Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yleinen anestesia endovaskulaarista trombektomiaa varten; Pilottitutkimus.

torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: Michael Kelly, University of Saskatchewan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan aivohalvauspotilaiden tuloksia, joita hoidettiin intravaskulaarisella trombektomialla joko paikallispuudutetta ja sedaatiota sisältävää yleispuudutetta käyttäen. Paikallispuudutteella hoidetuista käytetään historiallisia tietoja ja yleisanestesiahoitoa saaneiden henkilöiden tulevaisuuden tietoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin pilottitutkimus, jossa verrataan suonensisäisiä trombektomiapotilaita, joita hoidetaan joko yleisanestesialla (potentiaalinen käsivarsi) tai paikallispuudutuksella sedaatiolla (retrospektiivinen käsivarsi), ja sokkoutettu tulosarviointi.

Uudet todisteet ovat osoittaneet, että endovaskulaarisen trombektomian lisääminen suuriin ja/tai proksimaalisiin okkluusioihin parantaa lopputulosta tPA-hoidon lisäksi ja/tai sen sijaan. Ei ole tehty satunnaistettuja prospektiivisia tutkimuksia, joissa olisi arvioitu anestesian suhdetta tämän toimenpiteen tuloksiin. Tämä toimenpide suoritetaan rutiininomaisesti joko paikallispuudutuksessa sedaatiolla ja yleisanestesiassa (GA). Valinta näiden kahden tekniikan välillä on suurelta osin instituutiopohjaista. Tällä hetkellä Saskatoon Health Region (SHR) -alueella endovaskulaariset trombektomiat tehdään yleisanestesiassa operaattorin mieltymysten ja kirurgisten tilojen optimoinnin vuoksi. Yhdysvalloissa ja muissa Kanadan keskuksissa tämä toimenpide suoritetaan turvallisesti paikallispuudutuksessa sedaatiolla tai ilman.

Useat retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että yleisanesteetit liittyvät huonompiin tuloksiin. On ehdotettu, että yleisanestesia voi viivästyttää toimenpiteen aloittamista, koska se edellyttää anestesialääkärin läsnäoloa ja toimenpide voidaan suorittaa sedaatiossa ilman ylimääräistä henkilökuntaa. On myös ehdotettu, että yleisanestesian induktio voi aiheuttaa verenpaineen laskun ja kollateraalisen perfuusion alenemisen, mikä voi johtaa lisää solujen hypoksiaan. Anestesiologit pystyvät kuitenkin asiantuntevasti manipuloimaan hemodynaamisia parametreja yleisanestesian aikana käyttäjien erityisvaatimusten mukaisesti, mikä saattaa luoda optimaaliset kudosten hapetusolosuhteet.

Prospektiivisen tutkimuksen tarve arvioida yleisanesteetin vaikutusta potilaan tuloksiin endovaskulaarisen trombektomian aikana. Tällä hetkellä on ennenaikaista suorittaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT). Siksi tässä pilottitutkimuksessa aikuiset akuutin iskeemisen aivohalvauksen osallistujat, joille tehdään intravaskulaarinen trombektomia Saskatchewanissa, saavat yleisanestesia nykyisen käytännön mukaisesti, ja heidän tiedot kerätään tulevaisuuteen. Tätä osallistujaryhmää verrataan sitten osallistujiin, joille tehtiin sama toimenpide toisessa tutkimuksessa ja jotka saivat paikallispuudutuksen rauhoituksella. Noin 77 mahdollista osallistujaa rekrytoidaan tämän tutkimuksen tulevaan osioon.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset akuutin iskeemisen aivohalvauksen osallistujat, joille tehdään intravaskulaarinen trombektomia Saskatchewanissa, rekrytoidaan tulevaan käsivarteen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti iskeeminen aivohalvaus
  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Hoidon alkamisaika (viimeksi nähty hyvin) alle 12 tuntia
  • Toimintakyvyttömyyden aiheuttava aivohalvaus, joka määritellään NIHSS:ksi > 5 hoitohetkellä
  • Aivohalvausta edeltävä itsenäinen toimintatila jokapäiväisessä elämässä. Potilaan tulee asua omassa kodissaan, asunnossaan tai vanhustenkodissa, jossa ei tarvita hoitoa
  • Ilmoittautumista edeltävä ei-intuboitu tila perustuu hyväksyttävään GCS:ään tulevalle kohortille
  • Pieni ytimen proksimaalinen tukos, joka on vahvistettu CT-angiografialla (karotidi, M1 MCA tai M1 MCA vastaava)
  • Aikomus aloittaa endovaskulaarinen hoito 60 minuutin kuluessa lähtötilanteen ei-varjoainekuvauksesta
  • Trombektomian aikana käytetty sevofluraani
  • Asianmukainen suostumus annettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Perustason ei-kontrastinen TT paljastaa kohtalaisen/suurin ytimen, joka määritellään laajoiksi varhaisiksi iskeemisiksi muutoksiksi ASPECTS 0-5 -alueella oireisen intrakraniaalisen tukoksen alueella
  • Hemorraginen aivohalvaus
  • Kliininen historia, aiempi kuvantaminen tai kliininen harkinta viittaa siihen, että kallonsisäinen tukos on krooninen
  • GCS:ään perustuva intuboitu tila milloin tahansa ennen yleisanestesian induktiota tulevalle kohortille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tuleva - yleisanestesia
Tulevalle hoitoryhmälle tulee anestesia-induktio anestesian toimittajan mieltymyksen mukaan, joka sisältää propofolia ja fentanyyliä suonensisäisenä induktioaineena ja rokuroniumia lihasparalyyttisenä aineena. Anestesian ylläpito hoitoryhmässä sisältää sevofluraanin, jonka tavoite loppuhengityspitoisuus on 1-1,5 %, rokuroniumia halvauslääkkeenä tarpeen mukaan, opioideja ja muita palveluntarjoajan tarpeellisiksi katsomia vakiolääkkeitä.
Retrospektiivinen - Paikallispuudutus ja sedaatio
Retrospektiivinen ryhmä on saanut paikallispuudutteen kirurgilta käyttäen lidokaiinia injektoituna ihonalaisesti ja saanut rauhoitusta käyttämällä fentanyyliä ja midatsolaamia tarpeen mukaan halutun sedaation tason saavuttamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos mRS-pisteessä, määritetty suhteellisella kertoimella.
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat NIHSS-pistemäärän 0–2
Aikaikkuna: 90 päivää
Aivohalvauksen vakavuus. Kliinisen asteikon tulospisteet 0–42.
90 päivää
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat mRS-arvon 0-2
Aikaikkuna: 90 päivää
Toimiva lopputulos. Dikotominen lopputulos, raportoitu riippumattomaksi (mRS 0-2) vs. riippuvuus tai kuolema (mRS 3-6). Lisäksi siirtoanalyysi (suhteellisten kertoimien malli), joka edustaa todennäköisyyttä parantua asteikolla hoidon myötä.
90 päivää
Kohteena olevan valtimon okklusiivisen leesion uudelleenkanalisointi
Aikaikkuna: Päivä 0
Mitattu fluoroskopialla - Osoitettu toimenpiteen aikana (tai osana sitä).
Päivä 0
Aika diagnostisesta TT:stä toimenpiteen aloittamiseen
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
Aika toimenpiteen alusta verisuonten uudelleenkanavaamiseen
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Hypo/hypertensiiviset ja bradykardiajaksot, jotka vaativat farmakologisten aineiden käyttöä.; Oireellinen kallonsisäinen verenvuoto; Suuri verenvuoto; Kontrastinefropatia; pahanlaatuinen MCA-infarkti; Hemikraniektomia; Aspiraatiokeuhkokuume; Haitallinen hengitystietapahtuma; muu
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Kelly, MD, PhD, University of Saskatchewan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 24. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

3
Tilaa