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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02639767
Gleichzeitige Pemetrexed/Cisplatin mit intensitätsmodulierter Pleurastrahlentherapie für Patienten mit inoperablem malignen Pleuramesotheliom
5. Dezember 2016 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Eine Phase-I-Studie zur gleichzeitigen Anwendung von Pemetrexed/Cisplatin mit pleuraler intensitätsmodulierter Strahlentherapie für Patienten mit nicht resezierbarem malignen Pleuramesotheliom
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit der Kombination von Chemotherapie in verschiedenen Dosen mit einer bestimmten Art von Strahlentherapie zu bewerten, die an die gesamte Lungenschleimhaut abgegeben wird, um herauszufinden, welche Auswirkungen sie gegebenenfalls auf Menschen hat.
Diese Bestrahlungstechnik wird als pleurale intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) bezeichnet.
IMRT zielt speziell auf die Auskleidung der Lunge (Pleura) ab, wo sich der Krebs befindet, und reduziert das Risiko, die Lunge selbst zu schädigen.
Wenn sie nach einer Chemotherapie verabreicht wird, hat die Pleura-IMRT vielversprechende Ergebnisse im Hinblick darauf gezeigt, das Mesotheliom länger unter Kontrolle zu halten.
Die Forscher wollen jedoch feststellen, ob die gleichzeitige Gabe von Pleura-IMRT und Chemotherapie sicher ist.
Wenn sicher, werden weitere Studien durchgeführt, um zu sehen, ob Chemotherapie und pleurale IMRT zur gleichen Zeit den Tumor länger unter Kontrolle halten als Chemotherapie gefolgt von pleuraler IMRT.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
-
Sleepy Hollow, New York, Vereinigte Staaten, 10591
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center at Phelps
-
West Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch bestätigte Diagnose eines malignen Pleuramesothelioms bei MSKCC
- Keine Pläne für eine chirurgische Resektion
- Stufe T1-4, N0-3, M0
- Keine vorherige Strahlentherapie des Brustkorbs, der Brust oder der supraklavikulären Fossa, die die Strahlenabgabe auf die volle verschriebene Dosis beschränken würde
- Vorherige Chemotherapieschemata ≤1
- Alter ≥18 Jahre
- Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 80 %
- Lungenfunktionstests wie folgt: DLCO>50 % vorhergesagt
Angemessene hämatologische, hepatische und renale Funktion, wie durch die folgenden Laborwerte angezeigt
- Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μl
- Blutplättchen ≥ 100.000/μl
- Berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 45 ml/min (unter Verwendung der Methode von Cockcroft & Gault)
- Serum-Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (außer bei bekannter Gilbert-Krankheit)
- AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ 3,0 x ULN
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen oder Männer oder Frauen, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Patienten mit einer aktiven Infektion, die systemische Antibiotika, antivirale oder antimykotische Behandlungen erfordert
- Patienten mit gleichzeitig aktiver bösartiger Erkrankung (mit Ausnahme von Hautkrebs)
- Patienten mit schwerer instabiler medizinischer Erkrankung
- Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose
- Patienten mit NYHA-Herzinsuffizienzklasse >2
- Patienten mit nur einer Niere, die ipsilateral zum Mesotheliom liegt
- Implantierter Schrittmacher und/oder Defibrillator ipsilateral zum Mesotheliom, wenn es nicht bewegt werden kann
- Patienten, die die folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, werden nur vom MRT-Teil ausgeschlossen:
- Metallisches Implantat, z.B. Herzschrittmacher, Defibrillator
- Unbeherrschbare Klaustrophobie
- Hohes Risiko für nephrogene systemische Fibrose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Pemetrexed/Cisplatin mit pleuraler IMRT
Dies ist eine Phase-I-Studie mit Pemetrexed/Cisplatin, die gleichzeitig mit einer pleuralen intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) bei Patienten mit inoperablem malignen Pleuramesotheliom (MPM) verabreicht wird.
Alle Patienten erhalten eine pleurale intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT).
Die Patienten werden bei jeder Pemetrexed/Cisplatin-Dosisstufe in Kohorten von 3–6 aufgenommen, und die Dosiseskalation erfolgt in einer standardmäßigen 3+3-Methode, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) ermittelt ist.
|
Die Dosiseskalation von Pemetrexed und Cisplatin folgt den Dosisstufen.
Die Eskalation wird 500 mg/m^2 für Pemetrexed in Kombination mit 75 mg/m^2 Cisplatin nicht überschreiten, selbst wenn die maximal tolerierte Dosis nicht identifiziert wird.
Jeder Behandlungszyklus der Chemotherapie dauert 21 Tage.
Die Patienten erhalten während der Bestrahlung bis zu 2 Zyklen Chemotherapie und werden während der Bestrahlungstherapie und für 12 Wochen danach auf DLT überwacht.
Pleuraintensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) wird über etwa 6 Wochen bei 50,4 Gy in 28 Fraktionen verabreicht.
Die verschreibungspflichtige Strahlendosis kann irgendwo zwischen 45 und 50,4 Gy in 25 Fraktionen liegen, falls dies erforderlich ist, um die normalen Gewebedosisbeschränkungen zu erfüllen.
Vor der Chemo-RT wird ein MRT vor der Behandlung erstellt und zur Zielabgrenzung verwendet.
Eine dreimonatige Nachbehandlungs-MRT wird mit demselben Protokoll durchgeführt, um das Ansprechen auf eine gleichzeitige Chemo-RT zu beurteilen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dosislimitierende Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
|
Die NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 wird verwendet, um Toxizitäten während der Studie einzustufen.
DLTs sind definiert als eines der folgenden Ereignisse, das während und in den ersten 12 Wochen nach Abschluss der pleuralen IMRT auftritt
|
bis zu 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Marjorie Zauderer, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 15-304
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