血管内血栓切除術のための全身麻酔;パイロット研究。
調査の概要
詳細な説明
これは非盲検のパイロット研究であり、全身麻酔（前向きアーム）または局所麻酔と鎮静（後向きアーム）のいずれかを使用して治療された血管内血栓切除術患者と、盲検化された結果評価を比較しています。
tPA療法に加えて、および/またはtPA療法の代わりに、大きな閉塞および/または近位閉塞に対する血管内血栓切除術を追加すると転帰が改善されるという新しい証拠が確立されました。 この処置の結果に対する麻酔の関係を評価するランダム化された前向き試験はありません。 この手順は、鎮静を伴う局所麻酔下または全身麻酔 (GA) の下で日常的に行われます。 これら 2 つの手法のどちらを選択するかは、主に組織に基づいています。 現在、サスカトゥーン保健地域 (SHR) では、オペレーターの好みと手術条件の最適化により、全身麻酔下で血管内血栓切除術が行われています。 米国および他のカナダのセンターでは、この処置は鎮静の有無にかかわらず局所麻酔で安全に行われます。
いくつかのレトロスペクティブ試験では、全身麻酔が転帰不良と関連していることが示唆されています。 全身麻酔は、麻酔科医の立ち会いを必要とし、余分な人員なしで鎮静下で処置を行うことができるため、処置開始までの時間が遅れる可能性があることが示唆されています。 全身麻酔の導入が血圧の低下と側副血行の減少を引き起こし、さらに細胞の低酸素症を引き起こす可能性があることも提案されています。 しかし、麻酔科医は、最適な組織酸素化条件を作成する可能性のあるオペレーターの特定の要件に合わせて、全身麻酔中に血行動態パラメーターを巧みに操作することができます。
血管内血栓切除術中の患者の転帰に対する全身麻酔の効果を評価する前向き試験が必要です。 現時点では、ランダム化比較試験 (RCT) を実施するのは時期尚早です。 したがって、このパイロット研究では、サスカチュワン州で血管内血栓切除術を受ける成人の急性虚血性脳卒中の参加者は、現在の慣行に従って全身麻酔を受け、そのデータは前向きに収集されます。 この参加者のコホートは、鎮静による局所麻酔を受けた別の研究で同じ手順を受けた参加者と比較されます。 約77人の将来の参加者が、この研究の将来の腕のために募集されます.
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
- Royal University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 急性虚血性脳卒中
- 18歳以上
- 発症（最後によく見られた）治療までの時間は12時間未満
- -治療時のベースラインNIHSS> 5として定義された脳卒中の無効化
- 日常生活動作における脳卒中前の独立した機能状態。 患者は、介護を必要としない自宅、アパート、老人ホームに住んでいる必要があります
- -将来のコホートの許容可能なGCSに基づく、登録前の挿管されていない状態
- CT血管造影で確認された小さなコアの近位閉塞（頸動脈、M1 MCAまたはM1 MCA相当）
- -ベースラインの非造影CTから60分以内に血管内治療を開始する意図
- 血栓摘出術中に使用されるセボフルラン
- 適切な同意の提供
除外基準:
- ベースラインの非造影 CT では、症候性頭蓋内閉塞の領域における ASPECTS 0 ～ 5 の広範な初期虚血性変化として定義される中等度/大規模なコアが明らかになります
- 出血性脳卒中
- 病歴、過去の画像検査または臨床的判断により、頭蓋内閉塞が慢性的であることが示唆される
- -将来のコホートの全身麻酔の導入前の任意の時点でのGCSに基づく挿管状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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見込み患者 - 全身麻酔
プロポフォールとフェンタニルを IV 導入剤として、ロクロニウムを筋肉麻痺剤として含む、麻酔プロバイダーの好みに応じて、将来の治療群に麻酔導入を行います。
治療グループの麻酔の維持には、目標呼気終末濃度が 1 ～ 1.5% のセボフルラン、必要に応じて麻痺薬としてのロクロニウム、オピオイド、およびプロバイダーが必要と見なすその他の標準的な薬物療法が含まれます。
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レトロスペクティブ - 鎮静による局所麻酔
レトロスペクティブ グループは、皮下注射されたリドカインを使用して外科医から局所麻酔を受け、必要に応じてフェンタニルとミダゾラムを使用して鎮静を受け、望ましいレベルの鎮静を達成します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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比例オッズ モデルによって定義される mRS スコアのシフト。
時間枠：90日
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIHSSスコア0～2を達成した患者の割合
時間枠：90日
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脳卒中の重症度。
0 から 42 までの臨床スケールの結果スコア。
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90日
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MRS 0-2 を達成する患者の割合
時間枠：90日
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機能的結果。
独立 (mRS 0-2) vs 依存または死亡 (mRS 3-6) として報告された二値結果。
さらに、治療によるスケール内の改善のオッズを表すシフト分析 (比例オッズ モデル)。
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90日
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標的動脈閉塞性病変の再開通
時間枠：0日目
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蛍光透視法による測定 - 処置中 (または処置の一部として) に示されます。
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0日目
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診断CTから処置開始までの時間
時間枠：0日目
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0日目
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手技開始から血管再開通までの時間
時間枠：0日目
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0日目
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：90日
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薬剤の使用を必要とする低血圧/高血圧および徐脈エピソードのエピソード;
症候性頭蓋内出血;大出血;造影剤腎症;悪性MCA梗塞;片側頭蓋切除;誤嚥性肺炎;気道有害事象;他の
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90日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael Kelly, MD, PhD、University of Saskatchewan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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