- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02639806
Generell anestesi for endovaskulær trombektomi; En pilotstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen pilotstudie som sammenligner intravaskulær trombektomipasienter behandlet med enten generell anestesi (prospektiv arm) eller lokalbedøvelse med sedasjon (retrospektiv arm), med blindet utfallsevaluering.
Nye bevis har fastslått at tillegg av endovaskulær trombektomi for store og/eller proksimale okklusjoner forbedrer resultatet i tillegg til og/eller i stedet for tPA-behandling. Det har ikke vært noen randomiserte prospektive studier som vurderer forholdet mellom anestesi og utfall for denne prosedyren. Denne prosedyren utføres rutinemessig enten under lokalbedøvelse med sedasjon og under generell anestesi (GA). Valget mellom disse to teknikkene er i stor grad institusjonsbasert. For tiden i Saskatoon Health Region (SHR) utføres endovaskulær trombektomi under generell anestesi på grunn av operatørens preferanser og optimalisering av kirurgiske forhold. I USA og andre kanadiske sentre utføres denne prosedyren trygt med lokalbedøvelse med eller uten sedasjon.
Flere retrospektive studier har antydet at generell anestesi er assosiert med dårligere resultater. Det har blitt foreslått at generell anestesi kan føre til en forsinkelse i tiden til prosedyrestart siden det krever tilstedeværelse av en anestesilege og prosedyren kan utføres under sedasjon uten ekstra personell. Det er også foreslått at induksjon av generell anestesi kan forårsake en reduksjon i blodtrykket og en reduksjon i kollateral perfusjon som kan resultere i ytterligere cellulær hypoksi. Anestesileger er imidlertid i stand til å manipulere hemodynamiske parametere under generell anestesi til de spesifikke kravene til operatørene som potensielt skaper optimale oksygeneringsforhold for vev.
Det er behov for en prospektiv studie for å vurdere effekten av generell anestesi på pasientresultatet under endovaskulær trombektomi. På dette tidspunktet er det for tidlig å gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT). Derfor i denne pilotstudien vil voksne akutt iskemisk slagdeltakere som gjennomgår intravaskulær trombektomi i Saskatchewan motta en generell anestesi i henhold til deres nåværende praksis, og dataene deres vil bli samlet inn prospektivt. Denne kohorten av deltakere vil deretter bli sammenlignet med deltakere som gjennomgikk samme prosedyre i en annen studie, som fikk lokalbedøvelse med sedasjon. Omtrent 77 potensielle deltakere vil bli rekruttert til den potensielle delen av denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt iskemisk hjerneslag
- Alder 18 eller eldre
- Begynnelse (sist sett godt) tid til behandling mindre enn 12 timer
- Invalidiserende hjerneslag definert som en baseline NIHSS > 5 ved behandlingstidspunktet
- Uavhengig funksjonsstatus før slag i dagliglivets aktiviteter. Pasienten må bo i egen bolig, leilighet eller seniorhytte hvor det ikke er behov for sykepleie
- Ikke-intubert tilstand før påmelding basert på akseptabel GCS for den potensielle kohorten
- Liten kjerne proksimal okklusjon bekreftet ved CT angiografi (carotis, M1 MCA eller M1 MCA ekvivalent)
- Intensjon om å starte endovaskulær behandling innen 60 minutter etter baseline non-contrast CT
- Sevofluran brukt under trombektomi
- Passende samtykke gitt
Ekskluderingskriterier:
- Baseline non-contrast CT avslører en moderat/stor kjerne definert som omfattende tidlige iskemiske endringer av ASPEKTER 0-5 i området med symptomatisk intrakraniell okklusjon
- Hemorragisk slag
- Klinisk historie, tidligere avbildning eller klinisk vurdering antyder at den intrakranielle okklusjonen er kronisk
- Intubert tilstand basert på GCS til enhver tid før induksjon av generell anestesi for potensiell kohort
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prospektiv - Generell anestesi
Den potensielle behandlingsgruppen vil ha en bedøvelsesinduksjon i henhold til anestesileverandørens preferanse som vil inkludere propofol og fentanyl som IV-induksjonsmidler og rokuronium som muskelparalytikum.
Vedlikehold av anestesi for behandlingsgruppen vil inkludere sevofluran med en målende tidevannskonsentrasjon på 1-1,5 %, rokuronium som paralytikum etter behov, opioider og annen standardmedisin som anses nødvendig av leverandøren.
|
|
|
Retrospektiv - Lokalbedøvelse med sedasjon
Den retrospektive gruppen vil ha fått lokalbedøvelse fra kirurgen ved bruk av lidokain injisert subkutant og fått sedasjon med fentanyl og midazolam etter behov for å oppnå ønsket sedasjonsnivå.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skift i mRS-poengsum, definert av en proporsjonal oddsmodell.
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter som oppnår en NIHSS-skåre 0-2
Tidsramme: 90 dager
|
Alvorlighetsgrad av hjerneslag.
Utfallsscore på klinisk skala fra 0 til 42.
|
90 dager
|
|
Andelen pasienter som oppnår mRS 0-2
Tidsramme: 90 dager
|
Funksjonelt resultat.
Dikotomt utfall, rapportert som uavhengig (mRS 0-2) vs avhengighet eller død (mRS 3-6).
I tillegg skiftanalyse (proporsjonal oddsmodell) som representerer oddsen for forbedring innenfor skalaen med behandling.
|
90 dager
|
|
Rekanalisering av målarteriell okklusiv lesjon
Tidsramme: Dag 0
|
Målt ved fluoroskopi - Demonstrert under (eller som en del av) prosedyren.
|
Dag 0
|
|
Tid fra diagnostisk CT til prosedyrestart
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Tid fra starten av prosedyren til vaskulær rekanalisering
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 90 dager
|
Episoder med hypo/hypertensive og bradykardiske episoder som krevde bruk av farmakologisk middel.;
Symptomatisk intrakraniell blødning; Store blødninger; Kontrast nefropati; Ondartet MCA-infarkt; Hemikraniektomi; Aspirasjonspneumoni; Uønsket luftveishendelse; annen
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Kelly, MD, PhD, University of Saskatchewan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Slag
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hjerneiskemi
- Iskemi
- Sykdommer i nervesystemet
- Hjernesykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Anestesimidler, innånding
- Lidokain
- Sevofluran
Andre studie-ID-numre
- SEVO-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .