Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig pemetrexed/cisplatin med pleural intensitetsmoduleret strålebehandling til patienter med ikke-operabelt malignt pleuralt mesotheliom

5. december 2016 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et fase I-studie af samtidig pemetrexed/cisplatin med pleural intensitetsmoduleret strålebehandling til patienter med ikke-operabelt malignt pleural mesotheliom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved at kombinere kemoterapi i forskellige doser med en specifik type strålebehandling leveret til hele lungens slimhinde for at finde ud af, hvilke virkninger, hvis nogen, det har på mennesker. Denne stråleteknik kaldes pleural intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT). IMRT retter sig specifikt mod slimhinden i lungen (pleura), hvor kræften er, og reducerer risikoen for at beskadige selve lungen. Når det gives efter kemoterapi, har pleural IMRT vist lovende resultater med hensyn til at holde lungehindekræft under kontrol længere. Men efterforskerne ønsker at afgøre, om det er sikkert at give pleural IMRT samtidig med kemoterapi. Hvis det er sikkert, vil der blive udført yderligere undersøgelser for at se, om kemoterapi og pleural IMRT givet på samme tid holder tumoren under kontrol i længere tid end kemoterapi efterfulgt af pleura IMRT.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Forenede Stater, 10591
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center at Phelps
      • West Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet diagnose af malignt pleura mesotheliom ved MSKCC
  • Ingen planer om kirurgisk resektion
  • Trin T1-4, N0-3, M0
  • Ingen forudgående strålebehandling til brystet, brystet eller supraklavikulær fossa, der ville begrænse stråleafgivelsen til den fulde receptpligtige dosis
  • Tidligere kemoterapibehandlinger ≤1
  • Alder ≥18 år
  • Karnofsky præstationsstatus ≥ 80 %
  • Lungefunktionstest som følger: DLCO>50 % forudsagt

  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion som angivet af følgende laboratorieværdier

    • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mcL
    • Blodplader ≥ 100.000/mcL
    • Beregnet kreatininclearance (CrCl) ≥ 45 ml/min (ved brug af Cockcroft & Gault-metoden)
    • Serum total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) (medmindre kendt Gilberts sygdom)
    • AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 3,0 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder, eller mænd eller kvinder, der ikke bruger effektiv prævention
  • Patienter med en aktiv infektion, der kræver systemiske antibiotika, antivirale eller svampedræbende behandlinger
  • Patienter med en samtidig aktiv malignitet (med undtagelse af hudkræft)
  • Patienter med alvorlig ustabil medicinsk sygdom
  • Patienter med idiopatisk lungefibrose
  • Patienter med NYHA hjertesvigt klasse >2
  • Patienter med kun én nyre, der er ipsilateralt til lungehindekræft
  • Implanteret pacemaker og/eller defibrillator ipsilateralt til lungehindekræft, hvis det ikke kan flyttes
  • Patienter, der opfylder følgende eksklusionskriterier, vil kun blive udelukket fra MR-delen:
  • Metallisk implantat, f.eks. pacemaker, defibrillator
  • Uoverskuelig klaustrofobi
  • Høj risiko for nefrogen systemisk fibrose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pemetrexed/cisplatin med pleural IMRT
Dette er en enkelt institutions fase I undersøgelse af pemetrexed/cisplatin givet samtidig med pleural intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) hos patienter med inoperabelt malignt pleuralt mesotheliom (MPM). Alle patienter vil modtage pleural intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT). Patienter vil blive indskrevet i kohorter på 3-6 ved hvert dosisniveau af pemetrexed/cisplatin, og dosiseskalering vil fortsætte på en standard 3+3 måde, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er identificeret.
Medicin: Pemetrexed/Cisplatin
Dosiseskalering af pemetrexed og cisplatin vil følge dosisniveauerne. Eskaleringen vil ikke overstige 500 mg/m^2 for pemetrexed i kombination med 75 mg/m^2 cisplatin, selvom den maksimalt tolererede dosis ikke er identificeret. Hver behandlingscyklus med kemoterapi vil vare 21 dage. Patienterne vil modtage op til 2 cyklusser med kemoterapi under strålingen og følges for enhver DLT under strålebehandlingen og i 12 uger derefter.
Stråling: Pleural intensitetsmoduleret strålebehandling
Pleura intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) vil blive administreret over cirka 6 uger ved 50,4 Gy i 28 fraktioner. Den receptpligtige stråledosis kan være mellem 45 og 50,4 Gy i 25 fraktioner, hvis det er nødvendigt for at opfylde de normale vævsdosisbegrænsninger.
Enhed: MR
En præ-behandling MRI før kemo-RT vil blive erhvervet og vil blive brugt til målafgrænsning. En tre måneders MR-scanning efter behandling vil blive erhvervet med samme protokol for at vurdere responsen fra samtidig kemo-RT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: op til 12 uger
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 vil blive brugt til at gradere toksicitet under forsøget. DLT'er er defineret som enhver af følgende hændelser, der opstår under og i de første 12 uger efter at have afsluttet pleural IMRT
op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marjorie Zauderer, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2015

Først opslået (Skøn)

24. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-304

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malignt pleura mesotheliom

Kliniske forsøg med Pemetrexed/Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner