Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Generel anæstesi til endovaskulær trombektomi; En pilotundersøgelse.

7. december 2023 opdateret af: Michael Kelly, University of Saskatchewan
Denne undersøgelse evaluerer resultaterne af apopleksipatienter, der er behandlet for intravaskulær trombektomi, ved at bruge enten lokalbedøvelse med sedation eller generel anæstesi. Historiske data vil blive brugt for dem, der behandles med lokalbedøvelse, og fremtidige data vil blive brugt for dem, der behandles med generel anæstesi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent pilotstudie, der sammenligner intravaskulær trombektomi-patienter behandlet med enten generel anæstesi (prospektiv arm) eller lokalbedøvelse med sedation (retrospektiv arm), med blindet resultatevaluering.

Nye beviser har fastslået, at tilføjelsen af ​​endovaskulær trombektomi for store og/eller proksimale okklusioner forbedrer resultatet ud over og/eller i stedet for tPA-behandling. Der har ikke været nogen randomiserede prospektive forsøg, der vurderer forholdet mellem anæstesi og resultater for denne procedure. Denne procedure udføres rutinemæssigt under enten lokalbedøvelse med sedation og under generel anæstesi (GA). Valget mellem disse to teknikker er i høj grad institutionsbaseret. I øjeblikket udføres endovaskulære trombektomier i Saskatoon Health Region (SHR) under generel anæstesi på grund af operatørens præference og optimering af kirurgiske forhold. I USA og andre canadiske centre udføres denne procedure sikkert med lokalbedøvelse med eller uden sedation.

Adskillige retrospektive forsøg har antydet, at generel anæstetika er forbundet med dårligere resultater. Det er blevet foreslået, at generel anæstesi kan resultere i en forsinkelse i tiden til procedurestart, da det kræver tilstedeværelse af en anæstesiolog, og proceduren kan udføres under sedation uden ekstra personale. Det foreslås også, at induktion af generel anæstesi kan forårsage et fald i blodtrykket og et fald i kollateral perfusion, hvilket kan resultere i yderligere cellulær hypoxi. Anæstesilæger er imidlertid i stand til ekspert at manipulere hæmodynamiske parametre under generel anæstesi til de specifikke krav fra operatørerne, hvilket potentielt skaber optimale vævsiltningsforhold.

Der er behov for et prospektivt forsøg for at vurdere effekten af ​​generel anæstesi på patientens udfald under endovaskulær trombektomi. På nuværende tidspunkt er det for tidligt at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Derfor i dette pilotstudie vil voksne deltagere i akut iskæmisk slagtilfælde, som gennemgår intravaskulær trombektomi i Saskatchewan, modtage en generel anæstesi i henhold til deres nuværende praksis, og deres data vil blive indsamlet prospektivt. Denne kohorte af deltagere vil derefter blive sammenlignet med deltagere, der gennemgik samme procedure i en anden undersøgelse, som modtog lokalbedøvelse med sedation. Cirka 77 potentielle deltagere vil blive rekrutteret til den potentielle del af denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

34

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere i akut iskæmisk slagtilfælde, som gennemgår intravaskulær trombektomi i Saskatchewan, vil blive rekrutteret prospektivt til den potentielle arm.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut iskæmisk slagtilfælde
  • Alder 18 eller derover
  • Begyndelse (sidst set godt) tid til behandling mindre end 12 timer
  • Invaliderende slagtilfælde defineret som en baseline NIHSS > 5 på behandlingstidspunktet
  • Uafhængig funktionsstatus før slagtilfælde i dagligdagens aktiviteter. Patienten skal bo i eget hjem, lejlighed eller ældrehytte, hvor der ikke er behov for sygepleje
  • Ikke-intuberet tilstand før tilmelding baseret på acceptabel GCS for den potentielle kohorte
  • Lille kerne proksimal okklusion bekræftet ved CT angiografi (carotis, M1 MCA eller M1 MCA ækvivalent)
  • Intention om at påbegynde endovaskulær behandling inden for 60 minutter efter baseline non-contrast CT
  • Sevofluran brugt under trombektomi
  • Der gives passende samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline non-contrast CT afslører en moderat/stor kerne defineret som omfattende tidlige iskæmiske ændringer af ASPEKTER 0-5 i området for symptomatisk intrakraniel okklusion
  • Hæmoragisk slagtilfælde
  • Klinisk historie, tidligere billeddannelse eller klinisk bedømmelse tyder på, at den intrakranielle okklusion er kronisk
  • Intuberet tilstand baseret på GCS på et hvilket som helst tidspunkt før induktion af generel anæstesi for prospektiv kohorte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fremadrettet - generel anæstesi
Den potentielle behandlingsgruppe vil have en bedøvelsesinduktion i henhold til anæstesiudbyderens præference, der vil omfatte propofol og fentanyl som IV-induktionsmidler og rocuronium som muskellammelse. Vedligeholdelse af anæstesi for behandlingsgruppen vil omfatte sevofluran med en målsluttidalkoncentration på 1-1,5 %, rocuronium som et paralytikum efter behov, opioider og enhver anden standardmedicin, som udbyderen skønner nødvendig.
Retrospektiv - Lokalbedøvelse med Sedation
Den retrospektive gruppe vil have modtaget lokalbedøvelse fra kirurgen ved hjælp af lidocain injiceret subkutant og modtaget sedation med fentanyl og midazolam efter behov for at opnå det ønskede niveau af sedation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift i mRS-score, defineret af en proportional oddsmodel.
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der opnår en NIHSS-score på 0-2
Tidsramme: 90 dage
Sværhedsgrad af slagtilfælde. Resultatscore på klinisk skala fra 0 til 42.
90 dage
Andelen af ​​patienter, der opnår en mRS 0-2
Tidsramme: 90 dage
Funktionelt resultat. Dikotomt resultat, rapporteret som uafhængigt (mRS 0-2) vs afhængighed eller død (mRS 3-6). Derudover skiftanalyse (proportional odds-model), der repræsenterer oddsene for forbedring inden for skalaen med behandling.
90 dage
Rekanalisering af målarteriel okklusiv læsion
Tidsramme: Dag 0
Målt ved fluoroskopi - Påvist under (eller som en del af) proceduren.
Dag 0
Tid fra diagnostisk CT til procedurestart
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Tid fra starten af ​​proceduren til vaskulær rekanalisering
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 90 dage
Episoder af hypo/hypertensive og bradykardiske episoder, der krævede brug af farmakologiske midler.; Symptomatisk intrakraniel blødning; Større blødning; Kontrast nefropati; Malignt MCA-infarkt; hemikraniektomi; Aspirationspneumoni; Uønsket luftvejshændelse; Andet
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Kelly, MD, PhD, University of Saskatchewan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2015

Først opslået (Anslået)

24. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner