切除不能な悪性胸膜中皮腫患者に対する胸膜強度変調放射線療法とペメトレキセド/シスプラチンの同時併用
2016年12月5日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
切除不能な悪性胸膜中皮腫患者に対するペメトレキセド/シスプラチンと胸膜強度変調放射線療法の同時併用の第I相試験
この研究の目的は、さまざまな用量の化学療法と特定のタイプの放射線療法を組み合わせて肺の内膜全体に照射することの安全性を評価し、影響があるとすれば、それが人々にどのような影響を与えるかを調べることです。
この放射線技術は、胸膜強度変調放射線療法（IMRT）と呼ばれます。
IMRT は、がんが存在する肺の内層 (胸膜) を特異的に標的とし、肺自体に損傷を与えるリスクを軽減します。
化学療法後に胸膜 IMRT を行うと、中皮腫をより長く制御できるという有望な結果が示されています。
しかし、研究者は、化学療法と同時に胸膜 IMRT を行うことが安全かどうかを判断したいと考えています。
安全であれば、化学療法と胸膜 IMRT を同時に行うと、化学療法に続いて胸膜 IMRT を行うよりも長期間にわたって腫瘍を制御できるかどうかを確認するために、さらなる研究が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre、New York、アメリカ
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
-
Sleepy Hollow、New York、アメリカ、10591
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center at Phelps
-
West Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- MSKCCにおける悪性胸膜中皮腫の病理学的診断
- 外科的切除の予定はない
- ステージ T1-4、N0-3、M0
- -胸部、胸部、または鎖骨上窩への以前の放射線療法は、放射線送達を完全な処方線量に制限することはありません
- -以前の化学療法レジメン≤1
- 18歳以上
- カルノフスキー全身状態≧80%
- 次のような肺機能検査: DLCO > 50% 予測
-次の検査値で示される適切な血液、肝臓、および腎機能
- 絶対好中球数≧1,500/mcL
- 血小板≧100,000/mcL
- -計算されたクレアチニン クリアランス (CrCl) ≥ 45mL/分 (Cockcroft & Gault 法を使用)
- -血清総ビリルビン≤1.5 x正常上限（ULN）（既知のギルバート病を除く）
- -AST（SGOT）およびALT（SGPT）≤3.0 x ULN
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、または効果的な避妊法を使用していない男性または女性
- 全身性抗生物質、抗ウイルス、または抗真菌治療を必要とする活動性感染症の患者
- 活動性悪性腫瘍を併発している患者（皮膚がんを除く）
- 重篤な不安定疾患の患者
- 特発性肺線維症の患者
- -NYHA心不全クラス> 2の患者
- 中皮腫と同側の腎臓が 1 つしかない患者
- 中皮腫と同側に植え込まれたペースメーカーおよび/または除細動器（動かせない場合）
- 以下の除外基準を満たす患者は、MRI 部分のみから除外されます。
- 金属製のインプラント。 ペースメーカー、除細動器
- 手に負えない閉所恐怖症
- 腎性全身性線維症のリスクが高い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ペメトレキセド/シスプラチンと胸膜 IMRT
これは、切除不能な悪性胸膜中皮腫 (MPM) 患者を対象に、胸膜強度変調放射線療法 (IMRT) と同時にペメトレキセド/シスプラチンを投与する単一施設の第 I 相試験です。
すべての患者は、胸膜強度変調放射線療法（IMRT）を受けます。
患者は、ペメトレキセド/シスプラチンの各用量レベルで3〜6人のコホートに登録され、最大耐用量（MTD）が特定されるまで、標準的な3 + 3方式で用量漸増が進められます。
|
ペメトレキセドとシスプラチンの用量漸増は、用量レベルに従います。
最大耐用量が特定されていなくても、ペメトレキセドと 75 mg/m^2 のシスプラチンを組み合わせた場合、増加は 500 mg/m^2 を超えません。
化学療法の各治療サイクルは 21 日です。
患者は、放射線療法中に最大2サイクルの化学療法を受け、放射線療法中およびその後12週間、DLTについて追跡されます。
胸膜強度変調放射線療法 (IMRT) は、約 6 週間にわたって 50.4 Gy を 28 分割して投与されます。
処方放射線量は、通常の組織線量の制約を満たす必要がある場合、25 分割で 45 から 50.4 Gy の間のどこでもよい。
化学放射線療法前の治療前の MRI が取得され、ターゲットの描写に使用されます。
治療後3か月のMRIを同じプロトコルで取得して、同時化学RTからの反応を評価します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量制限毒性 (DLT)
時間枠：12週間まで
|
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 を使用して、試験中に毒性を評価します。
DLT は、胸膜 IMRT 中および完了後の最初の 12 週間に発生する次のイベントのいずれかとして定義されます。
|
12週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marjorie Zauderer、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月5日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。