Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig pemetrexed/cisplatin med pleural intensitetsmodulert strålebehandling for pasienter med ikke-opererbart malignt pleuralt mesothelioma

5. desember 2016 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase I-studie av samtidig pemetrexed/cisplatin med pleural intensitetsmodulert strålebehandling for pasienter med ikke-opererbart malignt pleuralt mesothelioma

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten ved å kombinere kjemoterapi i forskjellige doser med en spesifikk type strålebehandling levert til hele lungeslimhinnen for å finne ut hvilke effekter, om noen, det har på mennesker. Denne stråleteknikken kalles pleural intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT). IMRT retter seg spesifikt mot slimhinnen i lungen (pleura) der kreften er og reduserer risikoen for å skade selve lungen. Når gitt etter kjemoterapi, har pleural IMRT vist lovende resultater med hensyn til å holde mesothelioma under kontroll lenger. Imidlertid ønsker etterforskerne å avgjøre om det er trygt å gi pleural IMRT samtidig som cellegift. Hvis det er trygt, vil ytterligere studier bli gjort for å se om kjemoterapi og pleural IMRT gitt samtidig holder svulsten under kontroll over lengre tid enn kjemoterapi etterfulgt av pleural IMRT.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Forente stater
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Forente stater, 10591
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center at Phelps
      • West Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet diagnose av malignt pleuralt mesothelioma ved MSKCC
  • Ingen planer om kirurgisk reseksjon
  • Trinn T1-4, N0-3, M0
  • Ingen tidligere strålebehandling til brystet, brystet eller supraklavikulær fossa som ville begrense strålelevering til full reseptbelagt dose
  • Tidligere kjemoterapiregimer ≤1
  • Alder ≥18 år
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥ 80 %
  • Lungefunksjonstester som følger: DLCO>50 % predikert

  • Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon som indikert av følgende laboratorieverdier

    • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mcL
    • Blodplater ≥ 100 000/mcL
    • Beregnet kreatininclearance (CrCl) ≥ 45 ml/min (ved bruk av Cockcroft & Gault-metoden)
    • Serum totalt bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN) (med mindre kjent Gilberts sykdom)
    • AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 3,0 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner, eller menn eller kvinner som ikke bruker effektiv prevensjon
  • Pasienter med en aktiv infeksjon som krever systemiske antibiotika, antivirale eller antifungale behandlinger
  • Pasienter med samtidig aktiv malignitet (med unntak av hudkreft)
  • Pasienter med alvorlig ustabil medisinsk sykdom
  • Pasienter med idiopatisk lungefibrose
  • Pasienter med NYHA hjertesvikt klasse >2
  • Pasienter med kun en nyre som er ipsilateral til mesothelioma
  • Implantert pacemaker og/eller defibrillator ipsilateralt til mesothelioma hvis det ikke kan flyttes
  • Pasienter som oppfyller følgende eksklusjonskriterier vil kun bli ekskludert fra MR-delen:
  • Metallisk implantat, f.eks. pacemaker, defibrillator
  • Uhåndterlig klaustrofobi
  • Høy risiko for nefrogen systemisk fibrose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pemetrexed/cisplatin med pleural IMRT
Dette er en enkelt institusjonsfase I-studie av pemetrexed/cisplatin gitt samtidig med pleural intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) hos pasienter med inoperabelt malignt pleuralt mesothelioma (MPM). Alle pasienter vil motta pleural intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT). Pasienter vil bli registrert i kohorter på 3-6 ved hvert dosenivå av pemetrexed/cisplatin, og doseøkning vil fortsette på en standard 3+3-måte inntil maksimal tolerert dose (MTD) er identifisert.
Legemiddel: Pemetrexed/Cisplatin
Doseskalering av pemetrexed og cisplatin vil følge dosenivåene. Opptrappingen vil ikke overstige 500 mg/m^2 for pemetrexed i kombinasjon med 75 mg/m^2 cisplatin selv om den maksimalt tolererte dosen ikke er identifisert. Hver behandlingssyklus med kjemoterapi vil være på 21 dager. Pasientene vil motta opptil 2 sykluser med kjemoterapi under strålingen, og følges for eventuell DLT under strålebehandlingen og i 12 uker etterpå.
Stråling: Pleural intensitetsmodulert strålebehandling
Pleura intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) vil bli administrert over ca. 6 uker ved 50,4 Gy i 28 fraksjoner. Den reseptbelagte stråledosen kan være mellom 45 og 50,4 Gy i 25 fraksjoner om nødvendig for å møte de normale vevsdosebegrensningene.
Enhet: MR
En forbehandlings-MR før kjemo-RT vil bli tatt og vil bli brukt for målavgrensning. En tre måneders MR etter behandling vil bli innhentet med samme protokoll for å vurdere responsen fra samtidig kjemo-RT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: opptil 12 uker
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0 vil bli brukt til å gradere toksisiteter under forsøket. DLT er definert som en av følgende hendelser som oppstår under og i de første 12 ukene etter fullført pleural IMRT
opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marjorie Zauderer, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-304

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere