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Pemetrexed/cisplatino concurrente con radioterapia pleural de intensidad modulada para pacientes con mesotelioma pleural maligno irresecable

5 de diciembre de 2016 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un estudio de fase I de pemetrexed/cisplatino concurrente con radioterapia pleural de intensidad modulada para pacientes con mesotelioma pleural maligno irresecable

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de combinar quimioterapia en diferentes dosis con un tipo específico de radioterapia administrada en todo el revestimiento del pulmón para averiguar qué efectos tiene en las personas, si es que tiene alguno. Esta técnica de radiación se llama radioterapia pleural de intensidad modulada (IMRT). La IMRT se dirige específicamente al revestimiento del pulmón (pleura) donde se encuentra el cáncer y reduce el riesgo de dañar el pulmón mismo. Cuando se administra después de la quimioterapia, la IMRT pleural ha demostrado resultados prometedores con respecto al mantenimiento del mesotelioma bajo control por más tiempo. Sin embargo, los investigadores quieren determinar si administrar IMRT pleural al mismo tiempo que la quimioterapia es seguro. Si es seguro, se realizarán más estudios para ver si la quimioterapia y la IMRT pleural administradas al mismo tiempo mantienen el tumor bajo control durante un período de tiempo más prolongado que la quimioterapia seguida de IMRT pleural.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos, 10591
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center at Phelps
      • West Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico patológicamente confirmado de mesotelioma pleural maligno en MSKCC
  • No hay planes para la resección quirúrgica
  • Etapa T1-4, N0-3, M0
  • Sin radioterapia previa en el tórax, la mama o la fosa supraclavicular que limitaría la administración de radiación a la dosis completa recetada
  • Regímenes de quimioterapia previos ≤1
  • Edad ≥18 años
  • Estado funcional de Karnofsky ≥ 80 %
  • Pruebas de función pulmonar de la siguiente manera: DLCO> 50% previsto

  • Función hematológica, hepática y renal adecuada según lo indicado por los siguientes valores de laboratorio

    • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mcL
    • Plaquetas ≥ 100.000/mcL
    • Depuración de creatinina calculada (CrCl) ≥ 45 ml/min (usando el método de Cockcroft & Gault)
    • Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 x límite superior normal (ULN) (a menos que se conozca la enfermedad de Gilbert)
    • AST (SGOT) y ALT (SGPT) ≤ 3,0 x LSN

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes, o hombres o mujeres que no usan métodos anticonceptivos efectivos
  • Pacientes con una infección activa que requiere antibióticos sistémicos, tratamientos antivirales o antifúngicos
  • Pacientes con una neoplasia maligna activa concurrente (con la excepción de cáncer de piel)
  • Pacientes con enfermedades médicas inestables graves.
  • Pacientes con fibrosis pulmonar idiopática
  • Pacientes con insuficiencia cardiaca NYHA clase >2
  • Pacientes con un solo riñón ipsolateral al mesotelioma
  • Marcapasos y/o desfibrilador implantado ipsilateral al mesotelioma si no se puede mover
  • Los pacientes que cumplan con los siguientes criterios de exclusión serán excluidos de la parte de resonancia magnética únicamente:
  • Implante metálico, p. marcapasos, desfibrilador
  • Claustrofobia incontrolable
  • Alto riesgo de fibrosis sistémica nefrogénica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pemetrexed/cisplatino con IMRT pleural
Este es un estudio de fase I de una sola institución de pemetrexed/cisplatino administrado simultáneamente con radioterapia pleural de intensidad modulada (IMRT) en pacientes con mesotelioma pleural maligno irresecable (MPM). Todos los pacientes recibirán radioterapia pleural de intensidad modulada (IMRT). Los pacientes se inscribirán en cohortes de 3 a 6 en cada nivel de dosis de pemetrexed/cisplatino, y el aumento de la dosis procederá de forma estándar 3+3 hasta que se identifique la dosis máxima tolerada (MTD).
Droga: Pemetrexed/Cisplatino
El aumento de dosis de pemetrexed y cisplatino seguirá los niveles de dosis. El aumento no superará los 500 mg/m^2 de pemetrexed en combinación con 75 mg/m^2 de cisplatino, incluso si no se identifica la dosis máxima tolerada. Cada ciclo de tratamiento de quimioterapia será de 21 días. Los pacientes recibirán hasta 2 ciclos de quimioterapia durante la radiación y se les dará seguimiento para cualquier DLT durante la radioterapia y durante las 12 semanas posteriores.
Radiación: Radioterapia pleural de intensidad modulada
La radioterapia pleural de intensidad modulada (IMRT) se administrará durante aproximadamente 6 semanas a 50,4 Gy en 28 fracciones. La dosis de radiación prescrita puede oscilar entre 45 y 50,4 Gy en 25 fracciones si es necesario para cumplir con las limitaciones de la dosis tisular normal.
Dispositivo: Resonancia magnética
Se adquirirá una resonancia magnética previa al tratamiento antes de la quimio-RT y se usará para delinear el objetivo. Se adquirirá una resonancia magnética tres meses después del tratamiento con el mismo protocolo para evaluar la respuesta de la quimio-RT concurrente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Se utilizarán los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del NCI, versión 4.0, para calificar las toxicidades durante el ensayo. Las DLT se definen como cualquiera de los siguientes eventos que ocurren durante y durante las primeras 12 semanas después de completar la IMRT pleural
hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Marjorie Zauderer, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-304

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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