Pemetrexed/Cisplatina concomitante com radioterapia de intensidade pleural modulada para pacientes com mesotelioma pleural maligno irressecável
5 de dezembro de 2016 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Um estudo de Fase I de pemetrexedo/cisplatina concomitante com radioterapia modulada de intensidade pleural para pacientes com mesotelioma pleural maligno irressecável
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança da combinação de quimioterapia em diferentes doses com um tipo específico de radioterapia administrada em todo o revestimento do pulmão para descobrir quais efeitos, se houver, tem sobre as pessoas.
Esta técnica de radiação é chamada de terapia de radiação modulada de intensidade pleural (IMRT).
A IMRT visa especificamente o revestimento do pulmão (pleura) onde está o câncer e reduz o risco de danificar o próprio pulmão.
Quando administrada após a quimioterapia, a IMRT pleural demonstrou resultados promissores no que diz respeito a manter o mesotelioma sob controle por mais tempo.
No entanto, os investigadores querem determinar se a administração de IMRT pleural ao mesmo tempo que a quimioterapia é segura.
Se for seguro, mais estudos serão feitos para verificar se a quimioterapia e IMRT pleural administradas ao mesmo tempo mantêm o tumor sob controle por um período de tempo mais longo do que a quimioterapia seguida de IMRT pleural.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
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Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos, 10591
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center at Phelps
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West Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado patologicamente de mesotelioma pleural maligno no MSKCC
- Sem planos para ressecção cirúrgica
- Estágio T1-4, N0-3, M0
- Nenhuma radioterapia anterior no tórax, mama ou fossa supraclavicular que limitaria a administração de radiação à dose total prescrita
- Regimes de quimioterapia anteriores ≤1
- Idade ≥18 anos
- Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 80%
- Testes de função pulmonar da seguinte forma: DLCO>50% do previsto
Função hematológica, hepática e renal adequada conforme indicado pelos seguintes valores laboratoriais
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mcL
- Plaquetas ≥ 100.000/mcL
- Depuração de creatinina calculada (CrCl) ≥ 45mL/min (usando o método Cockcroft & Gault)
- Bilirrubina total sérica ≤ 1,5 x limite superior do normal (ULN) (a menos que se conheça a doença de Gilbert)
- AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 3,0 x LSN
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou homens ou mulheres que não usam métodos contraceptivos eficazes
- Pacientes com uma infecção ativa que requer antibióticos sistêmicos, tratamentos antivirais ou antifúngicos
- Pacientes com malignidade ativa concomitante (com exceção de câncer de pele)
- Pacientes com doença médica instável grave
- Pacientes com fibrose pulmonar idiopática
- Pacientes com classe de insuficiência cardíaca da NYHA >2
- Pacientes com apenas um rim ipsilateral ao mesotelioma
- Marcapasso implantado e/ou desfibrilador ipsilateral ao mesotelioma se não puder ser movido
- Os pacientes que atenderem aos seguintes critérios de exclusão serão excluídos apenas da porção de ressonância magnética:
- Implante metálico, por ex. marcapasso, desfibrilador
- claustrofobia incontrolável
- Alto risco de fibrose sistêmica nefrogênica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: pemetrexed/cisplatina com IMRT pleural
Este é um estudo de fase I de instituição única de pemetrexed/cisplatina administrado concomitantemente com radioterapia modulada de intensidade pleural (IMRT) em pacientes com mesotelioma pleural maligno irressecável (MPM).
Todos os pacientes receberão radioterapia modulada de intensidade pleural (IMRT).
Os pacientes serão inscritos em coortes de 3-6 em cada nível de dose de pemetrexede/cisplatina, e o escalonamento de dose prosseguirá de maneira padrão 3+3 até que a dose máxima tolerada (MTD) seja identificada.
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O escalonamento da dose de pemetrexede e cisplatina seguirá os níveis de dose.
O escalonamento não excederá 500 mg/m^2 para pemetrexed em combinação com 75 mg/m^2 de cisplatina, mesmo que a dose máxima tolerada não seja identificada.
Cada ciclo de tratamento de quimioterapia será de 21 dias.
Os pacientes receberão até 2 ciclos de quimioterapia durante a radiação e serão acompanhados por qualquer DLT durante a radioterapia e por 12 semanas depois.
A radioterapia de intensidade modulada da pleura (IMRT) será administrada durante aproximadamente 6 semanas a 50,4 Gy em 28 frações.
A dose de radiação prescrita pode estar entre 45 e 50,4 Gy em 25 frações, se necessário, para atender às restrições de dose do tecido normal.
Uma ressonância magnética pré-tratamento antes da quimio-RT será adquirida e será usada para delinear o alvo.
Uma ressonância magnética pós-tratamento de três meses será adquirida com o mesmo protocolo para avaliar a resposta da quimio-RT concomitante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidades limitantes de dose (DLT)
Prazo: até 12 semanas
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O Critério de Terminologia Comum NCI para Eventos Adversos versão 4.0 será usado para classificar as toxicidades durante o estudo.
DLTs são definidos como qualquer um dos seguintes eventos ocorrendo durante e nas primeiras 12 semanas após a conclusão da IMRT pleural
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até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Marjorie Zauderer, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliais
- Neoplasias pleurais
- Mesotelioma
- Mesotelioma, Maligno
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Antagonistas do ácido fólico
- Cisplatina
- Pemetrexede
Outros números de identificação do estudo
- 15-304
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