- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02639806
Yleinen anestesia endovaskulaarista trombektomiaa varten; Pilottitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin pilottitutkimus, jossa verrataan suonensisäisiä trombektomiapotilaita, joita hoidetaan joko yleisanestesialla (potentiaalinen käsivarsi) tai paikallispuudutuksella sedaatiolla (retrospektiivinen käsivarsi), ja sokkoutettu tulosarviointi.
Uudet todisteet ovat osoittaneet, että endovaskulaarisen trombektomian lisääminen suuriin ja/tai proksimaalisiin okkluusioihin parantaa lopputulosta tPA-hoidon lisäksi ja/tai sen sijaan. Ei ole tehty satunnaistettuja prospektiivisia tutkimuksia, joissa olisi arvioitu anestesian suhdetta tämän toimenpiteen tuloksiin. Tämä toimenpide suoritetaan rutiininomaisesti joko paikallispuudutuksessa sedaatiolla ja yleisanestesiassa (GA). Valinta näiden kahden tekniikan välillä on suurelta osin instituutiopohjaista. Tällä hetkellä Saskatoon Health Region (SHR) -alueella endovaskulaariset trombektomiat tehdään yleisanestesiassa operaattorin mieltymysten ja kirurgisten tilojen optimoinnin vuoksi. Yhdysvalloissa ja muissa Kanadan keskuksissa tämä toimenpide suoritetaan turvallisesti paikallispuudutuksessa sedaatiolla tai ilman.
Useat retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että yleisanesteetit liittyvät huonompiin tuloksiin. On ehdotettu, että yleisanestesia voi viivästyttää toimenpiteen aloittamista, koska se edellyttää anestesialääkärin läsnäoloa ja toimenpide voidaan suorittaa sedaatiossa ilman ylimääräistä henkilökuntaa. On myös ehdotettu, että yleisanestesian induktio voi aiheuttaa verenpaineen laskun ja kollateraalisen perfuusion alenemisen, mikä voi johtaa lisää solujen hypoksiaan. Anestesiologit pystyvät kuitenkin asiantuntevasti manipuloimaan hemodynaamisia parametreja yleisanestesian aikana käyttäjien erityisvaatimusten mukaisesti, mikä saattaa luoda optimaaliset kudosten hapetusolosuhteet.
Prospektiivisen tutkimuksen tarve arvioida yleisanesteetin vaikutusta potilaan tuloksiin endovaskulaarisen trombektomian aikana. Tällä hetkellä on ennenaikaista suorittaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT). Siksi tässä pilottitutkimuksessa aikuiset akuutin iskeemisen aivohalvauksen osallistujat, joille tehdään intravaskulaarinen trombektomia Saskatchewanissa, saavat yleisanestesia nykyisen käytännön mukaisesti, ja heidän tiedot kerätään tulevaisuuteen. Tätä osallistujaryhmää verrataan sitten osallistujiin, joille tehtiin sama toimenpide toisessa tutkimuksessa ja jotka saivat paikallispuudutuksen rauhoituksella. Noin 77 mahdollista osallistujaa rekrytoidaan tämän tutkimuksen tulevaan osioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti iskeeminen aivohalvaus
- Ikä 18 tai vanhempi
- Hoidon alkamisaika (viimeksi nähty hyvin) alle 12 tuntia
- Toimintakyvyttömyyden aiheuttava aivohalvaus, joka määritellään NIHSS:ksi > 5 hoitohetkellä
- Aivohalvausta edeltävä itsenäinen toimintatila jokapäiväisessä elämässä. Potilaan tulee asua omassa kodissaan, asunnossaan tai vanhustenkodissa, jossa ei tarvita hoitoa
- Ilmoittautumista edeltävä ei-intuboitu tila perustuu hyväksyttävään GCS:ään tulevalle kohortille
- Pieni ytimen proksimaalinen tukos, joka on vahvistettu CT-angiografialla (karotidi, M1 MCA tai M1 MCA vastaava)
- Aikomus aloittaa endovaskulaarinen hoito 60 minuutin kuluessa lähtötilanteen ei-varjoainekuvauksesta
- Trombektomian aikana käytetty sevofluraani
- Asianmukainen suostumus annettu
Poissulkemiskriteerit:
- Perustason ei-kontrastinen TT paljastaa kohtalaisen/suurin ytimen, joka määritellään laajoiksi varhaisiksi iskeemisiksi muutoksiksi ASPECTS 0-5 -alueella oireisen intrakraniaalisen tukoksen alueella
- Hemorraginen aivohalvaus
- Kliininen historia, aiempi kuvantaminen tai kliininen harkinta viittaa siihen, että kallonsisäinen tukos on krooninen
- GCS:ään perustuva intuboitu tila milloin tahansa ennen yleisanestesian induktiota tulevalle kohortille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Tuleva - yleisanestesia
Tulevalle hoitoryhmälle tulee anestesia-induktio anestesian toimittajan mieltymyksen mukaan, joka sisältää propofolia ja fentanyyliä suonensisäisenä induktioaineena ja rokuroniumia lihasparalyyttisenä aineena.
Anestesian ylläpito hoitoryhmässä sisältää sevofluraanin, jonka tavoite loppuhengityspitoisuus on 1-1,5 %, rokuroniumia halvauslääkkeenä tarpeen mukaan, opioideja ja muita palveluntarjoajan tarpeellisiksi katsomia vakiolääkkeitä.
|
|
Retrospektiivinen - Paikallispuudutus ja sedaatio
Retrospektiivinen ryhmä on saanut paikallispuudutteen kirurgilta käyttäen lidokaiinia injektoituna ihonalaisesti ja saanut rauhoitusta käyttämällä fentanyyliä ja midatsolaamia tarpeen mukaan halutun sedaation tason saavuttamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos mRS-pisteessä, määritetty suhteellisella kertoimella.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat NIHSS-pistemäärän 0–2
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Aivohalvauksen vakavuus.
Kliinisen asteikon tulospisteet 0–42.
|
90 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat mRS-arvon 0-2
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Toimiva lopputulos.
Dikotominen lopputulos, raportoitu riippumattomaksi (mRS 0-2) vs. riippuvuus tai kuolema (mRS 3-6).
Lisäksi siirtoanalyysi (suhteellisten kertoimien malli), joka edustaa todennäköisyyttä parantua asteikolla hoidon myötä.
|
90 päivää
|
Kohteena olevan valtimon okklusiivisen leesion uudelleenkanalisointi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Mitattu fluoroskopialla - Osoitettu toimenpiteen aikana (tai osana sitä).
|
Päivä 0
|
Aika diagnostisesta TT:stä toimenpiteen aloittamiseen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
Aika toimenpiteen alusta verisuonten uudelleenkanavaamiseen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Hypo/hypertensiiviset ja bradykardiajaksot, jotka vaativat farmakologisten aineiden käyttöä.;
Oireellinen kallonsisäinen verenvuoto; Suuri verenvuoto; Kontrastinefropatia; pahanlaatuinen MCA-infarkti; Hemikraniektomia; Aspiraatiokeuhkokuume; Haitallinen hengitystietapahtuma; muu
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Kelly, MD, PhD, University of Saskatchewan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Aivohalvaus
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivojen iskemia
- Iskemia
- Hermoston sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Keskushermoston sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Lidokaiini
- Sevofluraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEVO-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada