Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Samanaikainen pemetreksedi/sisplatiini ja keuhkopussin intensiteettimoduloitu sädehoito potilaille, joilla on ei-leikkauksellinen pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma

maanantai 5. joulukuuta 2016 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen I tutkimus samanaikaisesta pemetreksedistä/sisplatiinista ja keuhkopussin intensiteettimoduloidusta sädehoidosta potilaille, joilla on ei-leikkauksellinen pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta yhdistää kemoterapia eri annoksilla tietyntyyppiseen sädehoitoon, joka annetaan koko keuhkojen limakalvolle, jotta saadaan selville, mitä vaikutuksia sillä on ihmisiin. Tätä säteilytekniikkaa kutsutaan keuhkopussin intensiteettimoduloiduksi sädehoidoksi (IMRT). IMRT kohdistuu erityisesti keuhkojen (keuhkopussin) limakalvoon, jossa syöpä on, ja vähentää itse keuhkojen vaurioitumisen riskiä. Kemoterapian jälkeen annettuna pleura IMRT on osoittanut lupaavia tuloksia mesoteliooman pitämisessä pidempään hallinnassa. Tutkijat haluavat kuitenkin selvittää, onko kemoterapian antaminen samanaikaisesti kemoterapian kanssa turvallista. Jos se on turvallista, tehdään lisätutkimuksia sen selvittämiseksi, pitävätkö samanaikaisesti annettu kemoterapia ja keuhkopussin IMRT kasvaimen hallinnassa pidemmän aikaa kuin kemoterapia, jota seuraa pleura IMRT.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Yhdysvallat
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Yhdysvallat, 10591
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center at Phelps
      • West Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman diagnoosi MSKCC: ssä
  • Ei suunnitelmia leikkaukseen
  • Vaihe T1-4, N0-3, M0
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa rintakehään, rintaan tai supraklavikulaariseen kuoppaan, joka rajoittaisi säteilyn saamisen täyteen reseptiannokseen
  • Aiemmat kemoterapia-ohjelmat ≤1
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 80 %
  • Keuhkojen toimintatestit seuraavasti: DLCO > 50 % ennustettu

  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta seuraavien laboratorioarvojen osoittamana

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mcL
    • Verihiutaleet ≥ 100 000/mcL
    • Laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 45 ml/min (käyttämällä Cockcroft & Gault -menetelmää)
    • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (ellei Gilbertin tautia tunneta)
    • AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 3,0 x ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai miehet tai naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemisiä antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä
  • Potilaat, joilla on samanaikaisesti aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (ihosyöpää lukuun ottamatta)
  • Potilaat, joilla on vakava epävakaa lääketieteellinen sairaus
  • Potilaat, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi
  • Potilaat, joilla on NYHA-sydämen vajaatoimintaluokka >2
  • Potilaat, joilla on vain yksi munuainen, joka on ipsilateraalisessa mesotelioomassa
  • Implantoitu sydämentahdistin ja/tai defibrillaattori ipsilateraalisesti mesotelioomaan nähden, jos sitä ei voida siirtää
  • Potilaat, jotka täyttävät seuraavat poissulkemiskriteerit, suljetaan pois vain MRI-osasta:
  • Metallinen implantti, esim. sydämentahdistin, defibrillaattori
  • Hallitsematon klaustrofobia
  • Suuri riski nefrogeeniselle systeemiselle fibroosille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pemetreksedi/sisplatiini ja keuhkopussin IMRT
Tämä on yhden laitoksen vaiheen I tutkimus pemetreksedistä/sisplatiinista, jota annettiin samanaikaisesti keuhkopussin intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) kanssa potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton pahanlaatuinen pleuramesoteliooma (MPM). Kaikki potilaat saavat keuhkopussin intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT). Potilaat rekisteröidään 3–6 hengen kohortteihin kullakin pemetreksedin/sisplatiinin annostasolla, ja annosta nostetaan normaalisti 3+3, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on tunnistettu.
Lääke: Pemetreksedi/sisplatiini
Pemetreksedin ja sisplatiinin annosten nostaminen seuraa annostasoja. Nousu ei ylitä 500 mg/m^2 pemetreksedin ja 75 mg/m^2 sisplatiinin yhteydessä, vaikka suurinta siedettyä annosta ei ole määritetty. Jokainen kemoterapiajakso on 21 päivää. Potilaat saavat enintään 2 kemoterapiasykliä säteilyn aikana, ja heitä seurataan DLT:n varalta sädehoidon aikana ja 12 viikon ajan sen jälkeen.
Säteily: Keuhkopussin intensiteettimoduloitu sädehoito
Keuhkopussin intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) annetaan noin 6 viikon ajan 50,4 Gy:llä 28 jakeessa. Reseptimääräinen säteilyannos voi olla missä tahansa välillä 45 - 50,4 Gy 25 jakeessa, jos se on tarpeen normaalien kudosten annosrajoitusten täyttämiseksi.
Laite: MRI
Hoitoa edeltävä MRI ennen kemo-RT:tä hankitaan ja sitä käytetään kohteen määrittämiseen. Kolmen kuukauden hoidon jälkeinen magneettikuvaus hankitaan samalla protokollalla samanaikaisen kemo-RT:n vasteen arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiota 4.0 käytetään toksisuuden määrittämiseen kokeen aikana. DLT:t määritellään joksikin seuraavista tapahtumista, jotka tapahtuvat keuhkopussin IMRT:n aikana ja ensimmäisten 12 viikon aikana sen jälkeen
jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Marjorie Zauderer, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-304

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa