Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Równoczesna radioterapia pemetreksedem/cisplatyną z modulowaną intensywnością opłucnej u pacjentów z nieoperacyjnym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej

5 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy I równoczesnej radioterapii pemetreksedem/cisplatyną z modulowaną intensywnością opłucnej u pacjentów z nieoperacyjnym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa łączenia chemioterapii w różnych dawkach z określonym rodzajem radioterapii dostarczanej do całej wyściółki płuc, aby dowiedzieć się, jaki wpływ ma ona na ludzi. Ta technika promieniowania nazywana jest radioterapią z modulacją intensywności opłucnej (IMRT). IMRT w szczególności celuje w wyściółkę płuc (opłucnej), w której znajduje się rak, i zmniejsza ryzyko uszkodzenia samego płuca. Podawany po chemioterapii IMRT opłucnej wykazał obiecujące wyniki w zakresie dłuższego utrzymywania kontroli międzybłoniaka. Jednak badacze chcą ustalić, czy podawanie opłucnej IMRT w tym samym czasie co chemioterapia jest bezpieczne. Jeśli będzie to bezpieczne, zostaną przeprowadzone dalsze badania, aby sprawdzić, czy chemioterapia i IMRT opłucnej podawane w tym samym czasie utrzymują guz pod kontrolą przez dłuższy czas niż chemioterapia, po której następuje IMRT opłucnej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Stany Zjednoczone, 10591
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center at Phelps
      • West Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzone rozpoznanie złośliwego międzybłoniaka opłucnej w MSKCC
  • Brak planów resekcji chirurgicznej
  • Etap T1-4, N0-3, M0
  • Brak wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej, piersi lub dołu nadobojczykowego, która ograniczałaby dostarczanie promieniowania do pełnej dawki przepisanej
  • Wcześniejsze schematy chemioterapii ≤1
  • Wiek ≥18 lat
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 80%
  • Badania czynności płuc w następujący sposób: DLCO >50% wartości należnej

  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki, na co wskazują następujące wartości laboratoryjne

    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/ml
    • Płytki krwi ≥ 100 000/ml
    • Obliczony klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 45 ml/min (metodą Cockcrofta i Gaulta)
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) (chyba że znana jest choroba Gilberta)
    • AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) ≤ 3,0 x GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, mężczyźni lub kobiety niestosujące skutecznej antykoncepcji
  • Pacjenci z czynną infekcją, która wymaga ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi
  • Pacjenci ze współistniejącym czynnym nowotworem złośliwym (z wyjątkiem raka skóry)
  • Pacjenci z poważną niestabilną chorobą medyczną
  • Pacjenci z idiopatycznym włóknieniem płuc
  • Pacjenci z niewydolnością serca klasy NYHA >2
  • Pacjenci z tylko jedną nerką po tej samej stronie międzybłoniaka
  • Wszczepiony rozrusznik serca i/lub defibrylator po tej samej stronie międzybłoniaka, jeśli nie można go przesunąć
  • Pacjenci spełniający następujące kryteria wykluczenia zostaną wykluczeni tylko z części MRI:
  • Implant metalowy, np. rozrusznik serca, defibrylator
  • Nieopanowana klaustrofobia
  • Wysokie ryzyko nerkopochodnego włóknienia układowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pemetreksed/cisplatyna z opłucnową IMRT
Jest to badanie I fazy prowadzone przez jedną instytucję, w którym pemetreksed/cisplatyna jest podawany jednocześnie z radioterapią o modulowanej intensywności opłucnej (IMRT) u pacjentów z nieoperacyjnym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej (MPM). Wszyscy pacjenci otrzymają radioterapię z modulacją intensywności opłucnej (IMRT). Pacjenci zostaną włączeni do kohort po 3-6 osób na każdym poziomie dawki pemetreksedu/cisplatyny, a zwiększanie dawki będzie przebiegać w standardowy sposób 3+3, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
Lek: Pemetreksed/Cisplatyna
Zwiększanie dawki pemetreksedu i cisplatyny będzie następować zgodnie z wielkością dawki. Zwiększenie nie przekroczy 500 mg/m^2 dla pemetreksedu w skojarzeniu z 75 mg/m2 cisplatyny, nawet jeśli maksymalna tolerowana dawka nie zostanie określona. Każdy cykl chemioterapii będzie trwał 21 dni. Pacjenci otrzymają do 2 cykli chemioterapii podczas radioterapii i będą obserwowani pod kątem wszelkich DLT podczas radioterapii i przez 12 tygodni po jej zakończeniu.
Promieniowanie: Radioterapia modulowana intensywnością opłucnej
Radioterapia z modulacją intensywności opłucnej (IMRT) będzie podawana przez około 6 tygodni w dawce 50,4 Gy w 28 frakcjach. Dawka promieniowania na receptę może wynosić od 45 do 50,4 Gy w 25 frakcjach, jeśli jest to konieczne, aby spełnić ograniczenia dawki normalnej tkanki.
Urządzenie: MRI
MRI przed leczeniem zostanie wykonane przed chemioterapią i zostanie użyte do wyznaczenia celu. Trzy miesiące po leczeniu MRI zostanie przeprowadzony z tym samym protokołem, aby ocenić odpowiedź na jednoczesną chemio-RT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Do oceny toksyczności podczas badania zostaną wykorzystane wspólne kryteria terminologiczne NCI dotyczące zdarzeń niepożądanych w wersji 4.0. DLT definiuje się jako którekolwiek z poniższych zdarzeń występujących podczas i przez pierwsze 12 tygodni po zakończeniu IMRT opłucnej
do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Marjorie Zauderer, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-304

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj