- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02639806
Anestesia General para Trombectomía Endovascular; Un estudio piloto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto de etiqueta abierta, que compara pacientes con trombectomía intravascular tratados con anestesia general (brazo prospectivo) o anestesia local con sedación (brazo retrospectivo), con evaluación de resultado cegada.
Nueva evidencia ha establecido que la adición de trombectomía endovascular para oclusiones grandes y/o proximales mejora el resultado además de, y/o en lugar de la terapia con tPA. No ha habido ensayos prospectivos aleatorios que evalúen la relación de la anestesia con los resultados de este procedimiento. Este procedimiento se realiza de forma rutinaria bajo anestesia local con sedación y bajo anestesia general (AG). La elección entre estas dos técnicas se basa en gran medida en la institución. Actualmente, en la Región de Salud de Saskatoon (SHR), las trombectomías endovasculares se realizan bajo anestesia general debido a la preferencia del operador y la optimización de las condiciones quirúrgicas. En los Estados Unidos y otros centros canadienses, este procedimiento se realiza de manera segura con anestesia local con o sin sedación.
Varios ensayos retrospectivos han sugerido que los anestésicos generales se asocian con peores resultados. Se ha sugerido que la anestesia general puede retrasar el inicio del procedimiento, ya que requiere la presencia de un anestesiólogo y el procedimiento se puede realizar bajo sedación sin personal adicional. También se propone que la inducción de la anestesia general puede provocar una disminución de la presión arterial y una disminución de la perfusión colateral que puede dar lugar a una mayor hipoxia celular. Los anestesiólogos, sin embargo, pueden manipular de manera experta los parámetros hemodinámicos durante la anestesia general según los requisitos específicos de los operadores, creando potencialmente condiciones óptimas de oxigenación de los tejidos.
Se necesita un ensayo prospectivo para evaluar el efecto de la anestesia general sobre el resultado del paciente durante la trombectomía endovascular. En este momento, es prematuro realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA). Por lo tanto, en este estudio piloto, los participantes adultos con accidente cerebrovascular isquémico agudo que se someten a una trombectomía intravascular en Saskatchewan recibirán anestesia general según su práctica actual, y sus datos se recopilarán prospectivamente. Esta cohorte de participantes luego se comparará con los participantes que se sometieron al mismo procedimiento en otro estudio, que recibieron anestesia local con sedación. Aproximadamente 77 posibles participantes serán reclutados para el brazo prospectivo de este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo
- 18 años o más
- Tiempo de inicio (última vez visto bien) hasta el tratamiento menos de 12 horas
- Accidente cerebrovascular incapacitante definido como un NIHSS inicial > 5 en el momento del tratamiento
- Estado funcional independiente previo al ictus en las actividades de la vida diaria. El paciente debe vivir en su propia casa, apartamento o alojamiento para personas mayores donde no se requiera atención de enfermería.
- Estado no intubado previo a la inscripción basado en GCS aceptable para la posible cohorte
- Oclusión proximal de núcleo pequeño confirmada por angiografía por TC (carótida, M1 MCA o M1 MCA equivalente)
- Intención de iniciar el tratamiento endovascular dentro de los 60 minutos de la TC sin contraste inicial
- Sevoflurano utilizado durante la trombectomía
- Consentimiento apropiado proporcionado
Criterio de exclusión:
- La TC sin contraste inicial revela un núcleo moderado/grande definido como cambios isquémicos tempranos extensos de ASPECTOS 0-5 en el territorio de la oclusión intracraneal sintomática
- Ataque hemorragico
- La historia clínica, las imágenes anteriores o el juicio clínico sugieren que la oclusión intracraneal es crónica
- Estado intubado basado en GCS en cualquier momento antes de la inducción de la anestesia general para la cohorte prospectiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Prospectivo - Anestesia General
El grupo de tratamiento prospectivo tendrá una inducción anestésica según la preferencia del anestésico que incluirá propofol y fentanilo como agentes de inducción IV y rocuronio como paralizante muscular.
El mantenimiento de la anestesia para el grupo de tratamiento incluirá sevoflurano con una concentración tidal final objetivo de 1-1,5 %, rocuronio como paralizante según sea necesario, opioides y cualquier otro medicamento estándar que el proveedor considere necesario.
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Retrospectiva - Anestésico Local con Sedación
El grupo retrospectivo habrá recibido anestesia local del cirujano con lidocaína inyectada por vía subcutánea y sedación con fentanilo y midazolam según sea necesario para lograr el nivel deseado de sedación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación mRS, definida por un modelo de probabilidades proporcionales.
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes que alcanzan una puntuación NIHSS 0-2
Periodo de tiempo: 90 dias
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Gravedad del accidente cerebrovascular.
Puntuación de resultado de la escala clínica de 0 a 42.
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90 dias
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La proporción de pacientes que alcanzan un mRS 0-2
Periodo de tiempo: 90 dias
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Resultado funcional.
Resultado dicotómico, informado como independiente (mRS 0-2) versus dependencia o muerte (mRS 3-6).
Además, el análisis de turnos (modelo de probabilidades proporcionales) que representa las probabilidades de mejora dentro de la escala con el tratamiento.
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90 dias
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Recanalización de la lesión oclusiva arterial diana
Periodo de tiempo: Día 0
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Medido por fluoroscopia - Demostrado durante (o como parte de) el procedimiento.
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Día 0
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Tiempo desde la TC diagnóstica hasta el inicio del procedimiento
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Tiempo desde el inicio del procedimiento hasta la recanalización vascular
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 90 dias
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Episodios de hipo/hipertensión y bradicardia que requirieron el uso de agente farmacológico;
hemorragia intracraneal sintomática; Sangrado mayor; nefropatía de contraste; infarto maligno de la ACM; hemicraniectomía; Neumonía por aspiración; Evento adverso de la vía aérea; otro
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Kelly, MD, PhD, University of Saskatchewan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Carrera
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Isquemia cerebral
- Isquemia
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Cerebrales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Anestésicos, Inhalación
- Lidocaína
- Sevoflurano
Otros números de identificación del estudio
- SEVO-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .