- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02639806
Algemene anesthesie voor endovasculaire trombectomie; Een pilootstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label pilootstudie, waarin intravasculaire trombectomiepatiënten worden vergeleken die worden behandeld met algemene verdoving (prospectieve arm) of lokale anesthesie met sedatie (retrospectieve arm), met geblindeerde evaluatie van de resultaten.
Nieuw bewijs heeft aangetoond dat de toevoeging van endovasculaire trombectomie voor grote en/of proximale occlusies de uitkomst verbetert naast en/of in plaats van tPA-therapie. Er zijn geen gerandomiseerde prospectieve onderzoeken geweest die de relatie tussen anesthesie en de resultaten van deze procedure hebben beoordeeld. Deze procedure wordt routinematig uitgevoerd onder plaatselijke verdoving met sedatie en onder algemene anesthesie (GA). De keuze tussen deze twee technieken is grotendeels gebaseerd op instellingen. Momenteel worden in de Saskatoon Health Region (SHR) endovasculaire trombectomieën uitgevoerd onder algemene anesthesie vanwege de voorkeur van de operator en de optimalisatie van chirurgische omstandigheden. In de Verenigde Staten en andere Canadese centra wordt deze procedure veilig uitgevoerd onder plaatselijke verdoving met of zonder sedatie.
Verschillende retrospectieve onderzoeken hebben gesuggereerd dat algehele anesthesie gepaard gaat met slechtere resultaten. Er is gesuggereerd dat algehele anesthesie kan resulteren in een vertraging in de tijd tot het starten van de procedure, aangezien hiervoor de aanwezigheid van een anesthesioloog vereist is en de procedure onder verdoving kan worden uitgevoerd zonder extra personeel. Er wordt ook voorgesteld dat de inductie van algemene anesthesie een verlaging van de bloeddruk en een afname van de collaterale perfusie kan veroorzaken, wat kan resulteren in verdere cellulaire hypoxie. Anesthesiologen zijn echter in staat hemodynamische parameters tijdens algemene anesthesie vakkundig te manipuleren volgens de specifieke vereisten van de operators, waardoor mogelijk optimale omstandigheden voor weefseloxygenatie worden gecreëerd.
Er is behoefte aan een prospectieve studie om het effect van algehele anesthesie op de uitkomst van de patiënt tijdens endovasculaire trombectomie te beoordelen. Op dit moment is het voorbarig om een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit te voeren. Daarom zullen in deze pilootstudie volwassen deelnemers aan een acute ischemische beroerte die intravasculaire trombectomie ondergaan in Saskatchewan een algemene verdoving krijgen volgens hun huidige praktijk, en hun gegevens zullen prospectief worden verzameld. Dit cohort van deelnemers zal vervolgens worden vergeleken met deelnemers die dezelfde procedure ondergingen in een andere studie, die lokale anesthesie met sedatie kregen. Ongeveer 77 potentiële deelnemers zullen worden aangeworven voor de toekomstige arm van deze studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute ischemische beroerte
- Leeftijd 18 of ouder
- Aanvang (laatst goed gezien) tijd tot behandeling minder dan 12 uur
- Invaliderende beroerte gedefinieerd als een baseline NIHSS > 5 op het moment van de behandeling
- Pre-beroerte onafhankelijke functionele status in activiteiten van het dagelijks leven. De patiënt moet in zijn eigen huis, appartement of bejaardentehuis wonen waar geen verpleegkundige zorg nodig is
- Pre-inschrijving niet-geïntubeerde status op basis van acceptabele GCS voor het toekomstige cohort
- Proximale occlusie van de kleine kern zoals bevestigd door CT-angiografie (halsslagader, M1 MCA of M1 MCA-equivalent)
- Intentie om endovasculaire behandeling te starten binnen 60 minuten na baseline non-contrast CT
- Sevofluraan gebruikt tijdens trombectomie
- Passende toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Baseline non-contrast CT onthult een matige/grote kern gedefinieerd als uitgebreide vroege ischemische veranderingen van ASPECTEN 0-5 op het gebied van symptomatische intracraniale occlusie
- Hemorragische beroerte
- Klinische voorgeschiedenis, beeldvorming in het verleden of klinisch oordeel suggereren dat de intracraniale occlusie chronisch is
- Geïntubeerde toestand op basis van GCS op elk moment voorafgaand aan inductie van algemene anesthesie voor prospectief cohort
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Prospectief - Algemene verdoving
De toekomstige behandelingsgroep zal een anesthesie-inductie krijgen volgens de voorkeur van de anesthesioloog, waaronder propofol en fentanyl als intraveneuze inductiemiddelen en rocuronium als spierparalyticum.
Onderhoud van de anesthesie voor de behandelingsgroep omvat sevofluraan met een beoogde eindconcentratie van 1-1,5%, rocuronium als paralyticum indien nodig, opioïden en andere standaardmedicatie die door de verstrekker noodzakelijk wordt geacht.
|
|
|
Retrospectief - Lokale verdoving met sedatie
De retrospectieve groep krijgt plaatselijke verdoving van de chirurg met behulp van lidocaïne subcutaan geïnjecteerd en krijgt zo nodig sedatie met fentanyl en midazolam om het gewenste niveau van sedatie te bereiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschuiving in de mRS-score, bepaald door een proportioneel odds-model.
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten dat een NIHSS-score bereikt 0-2
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Ernst van een beroerte.
Uitkomstscore op klinische schaal van 0 tot 42.
|
90 dagen
|
|
Het percentage patiënten dat een mRS 0-2 bereikt
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Functioneel resultaat.
Dichotome uitkomst, gerapporteerd als onafhankelijk (mRS 0-2) versus afhankelijkheid of overlijden (mRS 3-6).
Daarnaast verschuivingsanalyse (proportioneel odds-model) die de kans op verbetering binnen de schaal met behandeling weergeeft.
|
90 dagen
|
|
Rekanalisatie van de beoogde arteriële occlusieve laesie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Gemeten door fluoroscopie - Aangetoond tijdens (of als onderdeel van) de procedure.
|
Dag 0
|
|
Tijd van diagnostische CT tot start van de procedure
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Tijd vanaf het begin van de procedure tot vasculaire rekanalisatie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Episodes van hypo/hypertensieve en bradycardische episodes waarvoor het gebruik van een farmacologisch middel nodig was;
Symptomatische intracraniale bloeding; Grote bloeding; Contrastnefropathie; Maligne MCA-infarct; hemicraniëctomie; Aspiratie longontsteking; Ongewenst luchtweggebeurtenis; ander
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Kelly, MD, PhD, University of Saskatchewan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartinfarct
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ischemie van de hersenen
- Ischemie
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hersenziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Anesthesie, inademing
- Lidocaïne
- Sevofluraan
Andere studie-ID-nummers
- SEVO-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .