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Pemetrexed/Cisplatine concomitants avec radiothérapie modulée en intensité pleurale pour les patients atteints de mésothéliome pleural malin non résécable

5 décembre 2016 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Une étude de phase I sur le pemetrexed/cisplatine concomitant avec une radiothérapie modulée en intensité pleurale pour les patients atteints de mésothéliome pleural malin non résécable

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité de l'association d'une chimiothérapie à différentes doses avec un type spécifique de radiothérapie administrée à l'ensemble de la muqueuse pulmonaire afin de déterminer les effets, le cas échéant, qu'elle a sur les personnes. Cette technique de radiothérapie est appelée radiothérapie pleurale avec modulation d'intensité (IMRT). L'IMRT cible spécifiquement la muqueuse du poumon (plèvre) où se trouve le cancer et réduit le risque d'endommager le poumon lui-même. Lorsqu'elle est administrée après une chimiothérapie, l'IMRT pleurale a démontré des résultats prometteurs en ce qui concerne le contrôle du mésothéliome plus longtemps. Cependant, les chercheurs veulent déterminer si l'administration de l'IMRT pleural en même temps que la chimiothérapie est sans danger. Si cela est sûr, d'autres études seront menées pour voir si la chimiothérapie et l'IMRT pleurale administrées en même temps maintiennent la tumeur sous contrôle pendant une période plus longue que la chimiothérapie suivie d'une IMRT pleurale.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, États-Unis
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, États-Unis, 10591
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center at Phelps
      • West Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic pathologiquement confirmé de mésothéliome pleural malin au MSKCC
  • Pas de projet de résection chirurgicale
  • Stade T1-4, N0-3, M0
  • Aucune radiothérapie préalable à la poitrine, au sein ou à la fosse supraclaviculaire qui limiterait l'administration de rayonnement à la dose complète prescrite
  • Schémas de chimiothérapie antérieurs ≤1
  • Âge ≥18 ans
  • Statut de performance de Karnofsky ≥ 80%
  • Tests de la fonction pulmonaire comme suit : DLCO> 50 % prévu

  • Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate, comme indiqué par les valeurs de laboratoire suivantes

    • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mcL
    • Plaquettes ≥ 100 000/mcL
    • Clairance de la créatinine calculée (CrCl) ≥ 45 ml/min (selon la méthode Cockcroft & Gault)
    • Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) (sauf maladie de Gilbert connue)
    • AST (SGOT) et ALT (SGPT) ≤ 3,0 x LSN

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou hommes ou femmes n'utilisant pas de contraception efficace
  • Patients présentant une infection active nécessitant des antibiotiques systémiques, des traitements antiviraux ou antifongiques
  • Patients atteints d'une tumeur maligne active concomitante (à l'exception du cancer de la peau)
  • Patients atteints d'une maladie grave et instable
  • Patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique
  • Patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe NYHA> 2
  • Patients avec un seul rein homolatéral au mésothéliome
  • Stimulateur cardiaque et/ou défibrillateur implanté ipsilatéralement au mésothéliome s'il ne peut pas être déplacé
  • Les patients répondant aux critères d'exclusion suivants seront exclus de la partie IRM uniquement :
  • Implant métallique, par ex. stimulateur cardiaque, défibrillateur
  • Claustrophobie incontrôlable
  • Risque élevé de fibrose systémique néphrogénique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: pemetrexed/cisplatine avec IMRT pleurale
Il s'agit d'une étude de phase I portant sur le pemetrexed/cisplatine administré en même temps que la radiothérapie pleurale avec modulation d'intensité (IMRT) chez des patients atteints de mésothéliome pleural malin (MPM) non résécable. Tous les patients recevront une radiothérapie pleurale avec modulation d'intensité (IMRT). Les patients seront inscrits dans des cohortes de 3 à 6 à chaque niveau de dose de pemetrexed/cisplatine, et l'escalade de dose se déroulera de manière standard 3+3 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit identifiée.
Médicament: Pemetrexed/Cisplatine
L'escalade de dose de pemetrexed et de cisplatine suivra les niveaux de dose. L'escalade ne dépassera pas 500 mg/m2 pour le pemetrexed en association avec 75 mg/m2 de cisplatine même si la dose maximale tolérée n'est pas identifiée. Chaque cycle de traitement de chimiothérapie sera de 21 jours. Les patients recevront jusqu'à 2 cycles de chimiothérapie pendant la radiothérapie et seront suivis pour tout DLT pendant la radiothérapie et pendant 12 semaines après.
Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité pleurale
La radiothérapie avec modulation d'intensité de la plèvre (IMRT) sera administrée sur environ 6 semaines à 50,4 Gy en 28 fractions. La dose de rayonnement prescrite peut être comprise entre 45 et 50,4 Gy en 25 fractions si nécessaire pour respecter les contraintes de dose tissulaire normales.
Dispositif: IRM
Une IRM de prétraitement avant la chimio-RT sera acquise et sera utilisée pour la délimitation de la cible. Une IRM post-traitement de trois mois sera acquise avec le même protocole pour évaluer la réponse de la chimio-RT simultanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: jusqu'à 12 semaines
Les critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables version 4.0 seront utilisés pour classer les toxicités au cours de l'essai. Les DLT sont définis comme l'un des événements suivants survenant pendant et pendant les 12 premières semaines suivant la fin de l'IMRT pleural
jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marjorie Zauderer, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2015

Première publication (Estimation)

24 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-304

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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