Současná léčba pemetrexedem/cisplatinou s radiační terapií s modulovanou intenzitou pleury u pacientů s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury
5. prosince 2016 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studie fáze I souběžné léčby pemetrexedem/cisplatinou s radiační terapií s modulovanou intenzitou pleury u pacientů s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost kombinace chemoterapie v různých dávkách se specifickým typem radiační terapie dodávané do celé výstelky plic, aby se zjistilo, jaké účinky, pokud vůbec nějaké, má na lidi.
Tato radiační technika se nazývá radiační terapie s modulovanou intenzitou pleury (IMRT).
IMRT se specificky zaměřuje na výstelku plic (pleura), kde je rakovina, a snižuje riziko poškození samotné plíce.
Při podání po chemoterapii prokázala pleurální IMRT slibné výsledky, pokud jde o udržení mezoteliomu pod kontrolou déle.
Vyšetřovatelé však chtějí zjistit, zda je bezpečné podávání pleurální IMRT současně s chemoterapií.
Pokud je to bezpečné, budou provedeny další studie, aby se zjistilo, zda chemoterapie a pleurální IMRT podané současně udrží nádor pod kontrolou po delší dobu než chemoterapie následovaná pleurální IMRT.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Spojené státy
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
-
Sleepy Hollow, New York, Spojené státy, 10591
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center at Phelps
-
West Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzená diagnóza maligního mezoteliomu pleury na MSKCC
- Žádné plány na chirurgickou resekci
- Stupeň T1-4, N0-3, M0
- Žádná předchozí radiační terapie hrudníku, prsu nebo supraklavikulární jámy, která by omezila dodávku záření na plnou předepsanou dávku
- Předchozí režimy chemoterapie ≤1
- Věk ≥18 let
- Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 80 %
- Plicní funkční testy: DLCO > 50 % předpovězeno
Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce, jak ukazují následující laboratorní hodnoty
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mcL
- Krevní destičky ≥ 100 000/mcl
- Vypočtená clearance kreatininu (CrCl) ≥ 45 ml/min (s použitím metody Cockcroft & Gault)
- Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN) (pokud není známa Gilbertova choroba)
- AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≤ 3,0 x ULN
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy nebo muži či ženy nepoužívající účinnou antikoncepci
- Pacienti s aktivní infekcí, která vyžaduje systémovou antibiotickou, antivirovou nebo antifungální léčbu
- Pacienti se souběžným aktivním maligním onemocněním (s výjimkou rakoviny kůže)
- Pacienti s vážným nestabilním zdravotním onemocněním
- Pacienti s idiopatickou plicní fibrózou
- Pacienti se srdečním selháním třídy NYHA >2
- Pacienti s pouze jednou ledvinou, která je ipsilaterální k mezoteliomu
- Implantovaný kardiostimulátor a/nebo defibrilátor ipsilaterálně k mezoteliomu, pokud jej nelze přesunout
- Pacienti splňující následující kritéria vyloučení budou vyloučeni pouze z části MRI:
- Kovový implantát, např. kardiostimulátor, defibrilátor
- Nezvladatelná klaustrofobie
- Vysoké riziko nefrogenní systémové fibrózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pemetrexed/cisplatina s pleurální IMRT
Toto je jednoinstituční studie fáze I pemetrexedu/cisplatiny podávané současně s radiační terapií s modulovanou intenzitou pleury (IMRT) u pacientů s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury (MPM).
Všichni pacienti dostanou radiační terapii s modulovanou intenzitou pleury (IMRT).
Pacienti budou zařazeni do kohort po 3–6 pro každou dávkovou hladinu pemetrexedu/cisplatiny a zvyšování dávky bude probíhat standardním způsobem 3+3, dokud nebude identifikována maximální tolerovaná dávka (MTD).
|
Eskalace dávek pemetrexedu a cisplatiny bude sledovat úrovně dávek.
Eskalace nepřesáhne 500 mg/m^2 u pemetrexedu v kombinaci se 75 mg/m^2 cisplatiny, i když maximální tolerovaná dávka nebude identifikována.
Každý léčebný cyklus chemoterapie bude trvat 21 dní.
Pacienti dostanou během ozařování až 2 cykly chemoterapie a budou sledováni na jakoukoli DLT během ozařování a 12 týdnů po ní.
Radiační terapie s modulovanou intenzitou pleury (IMRT) bude podávána po dobu přibližně 6 týdnů v dávce 50,4 Gy ve 28 frakcích.
Dávka záření na předpis může být kdekoli mezi 45 a 50,4 Gy ve 25 frakcích, pokud je to nutné ke splnění omezení normální tkáňové dávky.
MRI před léčbou před chemo-RT bude získáno a bude použito pro vymezení cíle.
Tři měsíce po léčbě se provede MRI se stejným protokolem k posouzení odpovědi na souběžnou chemo-RT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: až 12 týdnů
|
Ke klasifikaci toxicity během studie budou použita NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0.
DLT jsou definovány jako jakákoli z následujících příhod, ke kterým dochází během a prvních 12 týdnů po dokončení pleurální IMRT
|
až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marjorie Zauderer, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
24. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Adenom
- Novotvary, mezoteliální
- Pleurální novotvary
- Mezoteliom
- Mezoteliom, maligní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antagonisté kyseliny listové
- Cisplatina
- Pemetrexed
Další identifikační čísla studie
- 15-304
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .