Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelijktijdige pemetrexed/cisplatine met pleurale intensiteit gemoduleerde radiotherapie voor patiënten met inoperabel maligne mesothelioom van de pleura

5 december 2016 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een fase I-studie van gelijktijdige pemetrexed/cisplatine met pleurale intensiteit gemoduleerde radiotherapie voor patiënten met inoperabel maligne mesothelioom van de pleura

Het doel van deze studie is om de veiligheid te evalueren van het combineren van chemotherapie in verschillende doses met een specifiek type bestralingstherapie die wordt toegediend aan de gehele voering van de long om erachter te komen welke effecten het eventueel heeft op mensen. Deze bestralingstechniek wordt pleurale intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) genoemd. IMRT richt zich specifiek op het slijmvlies van de long (pleura) waar de kanker zich bevindt en vermindert het risico op beschadiging van de long zelf. Bij toediening na chemotherapie heeft pleurale IMRT veelbelovende resultaten laten zien met betrekking tot het langer onder controle houden van mesothelioom. De onderzoekers willen echter bepalen of het geven van pleurale IMRT tegelijk met chemotherapie veilig is. Als het veilig is, zullen verdere studies worden gedaan om te zien of gelijktijdig gegeven chemotherapie en pleurale IMRT de tumor gedurende een langere periode onder controle houdt dan chemotherapie gevolgd door pleurale IMRT.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Verenigde Staten, 10591
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center at Phelps
      • West Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigde diagnose van kwaadaardig mesothelioom van de pleura bij MSKCC
  • Geen plannen voor chirurgische resectie
  • Fase T1-4, N0-3, M0
  • Geen eerdere bestralingstherapie aan de borst, borst of supraclaviculaire fossa die de bestraling zou beperken tot de volledige voorgeschreven dosis
  • Eerdere chemotherapieregimes ≤1
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Prestatiestatus Karnofsky ≥ 80%
  • Longfunctietesten als volgt: DLCO>50% voorspeld

  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie zoals aangegeven door de volgende laboratoriumwaarden

    • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mcl
    • Bloedplaatjes ≥ 100.000/mL
    • Berekende creatinineklaring (CrCl) ≥ 45 ml/min (volgens Cockcroft & Gault-methode)
    • Serum totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) (tenzij bekende ziekte van Gilbert)
    • AST (SGOT) en ALT (SGPT) ≤ 3,0 x ULN

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of mannen of vrouwen die geen effectieve anticonceptie gebruiken
  • Patiënten met een actieve infectie die systemische antibiotica, antivirale of antischimmelbehandelingen vereist
  • Patiënten met een gelijktijdige actieve maligniteit (met uitzondering van huidkanker)
  • Patiënten met een ernstige instabiele medische aandoening
  • Patiënten met idiopathische longfibrose
  • Patiënten met NYHA-hartfalenklasse >2
  • Patiënten met slechts één nier die ipsilateraal is ten opzichte van het mesothelioom
  • Geïmplanteerde pacemaker en/of defibrillator ipsilateraal ten opzichte van het mesothelioom als deze niet kan worden verplaatst
  • Patiënten die aan de volgende uitsluitingscriteria voldoen, worden alleen uitgesloten van het MRI-gedeelte:
  • Metalen implantaat, b.v. pacemaker, defibrillator
  • Onhandelbare claustrofobie
  • Hoog risico op nefrogene systemische fibrose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: pemetrexed/cisplatine met pleurale IMRT
Dit is een fase I-onderzoek in een enkele instelling waarin pemetrexed/cisplatine gelijktijdig met pleurale intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) wordt toegediend aan patiënten met inoperabel maligne mesothelioom van de pleura (MPM). Alle patiënten krijgen pleurale intensiteit gemoduleerde radiotherapie (IMRT). Patiënten zullen worden ingeschreven in cohorten van 3-6 op elk dosisniveau van pemetrexed/cisplatine, en dosisescalatie zal plaatsvinden op een standaard 3+3 manier totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is vastgesteld.
Geneesmiddel: Pemetrexed/Cisplatine
Dosisescalatie van pemetrexed en cisplatine volgt de dosisniveaus. De escalatie zal niet hoger zijn dan 500 mg/m^2 voor pemetrexed in combinatie met 75 mg/m^2 cisplatine, zelfs als de maximaal getolereerde dosis niet is vastgesteld. Elke behandelingscyclus van chemotherapie duurt 21 dagen. Patiënten krijgen maximaal 2 cycli chemotherapie tijdens de bestraling en worden gevolgd voor eventuele DLT tijdens de bestralingstherapie en gedurende 12 weken daarna.
Straling: Pleurale intensiteit gemoduleerde radiotherapie
Pleura-intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) zal gedurende ongeveer 6 weken worden toegediend bij 50,4 Gy in 28 fracties. De voorgeschreven stralingsdosis kan ergens tussen 45 en 50,4 Gy in 25 fracties liggen, indien nodig om aan de normale weefseldosisbeperkingen te voldoen.
Apparaat: MRI
Een pre-treatment MRI vóór chemo-RT zal worden verkregen en zal worden gebruikt voor het afbakenen van het doel. Een MRI na de behandeling van drie maanden zal met hetzelfde protocol worden verkregen om de respons van gelijktijdige chemo-RT te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: tot 12 weken
De NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0 zal worden gebruikt om de toxiciteit tijdens het onderzoek te beoordelen. DLT's worden gedefinieerd als een van de volgende gebeurtenissen die optreden tijdens en gedurende de eerste 12 weken na het voltooien van pleurale IMRT
tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marjorie Zauderer, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-304

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren