armfunktion nach Schlaganfall.
Die Forscher entwickelten zuvor ein neuartiges Trainingsprotokoll, das die Exoskelette ARMin und HandSOME kombinierte.
Dies ist eines der wenigen Arm-Exoskelette, das ein koordiniertes Training der gesamten Gliedmaßen bei Greif- und Greifaufgaben mit virtuellen und realen Objekten ermöglicht.
Allerdings weist der Roboter eine sehr große Trägheit und Reibung auf und es stehen nur grobe Greifmuster zur Verfügung.
Im Rahmen der Entwicklungsarbeit werden die Forscher AMRin und HandSOME erheblich modifizieren, um ein hochmodernes, leichtes Roboter-Exoskelett zu liefern, das in der Lage ist, eine Vielzahl funktioneller Aktivitäten umzuschulen.
In der anschließenden Testphase wird eine klinische Studie die Auswirkungen des Robotertrainings bei Patienten mit chronischem Schlaganfall untersuchen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In einer klinischen Pilotstudie stellten die Forscher fest, dass das aktuelle Roboter-Exoskelett Verbesserungen der Armfunktion hervorrief, die möglicherweise herkömmliche Methoden zur Verbesserung der Ergebnisse ergänzen können.
Allerdings weist der Roboter eine sehr große Trägheit und Reibung auf und es stehen nur grobe Greifmuster zur Verfügung.
Daher waren Verbesserungen der Bewegungsgeschwindigkeit und des Feingriffs nach dem Robotertraining begrenzt.
Im Rahmen der Entwicklungsarbeit werden die Forscher ARMin und HandSOME erheblich modifizieren, um ein hochmodernes, leichtes Roboter-Exoskelett zu liefern, das in der Lage ist, eine Vielzahl funktioneller Aktivitäten umzuschulen.
Die Forscher werden die Trägheit und Reibung des Roboters auf ein Viertel der aktuellen Werte reduzieren, einen adaptiven Algorithmus zur automatischen Anpassung der Unterstützungsstufen integrieren und den Bereich der Griffmuster erweitern, um Kraftgriff, Daumen-Zeigefinger-Kneifen und Schlüsselklemmen einzuschließen.
Mit dem verbesserten Gerät aus den Entwicklungsaktivitäten werden die Forscher eine klinische Studie durchführen, um die Wirksamkeit des Robotertrainings mit der konventionellen Therapie durch einen Ergotherapeuten zu vergleichen.
Um den unterstützenden Effekt der Robotertherapie auf die nachfolgende konventionelle Therapie zu nutzen, umfasst die experimentelle Behandlung 12 Stunden Robotertherapie, gefolgt von 12 Stunden konventioneller Therapie.
Patienten mit chronischem Schlaganfall (N=38) werden nach dem Zufallsprinzip entweder dieser experimentellen Behandlung oder einer 24-stündigen konventionellen Therapie durch einen Ergotherapeuten zugewiesen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21 oder älter
- Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall (mit bestätigender Bildgebung), der mehr als 6 Monate vor Studienbeginn auftrat
- Das Vorhandensein einer willkürlichen Handaktivität wird durch eine Punktzahl von mindestens 1 beim Punkt „Fingermassenverlängerung/Grifffreigabe“ des Fugl-Meyer-Tests der motorischen Funktion angezeigt
- Angemessener kognitiver Status, bestimmt durch klinische Bewertung
- Keine Verletzungen der oberen Extremitäten oder Erkrankungen, die die Nutzung vor dem Schlaganfall einschränkten
Ausschlusskriterien:
- Eine Einverständniserklärung kann nicht abgegeben werden
- Sie haben innerhalb eines Monats nach der Einschreibung klinisch signifikante Schwankungen im Geisteszustand
- Waren vor dem Schlaganfall nicht unabhängig, gemessen an Werten <95 auf dem Barthel-Index oder >1 auf der modifizierten Rankin-Skala
- Haben Sie einen hemispatialen Neglect, festgestellt durch >3 Fehler beim Star-Cancellation-Test
- Sie haben einen schweren sensorischen Verlust, der durch einen Wert von 2 im Sensorik-Item des NIHSS festgestellt wird
- Erhalt oraler oder injizierter antispastischer Medikamente während der Studienbehandlung
- Schmerzen, die die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen
- Vorgeschichte eines früheren Schlaganfalls
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Roboter
Die Versuchsgruppe erhält dreimal pro Woche ein einstündiges Robotertraining mit insgesamt 12 Sitzungen unter der Aufsicht eines Forschungsassistenten.
Unmittelbar nach diesem Robotertraining erhalten diese Probanden die gleiche Dosierung und den gleichen Zeitplan (1-stündige Sitzungen, 3 Mal pro Woche, insgesamt 12 Sitzungen) einer herkömmlichen Einzeltherapie von einem Ergotherapeuten.
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Die Probanden werden in den Roboter gesetzt und üben dort übliche Aufgaben der oberen Extremität, darunter das Greifen, Manipulieren und Bewegen von Objekten.
Ein Ergotherapeut bietet individuelle Einzelprogramme an, die sich auf die Armfunktion konzentrieren.
