절제 불가능한 악성 흉막 중피종 환자를 위한 Pemetrexed/Cisplatin 병용 흉막 강도 조절 방사선 요법
2016년 12월 5일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
절제 불가능한 악성 흉막 중피종 환자를 대상으로 Pemetrexed/Cisplatin과 흉막 강도 조절 방사선 요법을 병행하는 I상 연구
이 연구의 목적은 폐의 전체 내벽에 전달되는 특정 유형의 방사선 요법과 다른 용량의 화학 요법을 결합하여 안전성을 평가하여 그것이 사람에게 어떤 영향을 미치는지 알아보는 것입니다.
이 방사선 기술을 흉막강도변조방사선치료(IMRT)라고 합니다.
IMRT는 특히 암이 있는 폐의 내벽(흉막)을 표적으로 삼고 폐 자체를 손상시킬 위험을 줄입니다.
화학 요법 후에 주어질 때 흉막 IMRT는 중피종을 더 오래 통제하는 것과 관련하여 유망한 결과를 보여주었습니다.
그러나 연구자들은 화학 요법과 동시에 흉막 IMRT를 제공하는 것이 안전한지 확인하기를 원합니다.
안전하다면, 화학요법과 흉막 IMRT를 동시에 투여하는 것이 화학요법에 이어 흉막 IMRT를 시행하는 것보다 더 오랜 기간 동안 종양을 통제할 수 있는지 확인하기 위해 추가 연구가 수행될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, 미국
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
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Sleepy Hollow, New York, 미국, 10591
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center at Phelps
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West Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- MSKCC에서 악성 흉막 중피종의 병리학적으로 확인된 진단
- 수술적 절제 계획 없음
- 단계 T1-4, N0-3, M0
- 전체 처방 선량으로 방사선 전달을 제한하는 흉부, 유방 또는 쇄골상와에 대한 사전 방사선 요법 없음
- 이전 화학 요법 요법 ≤1
- 연령 ≥18세
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 80%
- 다음과 같은 폐 기능 검사: DLCO>50% 예측
다음 실험실 값으로 표시되는 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcL
- 혈소판 ≥ 100,000/mcL
- 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 45mL/분(Cockcroft & Gault 방법 사용)
- 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN)(알려진 길버트병 제외)
- AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 3.0 x ULN
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부 또는 효과적인 피임법을 사용하지 않는 남성 또는 여성
- 전신 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제 치료가 필요한 활동성 감염 환자
- 동시 활동성 악성 종양이 있는 환자(피부암 제외)
- 심각한 불안정한 의학적 질병을 가진 환자
- 특발성 폐섬유증 환자
- NYHA 심부전 등급이 >2인 환자
- 중피종과 동측에 신장이 하나만 있는 환자
- 움직일 수 없는 경우 중피종과 동측에 이식된 심장박동기 및/또는 제세동기
- 다음 제외 기준을 충족하는 환자는 MRI 부분에서만 제외됩니다.
- 금속 임플란트, 예. 심박조율기, 제세동기
- 감당할 수 없는 밀실 공포증
- 신성 전신 섬유증에 대한 높은 위험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흉막 IMRT와 페메트렉세드/시스플라틴
이것은 절제 불가능한 악성 흉막 중피종(MPM) 환자를 대상으로 흉막 강도 조절 방사선 요법(IMRT)과 동시에 투여된 pemetrexed/cisplatin에 대한 단일 기관 1상 연구입니다.
모든 환자는 흉막강도조절방사선치료(IMRT)를 받게 됩니다.
환자는 페메트렉세드/시스플라틴의 각 용량 수준에서 3-6명의 코호트에 등록되고 용량 증량은 최대 허용 용량(MTD)이 확인될 때까지 표준 3+3 방식으로 진행됩니다.
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페메트렉시드 및 시스플라틴의 용량 증량은 용량 수준을 따릅니다.
증량은 최대 내약 용량이 확인되지 않은 경우에도 75mg/m^2의 시스플라틴과 병용한 페메트렉시드의 경우 500mg/m^2를 초과하지 않습니다.
화학 요법의 각 치료 주기는 21일입니다.
환자는 방사선 치료 중 최대 2주기의 화학 요법을 받고 방사선 치료 중 및 그 후 12주 동안 모든 DLT를 추적합니다.
흉막 강도 조절 방사선 요법(IMRT)은 약 6주 동안 50.4Gy에서 28분할로 시행됩니다.
처방 방사선 선량은 정상 조직 선량 제약을 충족하는 데 필요한 경우 25 분할에서 45~50.4Gy 사이일 수 있습니다.
Chemo-RT 전에 전처리 MRI를 획득하고 표적 묘사에 사용할 것입니다.
치료 3개월 후 MRI는 동시 화학 RT로부터의 반응을 평가하기 위해 동일한 프로토콜로 획득될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 최대 12주
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부작용에 대한 NCI 공통 용어 기준 버전 4.0은 시험 기간 동안 독성 등급을 매기는 데 사용됩니다.
DLT는 흉막 IMRT 완료 후 처음 12주 동안 발생하는 다음 이벤트 중 하나로 정의됩니다.
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marjorie Zauderer, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
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