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Pemetrexed/cisplatino simultaneo con radioterapia a intensità modulata pleurica per pazienti con mesotelioma pleurico maligno non resecabile

5 dicembre 2016 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio di fase I sulla combinazione di pemetrexed/cisplatino e radioterapia a intensità modulata pleurica per pazienti con mesotelioma pleurico maligno non resecabile

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza della combinazione della chemioterapia a dosi diverse con un tipo specifico di radioterapia erogata all'intero rivestimento del polmone per scoprire quali effetti, se del caso, ha sulle persone. Questa tecnica di radiazione è chiamata radioterapia a intensità modulata pleurica (IMRT). L'IMRT mira specificamente al rivestimento del polmone (pleura) dove si trova il cancro e riduce il rischio di danneggiare il polmone stesso. Quando somministrato dopo la chemioterapia, l'IMRT pleurico ha dimostrato risultati promettenti rispetto al mantenimento del mesotelioma sotto controllo più a lungo. Tuttavia, gli investigatori vogliono determinare se la somministrazione di IMRT pleurico contemporaneamente alla chemioterapia sia sicura. Se sicuro, verranno condotti ulteriori studi per vedere se la chemioterapia e l'IMRT pleurico somministrati contemporaneamente mantengono il tumore sotto controllo per un periodo di tempo più lungo rispetto alla chemioterapia seguita dall'IMRT pleurico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Stati Uniti, 10591
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center at Phelps
      • West Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologicamente confermata di mesotelioma pleurico maligno al MSKCC
  • Nessun piano per la resezione chirurgica
  • Fase T1-4, N0-3, M0
  • Nessuna precedente radioterapia al torace, al seno o alla fossa sopraclavicolare che limiterebbe l'erogazione di radiazioni alla dose completa prescritta
  • Precedenti regimi chemioterapici ≤1
  • Età ≥18 anni
  • Karnofsky performance status ≥ 80%
  • Test di funzionalità polmonare come segue: DLCO>50% del predetto

  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale come indicato dai seguenti valori di laboratorio

    • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mcL
    • Piastrine ≥ 100.000/mcL
    • Clearance della creatinina calcolata (CrCl) ≥ 45 ml/min (utilizzando il metodo Cockcroft & Gault)
    • Bilirubina totale sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) (a meno che non sia nota la malattia di Gilbert)
    • AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 3,0 x ULN

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento, o uomini o donne che non usano una contraccezione efficace
  • Pazienti con un'infezione attiva che richiede antibiotici sistemici, trattamenti antivirali o antimicotici
  • Pazienti con un tumore maligno attivo concomitante (ad eccezione del cancro della pelle)
  • Pazienti con grave malattia medica instabile
  • Pazienti con fibrosi polmonare idiopatica
  • Pazienti con classe di insufficienza cardiaca NYHA >2
  • Pazienti con un solo rene omolaterale al mesotelioma
  • Pacemaker e/o defibrillatore impiantati ipsilateralmente al mesotelioma se non può essere spostato
  • I pazienti che soddisfano i seguenti criteri di esclusione saranno esclusi solo dalla parte MRI:
  • Impianto metallico, ad es. pacemaker, defibrillatore
  • Claustrofobia ingestibile
  • Alto rischio di fibrosi sistemica nefrogenica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pemetrexed/cisplatino con IMRT pleurico
Questo è uno studio di fase I a singola istituzione su pemetrexed/cisplatino somministrato in concomitanza con radioterapia a intensità modulata pleurica (IMRT) in pazienti con mesotelioma pleurico maligno non resecabile (MPM). Tutti i pazienti riceveranno radioterapia a intensità modulata pleurica (IMRT). I pazienti saranno arruolati in coorti di 3-6 per ciascun livello di dose di pemetrexed/cisplatino e l'aumento della dose procederà in modo standard 3+3 fino a quando non verrà identificata la dose massima tollerata (MTD).
Droga: Pemetrexed/Cisplatino
L'aumento della dose di pemetrexed e cisplatino seguirà i livelli di dose. L'escalation non supererà i 500 mg/m^2 per pemetrexed in combinazione con 75 mg/m^2 di cisplatino anche se la dose massima tollerata non è identificata. Ogni ciclo di trattamento di chemioterapia sarà di 21 giorni. I pazienti riceveranno fino a 2 cicli di chemioterapia durante la radioterapia e saranno seguiti per qualsiasi DLT durante la radioterapia e per 12 settimane successive.
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata pleurica
La radioterapia a intensità modulata della pleura (IMRT) verrà somministrata per circa 6 settimane a 50,4 Gy in 28 frazioni. La dose di radiazioni prescritta può essere compresa tra 45 e 50,4 Gy in 25 frazioni, se necessario, per soddisfare i normali vincoli di dose tissutale.
Dispositivo: Risonanza magnetica
Verrà acquisita una risonanza magnetica pre-trattamento prima della chemio-RT e verrà utilizzata per la delineazione del bersaglio. Verrà acquisita una risonanza magnetica post-trattamento di tre mesi con lo stesso protocollo per valutare la risposta da chemio-RT concomitante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
I criteri di terminologia comune NCI per gli eventi avversi versione 4.0 verranno utilizzati per classificare le tossicità durante lo studio. I DLT sono definiti come uno qualsiasi dei seguenti eventi che si verificano durante e per le prime 12 settimane dopo il completamento dell'IMRT pleurico
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Marjorie Zauderer, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-304

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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