Die Behandlung konzentriert sich auf das Üben spezifischer Aufgaben wie das Erreichen, Greifen, Transportieren und Freigeben verschiedener Objekte zwischen verschiedenen Zielen.
Der Fortschritt erfolgt durch Variieren der Form, Größe und des Gewichts von Objekten, Ändern der Endreichweite des Ziels oder Erhöhen der Bewegungsgeschwindigkeit.
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Aktiver Komparator: Konventionell
Die Probanden erhalten 24 Stunden lang eine Einzelbehandlung durch einen Ergotherapeuten.
Der Behandlungsplan entspricht dem der Versuchsgruppe (1-stündige Sitzungen, 3-mal pro Woche).
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Ein Ergotherapeut bietet individuelle Einzelprogramme an, die sich auf die Armfunktion konzentrieren.
Die Behandlung konzentriert sich auf das Üben spezifischer Aufgaben wie das Erreichen, Greifen, Transportieren und Freigeben verschiedener Objekte zwischen verschiedenen Zielen.
Der Fortschritt erfolgt durch Variieren der Form, Größe und des Gewichts von Objekten, Ändern der Endreichweite des Ziels oder Erhöhen der Bewegungsgeschwindigkeit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Fugl-Meyer-Scores
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
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Der Fugl-Meyer-Test der motorischen Funktion wird verwendet, um motorische Beeinträchtigungen an Schulter, Ellenbogen, Handgelenk und Fingern zu beurteilen.
Der Fugl-Meyer-Test bewertet Reflexe und die Fähigkeit, mehrere Bewegungen und Aufgaben auf einer 3-Punkte-Skala auszuführen.
Der Fugl-Meyer wurde für die nach einem Schlaganfall beobachteten Erholungsmuster entwickelt und reagiert sehr gut auf Veränderungen bei Personen mit schwerer und mittelschwerer Beeinträchtigung.
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Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
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Change in Action Research Armtest
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
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Der Action Research Arm Test (ARAT) ist ein Instrument zur Messung des Beeinträchtigungsgrads, das die funktionellen Einschränkungen der oberen Extremitäten beurteilt.
Es ist einer der am häufigsten verwendeten primären Endpunkte in Trainingsstudien für die oberen Extremitäten (UE) bei Schlaganfall.
Die Bewertung umfasst 19 Elemente, die in vier Unterskalen unterteilt sind: Greifen, Greifen, Kneifen und grobe Bewegung.
Die Item-Scores werden summiert, um einen Subtest-Score und dann einen Gesamtscore zu bilden.
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Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
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Änderung im Protokoll der motorischen Aktivität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
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Das Motoraktivitätsprotokoll (MAL) wird verwendet, um die Verwendung der Gliedmaße zu Hause zu beurteilen.
Dabei handelt es sich um ein strukturiertes Interview, bei dem die Befragten bewerten sollen, wie sie ihren stärker beeinträchtigten Arm für 28 Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) zu Hause über einen bestimmten Zeitraum nutzen.
Zu den Aktivitäten gehören Zähneputzen, Zuknöpfen eines Hemdes oder einer Bluse und Essen mit einer Gabel oder einem Löffel.
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Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
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Änderung des Fugl-Meyer-Scores bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Monate
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Der Fugl-Meyer-Test der motorischen Funktion wird verwendet, um motorische Beeinträchtigungen an Schulter, Ellenbogen, Handgelenk und Fingern zu beurteilen.
Der Fugl-Meyer-Test bewertet Reflexe und die Fähigkeit, mehrere Bewegungen und Aufgaben auf einer 3-Punkte-Skala auszuführen.
Der Fugl-Meyer wurde für die nach einem Schlaganfall beobachteten Erholungsmuster entwickelt und reagiert sehr gut auf Veränderungen bei Personen mit schwerer und mittelschwerer Beeinträchtigung.
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Änderung vom Ausgangswert auf 8 Monate
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Change in Action Research Arm Test bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Monate
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Der Action Research Arm Test (ARAT) ist ein Instrument zur Messung des Beeinträchtigungsgrads, das die funktionellen Einschränkungen der oberen Extremitäten beurteilt.
Es ist einer der am häufigsten verwendeten primären Endpunkte in Trainingsstudien für die oberen Extremitäten (UE) bei Schlaganfall.
Die Bewertung umfasst 19 Elemente, die in vier Unterskalen unterteilt sind: Greifen, Greifen, Kneifen und grobe Bewegung.
Die Item-Scores werden summiert, um einen Subtest-Score und dann einen Gesamtscore zu bilden.
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Änderung vom Ausgangswert auf 8 Monate
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Änderung im Protokoll der motorischen Aktivität bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Monate
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Das Motoraktivitätsprotokoll (MAL) wird verwendet, um die Verwendung der Gliedmaße zu Hause zu beurteilen.
Dabei handelt es sich um ein strukturiertes Interview, bei dem die Befragten bewerten sollen, wie sie ihren stärker beeinträchtigten Arm für 28 Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) zu Hause über einen bestimmten Zeitraum nutzen.
Zu den Aktivitäten gehören Zähneputzen, Zuknöpfen eines Hemdes oder einer Bluse und Essen mit einer Gabel oder einem Löffel.
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Änderung vom Ausgangswert auf 8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Peter S. Lum, PhD, Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A1966-R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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