- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02639806
Generel anæstesi til endovaskulær trombektomi; En pilotundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent pilotstudie, der sammenligner intravaskulær trombektomi-patienter behandlet med enten generel anæstesi (prospektiv arm) eller lokalbedøvelse med sedation (retrospektiv arm), med blindet resultatevaluering.
Nye beviser har fastslået, at tilføjelsen af endovaskulær trombektomi for store og/eller proksimale okklusioner forbedrer resultatet ud over og/eller i stedet for tPA-behandling. Der har ikke været nogen randomiserede prospektive forsøg, der vurderer forholdet mellem anæstesi og resultater for denne procedure. Denne procedure udføres rutinemæssigt under enten lokalbedøvelse med sedation og under generel anæstesi (GA). Valget mellem disse to teknikker er i høj grad institutionsbaseret. I øjeblikket udføres endovaskulære trombektomier i Saskatoon Health Region (SHR) under generel anæstesi på grund af operatørens præference og optimering af kirurgiske forhold. I USA og andre canadiske centre udføres denne procedure sikkert med lokalbedøvelse med eller uden sedation.
Adskillige retrospektive forsøg har antydet, at generel anæstetika er forbundet med dårligere resultater. Det er blevet foreslået, at generel anæstesi kan resultere i en forsinkelse i tiden til procedurestart, da det kræver tilstedeværelse af en anæstesiolog, og proceduren kan udføres under sedation uden ekstra personale. Det foreslås også, at induktion af generel anæstesi kan forårsage et fald i blodtrykket og et fald i kollateral perfusion, hvilket kan resultere i yderligere cellulær hypoxi. Anæstesilæger er imidlertid i stand til ekspert at manipulere hæmodynamiske parametre under generel anæstesi til de specifikke krav fra operatørerne, hvilket potentielt skaber optimale vævsiltningsforhold.
Der er behov for et prospektivt forsøg for at vurdere effekten af generel anæstesi på patientens udfald under endovaskulær trombektomi. På nuværende tidspunkt er det for tidligt at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Derfor i dette pilotstudie vil voksne deltagere i akut iskæmisk slagtilfælde, som gennemgår intravaskulær trombektomi i Saskatchewan, modtage en generel anæstesi i henhold til deres nuværende praksis, og deres data vil blive indsamlet prospektivt. Denne kohorte af deltagere vil derefter blive sammenlignet med deltagere, der gennemgik samme procedure i en anden undersøgelse, som modtog lokalbedøvelse med sedation. Cirka 77 potentielle deltagere vil blive rekrutteret til den potentielle del af denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut iskæmisk slagtilfælde
- Alder 18 eller derover
- Begyndelse (sidst set godt) tid til behandling mindre end 12 timer
- Invaliderende slagtilfælde defineret som en baseline NIHSS > 5 på behandlingstidspunktet
- Uafhængig funktionsstatus før slagtilfælde i dagligdagens aktiviteter. Patienten skal bo i eget hjem, lejlighed eller ældrehytte, hvor der ikke er behov for sygepleje
- Ikke-intuberet tilstand før tilmelding baseret på acceptabel GCS for den potentielle kohorte
- Lille kerne proksimal okklusion bekræftet ved CT angiografi (carotis, M1 MCA eller M1 MCA ækvivalent)
- Intention om at påbegynde endovaskulær behandling inden for 60 minutter efter baseline non-contrast CT
- Sevofluran brugt under trombektomi
- Der gives passende samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Baseline non-contrast CT afslører en moderat/stor kerne defineret som omfattende tidlige iskæmiske ændringer af ASPEKTER 0-5 i området for symptomatisk intrakraniel okklusion
- Hæmoragisk slagtilfælde
- Klinisk historie, tidligere billeddannelse eller klinisk bedømmelse tyder på, at den intrakranielle okklusion er kronisk
- Intuberet tilstand baseret på GCS på et hvilket som helst tidspunkt før induktion af generel anæstesi for prospektiv kohorte
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fremadrettet - generel anæstesi
Den potentielle behandlingsgruppe vil have en bedøvelsesinduktion i henhold til anæstesiudbyderens præference, der vil omfatte propofol og fentanyl som IV-induktionsmidler og rocuronium som muskellammelse.
Vedligeholdelse af anæstesi for behandlingsgruppen vil omfatte sevofluran med en målsluttidalkoncentration på 1-1,5 %, rocuronium som et paralytikum efter behov, opioider og enhver anden standardmedicin, som udbyderen skønner nødvendig.
|
|
|
Retrospektiv - Lokalbedøvelse med Sedation
Den retrospektive gruppe vil have modtaget lokalbedøvelse fra kirurgen ved hjælp af lidocain injiceret subkutant og modtaget sedation med fentanyl og midazolam efter behov for at opnå det ønskede niveau af sedation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skift i mRS-score, defineret af en proportional oddsmodel.
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af patienter, der opnår en NIHSS-score på 0-2
Tidsramme: 90 dage
|
Sværhedsgrad af slagtilfælde.
Resultatscore på klinisk skala fra 0 til 42.
|
90 dage
|
|
Andelen af patienter, der opnår en mRS 0-2
Tidsramme: 90 dage
|
Funktionelt resultat.
Dikotomt resultat, rapporteret som uafhængigt (mRS 0-2) vs afhængighed eller død (mRS 3-6).
Derudover skiftanalyse (proportional odds-model), der repræsenterer oddsene for forbedring inden for skalaen med behandling.
|
90 dage
|
|
Rekanalisering af målarteriel okklusiv læsion
Tidsramme: Dag 0
|
Målt ved fluoroskopi - Påvist under (eller som en del af) proceduren.
|
Dag 0
|
|
Tid fra diagnostisk CT til procedurestart
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Tid fra starten af proceduren til vaskulær rekanalisering
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 90 dage
|
Episoder af hypo/hypertensive og bradykardiske episoder, der krævede brug af farmakologiske midler.;
Symptomatisk intrakraniel blødning; Større blødning; Kontrast nefropati; Malignt MCA-infarkt; hemikraniektomi; Aspirationspneumoni; Uønsket luftvejshændelse; Andet
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Kelly, MD, PhD, University of Saskatchewan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Slag
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hjerneiskæmi
- Iskæmi
- Sygdomme i nervesystemet
- Hjernesygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Lidokain
- Sevofluran
Andre undersøgelses-id-numre
- SEVO-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .