Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Общая анестезия при эндоваскулярной тромбэктомии; Экспериментальное исследование.

7 декабря 2023 г. обновлено: Michael Kelly, University of Saskatchewan
В этом исследовании оцениваются результаты лечения пациентов с инсультом после внутрисосудистой тромбэктомии с использованием либо местной анестезии с седацией, либо общей анестезии. Исторические данные будут использоваться для тех, кто лечился местной анестезией, а проспективные данные будут использоваться для тех, кто лечился общей анестезией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое пилотное исследование, в котором сравнивают пациентов с внутрисосудистой тромбэктомией, получавших либо общую анестезию (предполагаемая группа), либо местную анестезию с седацией (ретроспективная группа), с оценкой результатов вслепую.

Новые данные показали, что добавление эндоваскулярной тромбэктомии при больших и/или проксимальных окклюзиях улучшает исход в дополнение к терапии tPA и/или вместо нее. Не проводилось рандомизированных проспективных исследований, оценивающих взаимосвязь анестезии с результатами этой процедуры. Эта процедура обычно выполняется либо под местной анестезией с седацией, либо под общей анестезией (ОА). Выбор между этими двумя методами в значительной степени зависит от учреждения. В настоящее время в Saskatoon Health Region (SHR) эндоваскулярные тромбэктомии выполняются под общей анестезией из-за предпочтения оператора и оптимизации хирургических условий. В США и других канадских центрах эта процедура безопасно выполняется под местной анестезией с седацией или без нее.

Несколько ретроспективных исследований показали, что общие анестетики связаны с более плохими результатами. Было высказано предположение, что общая анестезия может привести к задержке начала процедуры, поскольку она требует присутствия анестезиолога, а процедура может выполняться под седацией без дополнительного персонала. Также предполагается, что индукция общей анестезии может вызвать снижение артериального давления и уменьшение коллатеральной перфузии, что может привести к дальнейшей клеточной гипоксии. Однако анестезиологи могут умело манипулировать гемодинамическими параметрами во время общей анестезии в соответствии с конкретными требованиями операторов, потенциально создавая оптимальные условия оксигенации тканей.

Существует необходимость в проспективном исследовании для оценки влияния общей анестезии на результаты лечения пациентов во время эндоваскулярной тромбэктомии. В настоящее время преждевременно проводить рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). Поэтому в этом пилотном исследовании взрослые участники острого ишемического инсульта, перенесшие внутрисосудистую тромбэктомию в Саскачеване, получат общий наркоз в соответствии с их текущей практикой, и их данные будут собираться проспективно. Затем эту группу участников сравнивают с участниками, прошедшими ту же процедуру в другом исследовании, которые получили местную анестезию с седацией. Приблизительно 77 потенциальных участников будут набраны для предполагаемой части этого исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

34

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые участники острого ишемического инсульта, перенесшие внутрисосудистую тромбэктомию в Саскачеване, будут потенциально включены в предполагаемую группу.

Описание

Критерии включения:

  • Острый ишемический инсульт
  • Возраст 18 лет или старше
  • Время начала (в последний раз) до лечения менее 12 часов
  • Инвалидизирующий инсульт определяется как исходный уровень NIHSS> 5 на момент лечения.
  • Доинсультный независимый функциональный статус в повседневной деятельности. Пациент должен проживать в собственном доме, квартире или доме престарелых, где уход за больными не требуется.
  • Неинтубированное состояние перед включением на основе приемлемого GCS для предполагаемой когорты
  • Проксимальная окклюзия малого ядра, подтвержденная КТ-ангиографией (сосудистая артерия, М1 СМА или эквивалент М1 СМА)
  • Намерение начать эндоваскулярное лечение в течение 60 минут после базовой бесконтрастной КТ
  • Севофлуран, используемый во время тромбэктомии
  • Предоставлено соответствующее согласие

Критерий исключения:

  • Исходная бесконтрастная КТ выявляет умеренное/большое ядро, определяемое как обширные ранние ишемические изменения по ASPECTS 0-5 на территории симптоматической внутричерепной окклюзии.
  • Геморрагический инсульт
  • Клинический анамнез, предыдущая визуализация или клиническая оценка предполагают, что внутричерепная окклюзия является хронической.
  • Состояние интубации на основе GCS в любое время до индукции общей анестезии для предполагаемой когорты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Проспективно - Общая анестезия
Группа предполагаемого лечения будет иметь индукцию анестезии в соответствии с предпочтениями анестезиолога, которая будет включать пропофол и фентанил в качестве средств для внутривенной индукции и рокуроний в качестве миорелаксанта. Поддержание анестезии в группе лечения будет включать севофлуран с целевой концентрацией в конце выдоха 1–1,5%, рокуроний в качестве паралитического средства по мере необходимости, опиоиды и любые другие стандартные лекарства, которые врач сочтет необходимыми.
Лекарство: Севофлуран
Ретроспектива - Местная анестезия с седацией
Ретроспективная группа получит от хирурга местную анестезию с использованием лидокаина, введенного подкожно, и получит седативный эффект с использованием фентанила и мидазолама по мере необходимости для достижения желаемого уровня седации.
Лекарство: Лидокаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сдвиг в оценке mRS, определяемый моделью пропорциональных шансов.
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших 0–2 баллов по шкале NIHSS.
Временное ограничение: 90 дней
Тяжесть инсульта. Оценка результата по клинической шкале от 0 до 42.
90 дней
Доля пациентов, достигших mRS 0-2
Временное ограничение: 90 дней
Функциональный результат. Дихотомический исход, представленный как независимый (mRS 0-2) по сравнению с зависимостью или смертью (mRS 3-6). Кроме того, анализ сдвига (модель пропорциональных шансов), представляющий шансы на улучшение по шкале при лечении.
90 дней
Реканализация целевого артериального окклюзионного поражения
Временное ограничение: День 0
Измеряется с помощью рентгеноскопии - Демонстрируется во время (или как часть) процедуры.
День 0
Время от диагностической КТ до начала процедуры
Временное ограничение: День 0
День 0
Время от начала процедуры до реканализации сосудов
Временное ограничение: День 0
День 0
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 90 дней
Эпизоды гипо/гипертензии и эпизоды брадикардии, потребовавшие применения фармакологического средства.; Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние; сильное кровотечение; контрастная нефропатия; Злокачественный инфаркт СМА; гемикраниэктомия; Аспирационная пневмония; Неблагоприятное событие дыхательных путей; другой
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Saskatchewan

Соавторы

University of Calgary

Следователи

  • Главный следователь: Michael Kelly, MD, PhD, University of Saskatchewan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SEVO-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться