Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одновременное применение пеметрекседа/цисплатина с плевральной лучевой терапией с модулированной интенсивностью у пациентов с нерезектабельной злокачественной мезотелиомой плевры

5 декабря 2016 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Исследование фазы I одновременного применения пеметрекседа/цисплатина с плевральной лучевой терапией с модулированной интенсивностью у пациентов с нерезектабельной злокачественной мезотелиомой плевры

Целью этого исследования является оценка безопасности сочетания химиотерапии в различных дозах с определенным типом лучевой терапии, проводимой на всю оболочку легкого, чтобы выяснить, какое влияние она оказывает на людей, если таковое имеется. Этот метод облучения называется плевральной лучевой терапией с модулированной интенсивностью (IMRT). IMRT специально нацелена на слизистую оболочку легкого (плевру), где находится рак, и снижает риск повреждения самого легкого. При назначении после химиотерапии плевральная IMRT продемонстрировала многообещающие результаты в отношении более длительного удержания мезотелиомы под контролем. Тем не менее, исследователи хотят определить, безопасно ли проведение IMRT плевры одновременно с химиотерапией. Если это безопасно, будут проведены дальнейшие исследования, чтобы увидеть, удерживают ли химиотерапия и плевральная IMRT, проводимые одновременно, опухоль под контролем в течение более длительного периода времени, чем химиотерапия с последующей плевральной IMRT.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Соединенные Штаты, 10591
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center at Phelps
      • West Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденный диагноз злокачественной мезотелиомы плевры в MSKCC
  • Нет планов хирургической резекции
  • Этап Т1-4, Н0-3, М0
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии грудной клетки, молочной железы или надключичной ямки, которая ограничивала бы доставку облучения полной предписанной дозой.
  • Предыдущие схемы химиотерапии ≤1
  • Возраст ≥18 лет
  • Статус производительности Карновского ≥ 80%
  • Легочные функциональные тесты: DLCO>50% от должного

  • Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция, на что указывают следующие лабораторные показатели.

    • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл
    • Тромбоциты ≥ 100 000/мкл
    • Расчетный клиренс креатинина (CrCl) ≥ 45 мл/мин (по методу Кокрофта и Голта)
    • Общий билирубин в сыворотке ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) (если не известна болезнь Жильбера)
    • АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) ≤ 3,0 x ULN

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины, а также мужчины или женщины, не использующие эффективные средства контрацепции.
  • Пациенты с активной инфекцией, требующей системного лечения антибиотиками, противовирусными или противогрибковыми препаратами.
  • Пациенты с сопутствующим активным злокачественным новообразованием (за исключением рака кожи)
  • Пациенты с серьезным нестабильным соматическим заболеванием
  • Пациенты с идиопатическим легочным фиброзом
  • Пациенты с сердечной недостаточностью класса NYHA >2
  • Пациенты только с одной почкой, ипсилатеральной по отношению к мезотелиоме.
  • Имплантированный кардиостимулятор и/или дефибриллятор ипсилатерально от мезотелиомы, если он не может быть перемещен
  • Пациенты, отвечающие следующим критериям исключения, будут исключены только из части МРТ:
  • Металлический имплантат, напр. кардиостимулятор, дефибриллятор
  • Неуправляемая клаустрофобия
  • Высокий риск нефрогенного системного фиброза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пеметрексед/цисплатин с плевральной IMRT
Это единственное исследование фазы I пеметрекседа/цисплатина, назначаемого одновременно с лучевой терапией с модулированной интенсивностью плевры (IMRT) у пациентов с нерезектабельной злокачественной мезотелиомой плевры (MPM). Все пациенты будут получать плевральную лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT). Пациенты будут включены в когорты по 3-6 человек для каждого уровня дозы пеметрекседа/цисплатина, и повышение дозы будет происходить по стандартной схеме 3+3 до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД).
Лекарство: Пеметрексед/цисплатин
Увеличение дозы пеметрекседа и цисплатина будет следовать за уровнями доз. Повышение не превысит 500 мг/м^2 для пеметрекседа в комбинации с 75 мг/м^2 цисплатина, даже если максимально переносимая доза не определена. Каждый лечебный цикл химиотерапии будет составлять 21 день. Пациенты получат до 2 циклов химиотерапии во время лучевой терапии и будут наблюдаться на предмет любого DLT во время лучевой терапии и в течение 12 недель после нее.
Радиация: Плевральная лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Лучевая терапия с модуляцией интенсивности плевры (IMRT) будет проводиться в течение примерно 6 недель при дозе 50,4 Гр в 28 фракциях. Доза облучения по рецепту может составлять от 45 до 50,4 Гр за 25 фракций, если это необходимо для соблюдения ограничений по дозе для нормальных тканей.
Устройство: МРТ
Предварительная МРТ перед химио-ЛТ будет получена и будет использоваться для разграничения цели. МРТ через три месяца после лечения будет проведена по тому же протоколу для оценки ответа на одновременную химиолучевую терапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: до 12 недель
Общие терминологические критерии NCI для нежелательных явлений версии 4.0 будут использоваться для оценки токсичности во время исследования. ДЛТ определяются как любое из следующих событий, происходящих во время и в течение первых 12 недель после завершения плевральной IMRT.
до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Marjorie Zauderer, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-304

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться