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Anestesia Generale per Trombectomia Endovascolare; Uno studio pilota.

7 dicembre 2023 aggiornato da: Michael Kelly, University of Saskatchewan
Questo studio valuta i risultati dei pazienti con ictus trattati per trombectomia intravascolare, utilizzando un anestetico locale con sedazione o un anestetico generale. Verranno utilizzati dati storici per quelli trattati con l'anestesia locale e dati prospettici per quelli trattati con l'anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota in aperto, che confronta i pazienti sottoposti a trombectomia intravascolare trattati con anestesia generale (braccio prospettico) o anestesia locale con sedazione (braccio retrospettivo), con valutazione dei risultati in cieco.

Nuove evidenze hanno stabilito che l'aggiunta della trombectomia endovascolare per occlusioni estese e/o prossimali migliora l'esito in aggiunta e/o in sostituzione della terapia tPA. Non sono stati condotti studi prospettici randomizzati che valutassero la relazione dell'anestesia sugli esiti di questa procedura. Questa procedura viene eseguita di routine in anestesia locale con sedazione e in anestesia generale (GA). La scelta tra queste due tecniche è in gran parte basata sulle istituzioni. Attualmente nella Saskatoon Health Region (SHR) le trombectomie endovascolari vengono eseguite in anestesia generale a causa delle preferenze dell'operatore e dell'ottimizzazione delle condizioni chirurgiche. Negli Stati Uniti e in altri centri canadesi, questa procedura viene eseguita in sicurezza con anestesia locale con o senza sedazione.

Diversi studi retrospettivi hanno suggerito che gli anestetici generali sono associati a risultati peggiori. È stato suggerito che l'anestesia generale può comportare un ritardo nel tempo di inizio procedura poiché richiede la presenza di un anestesista e la procedura può essere eseguita sotto sedazione senza personale aggiuntivo. Si propone inoltre che l'induzione dell'anestesia generale possa causare una diminuzione della pressione sanguigna e una diminuzione della perfusione collaterale che può provocare ulteriore ipossia cellulare. Gli anestesisti, tuttavia, sono in grado di manipolare sapientemente i parametri emodinamici durante l'anestesia generale in base alle specifiche esigenze degli operatori, creando potenzialmente condizioni ottimali di ossigenazione dei tessuti.

È necessario uno studio prospettico per valutare l'effetto dell'anestesia generale sull'esito del paziente durante la trombectomia endovascolare. In questo momento, è prematuro condurre uno studio controllato randomizzato (RCT). Pertanto, in questo studio pilota, i partecipanti adulti a ictus ischemico acuto sottoposti a trombectomia intravascolare nel Saskatchewan riceveranno un'anestesia generale secondo la loro pratica attuale e i loro dati saranno raccolti in modo prospettico. Questa coorte di partecipanti verrà quindi confrontata con i partecipanti sottoposti alla stessa procedura in un altro studio, che hanno ricevuto anestesia locale con sedazione. Saranno reclutati circa 77 potenziali partecipanti per il braccio prospettico di questo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

34

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti adulti con ictus ischemico acuto sottoposti a trombectomia intravascolare nel Saskatchewan saranno reclutati in modo prospettico per il braccio prospettico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus ischemico acuto
  • Età 18 o superiore
  • Tempo di insorgenza (visto bene per l'ultima volta) al trattamento inferiore a 12 ore
  • Ictus invalidante definito come NIHSS basale > 5 al momento del trattamento
  • Stato funzionale indipendente prima dell'ictus nelle attività della vita quotidiana. Il paziente deve vivere nella propria casa, appartamento o alloggio per anziani dove non è richiesta assistenza infermieristica
  • Stato di pre-iscrizione non intubato basato su GCS accettabile per la potenziale coorte
  • Occlusione prossimale del piccolo nucleo come confermata dall'angiografia TC (carotide, M1 MCA o M1 MCA equivalente)
  • Intenzione di iniziare il trattamento endovascolare entro 60 minuti dalla TC senza mezzo di contrasto al basale
  • Sevoflurano utilizzato durante la trombectomia
  • Consenso appropriato fornito

Criteri di esclusione:

  • La TC senza mezzo di contrasto al basale rivela un nucleo moderato/grande definito come estesi cambiamenti ischemici precoci degli ASPETTI 0-5 nel territorio dell'occlusione intracranica sintomatica
  • Ictus emorragico
  • La storia clinica, l'imaging pregresso o il giudizio clinico suggeriscono che l'occlusione intracranica è cronica
  • Stato intubato basato su GCS in qualsiasi momento prima dell'induzione dell'anestesia generale per la potenziale coorte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Prospettiva - Anestetico Generale
Il potenziale gruppo di trattamento avrà un'induzione anestetica secondo la preferenza del fornitore di anestetico che includerà propofol e fentanyl come agenti di induzione IV e rocuronio come paralitico muscolare. Il mantenimento dell'anestesia per il gruppo di trattamento includerà sevoflurano con una concentrazione di fine espirazione target dell'1-1,5%, rocuronio come paralitico secondo necessità, oppioidi e qualsiasi altro farmaco standard ritenuto necessario dal fornitore.
Droga: Sevoflurano
Retrospettiva - Anestetico locale con sedazione
Il gruppo retrospettivo avrà ricevuto anestetico locale dal chirurgo utilizzando lidocaina iniettata per via sottocutanea e ricevuto sedazione utilizzando fentanil e midazolam secondo necessità per raggiungere il livello desiderato di sedazione.
Droga: Lidocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Spostamento nel punteggio mRS, definito da un modello di quote proporzionali.
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che ottengono un punteggio NIHSS 0-2
Lasso di tempo: 90 giorni
Gravità dell'ictus. Punteggio dei risultati della scala clinica da 0 a 42.
90 giorni
La percentuale di pazienti che raggiungono un mRS 0-2
Lasso di tempo: 90 giorni
Risultato funzionale. Esito dicotomico, riportato come indipendente (mRS 0-2) vs dipendenza o morte (mRS 3-6). Inoltre, l'analisi dei turni (modello di quote proporzionali) che rappresenta le probabilità di miglioramento all'interno della scala con il trattamento.
90 giorni
Ricanalizzazione della lesione occlusiva arteriosa bersaglio
Lasso di tempo: Giorno 0
Misurato mediante fluoroscopia - Dimostrato durante (o come parte della) procedura.
Giorno 0
Tempo dalla TC diagnostica all'inizio della procedura
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Tempo dall'inizio della procedura alla ricanalizzazione vascolare
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni
Episodi di episodi ipo/ipertensivi e bradicardici che hanno richiesto l'uso di agenti farmacologici.; Emorragia intracranica sintomatica; Sanguinamento maggiore; Nefropatia da contrasto; infarto MCA maligno; emicraniectomia; Polmonite da aspirazione; Evento avverso delle vie aeree; altro
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Saskatchewan

Collaboratori

University of Calgary

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Kelly, MD, PhD, University of Saskatchewan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

24 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEVO-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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