Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Algemene anesthesie voor endovasculaire trombectomie; Een pilootstudie.

7 december 2023 bijgewerkt door: Michael Kelly, University of Saskatchewan
Deze studie evalueert de uitkomsten van patiënten met een beroerte die worden behandeld voor intravasculaire trombectomie, met behulp van een lokaal anestheticum met sedatie of een algehele anesthesie. Historische gegevens zullen worden gebruikt voor degenen die zijn behandeld met plaatselijke verdoving en prospectieve gegevens zullen worden gebruikt voor degenen die zijn behandeld met algemene verdoving.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label pilootstudie, waarin intravasculaire trombectomiepatiënten worden vergeleken die worden behandeld met algemene verdoving (prospectieve arm) of lokale anesthesie met sedatie (retrospectieve arm), met geblindeerde evaluatie van de resultaten.

Nieuw bewijs heeft aangetoond dat de toevoeging van endovasculaire trombectomie voor grote en/of proximale occlusies de uitkomst verbetert naast en/of in plaats van tPA-therapie. Er zijn geen gerandomiseerde prospectieve onderzoeken geweest die de relatie tussen anesthesie en de resultaten van deze procedure hebben beoordeeld. Deze procedure wordt routinematig uitgevoerd onder plaatselijke verdoving met sedatie en onder algemene anesthesie (GA). De keuze tussen deze twee technieken is grotendeels gebaseerd op instellingen. Momenteel worden in de Saskatoon Health Region (SHR) endovasculaire trombectomieën uitgevoerd onder algemene anesthesie vanwege de voorkeur van de operator en de optimalisatie van chirurgische omstandigheden. In de Verenigde Staten en andere Canadese centra wordt deze procedure veilig uitgevoerd onder plaatselijke verdoving met of zonder sedatie.

Verschillende retrospectieve onderzoeken hebben gesuggereerd dat algehele anesthesie gepaard gaat met slechtere resultaten. Er is gesuggereerd dat algehele anesthesie kan resulteren in een vertraging in de tijd tot het starten van de procedure, aangezien hiervoor de aanwezigheid van een anesthesioloog vereist is en de procedure onder verdoving kan worden uitgevoerd zonder extra personeel. Er wordt ook voorgesteld dat de inductie van algemene anesthesie een verlaging van de bloeddruk en een afname van de collaterale perfusie kan veroorzaken, wat kan resulteren in verdere cellulaire hypoxie. Anesthesiologen zijn echter in staat hemodynamische parameters tijdens algemene anesthesie vakkundig te manipuleren volgens de specifieke vereisten van de operators, waardoor mogelijk optimale omstandigheden voor weefseloxygenatie worden gecreëerd.

Er is behoefte aan een prospectieve studie om het effect van algehele anesthesie op de uitkomst van de patiënt tijdens endovasculaire trombectomie te beoordelen. Op dit moment is het voorbarig om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit te voeren. Daarom zullen in deze pilootstudie volwassen deelnemers aan een acute ischemische beroerte die intravasculaire trombectomie ondergaan in Saskatchewan een algemene verdoving krijgen volgens hun huidige praktijk, en hun gegevens zullen prospectief worden verzameld. Dit cohort van deelnemers zal vervolgens worden vergeleken met deelnemers die dezelfde procedure ondergingen in een andere studie, die lokale anesthesie met sedatie kregen. Ongeveer 77 potentiële deelnemers zullen worden aangeworven voor de toekomstige arm van deze studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

34

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen deelnemers aan acute ischemische beroerte die intravasculaire trombectomie ondergaan in Saskatchewan zullen prospectief worden aangeworven voor de toekomstige arm.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute ischemische beroerte
  • Leeftijd 18 of ouder
  • Aanvang (laatst goed gezien) tijd tot behandeling minder dan 12 uur
  • Invaliderende beroerte gedefinieerd als een baseline NIHSS > 5 op het moment van de behandeling
  • Pre-beroerte onafhankelijke functionele status in activiteiten van het dagelijks leven. De patiënt moet in zijn eigen huis, appartement of bejaardentehuis wonen waar geen verpleegkundige zorg nodig is
  • Pre-inschrijving niet-geïntubeerde status op basis van acceptabele GCS voor het toekomstige cohort
  • Proximale occlusie van de kleine kern zoals bevestigd door CT-angiografie (halsslagader, M1 MCA of M1 MCA-equivalent)
  • Intentie om endovasculaire behandeling te starten binnen 60 minuten na baseline non-contrast CT
  • Sevofluraan gebruikt tijdens trombectomie
  • Passende toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Baseline non-contrast CT onthult een matige/grote kern gedefinieerd als uitgebreide vroege ischemische veranderingen van ASPECTEN 0-5 op het gebied van symptomatische intracraniale occlusie
  • Hemorragische beroerte
  • Klinische voorgeschiedenis, beeldvorming in het verleden of klinisch oordeel suggereren dat de intracraniale occlusie chronisch is
  • Geïntubeerde toestand op basis van GCS op elk moment voorafgaand aan inductie van algemene anesthesie voor prospectief cohort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Prospectief - Algemene verdoving
De toekomstige behandelingsgroep zal een anesthesie-inductie krijgen volgens de voorkeur van de anesthesioloog, waaronder propofol en fentanyl als intraveneuze inductiemiddelen en rocuronium als spierparalyticum. Onderhoud van de anesthesie voor de behandelingsgroep omvat sevofluraan met een beoogde eindconcentratie van 1-1,5%, rocuronium als paralyticum indien nodig, opioïden en andere standaardmedicatie die door de verstrekker noodzakelijk wordt geacht.
Retrospectief - Lokale verdoving met sedatie
De retrospectieve groep krijgt plaatselijke verdoving van de chirurg met behulp van lidocaïne subcutaan geïnjecteerd en krijgt zo nodig sedatie met fentanyl en midazolam om het gewenste niveau van sedatie te bereiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschuiving in de mRS-score, bepaald door een proportioneel odds-model.
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat een NIHSS-score bereikt 0-2
Tijdsspanne: 90 dagen
Ernst van een beroerte. Uitkomstscore op klinische schaal van 0 tot 42.
90 dagen
Het percentage patiënten dat een mRS 0-2 bereikt
Tijdsspanne: 90 dagen
Functioneel resultaat. Dichotome uitkomst, gerapporteerd als onafhankelijk (mRS 0-2) versus afhankelijkheid of overlijden (mRS 3-6). Daarnaast verschuivingsanalyse (proportioneel odds-model) die de kans op verbetering binnen de schaal met behandeling weergeeft.
90 dagen
Rekanalisatie van de beoogde arteriële occlusieve laesie
Tijdsspanne: Dag 0
Gemeten door fluoroscopie - Aangetoond tijdens (of als onderdeel van) de procedure.
Dag 0
Tijd van diagnostische CT tot start van de procedure
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Tijd vanaf het begin van de procedure tot vasculaire rekanalisatie
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen
Episodes van hypo/hypertensieve en bradycardische episodes waarvoor het gebruik van een farmacologisch middel nodig was; Symptomatische intracraniale bloeding; Grote bloeding; Contrastnefropathie; Maligne MCA-infarct; hemicraniëctomie; Aspiratie longontsteking; Ongewenst luchtweggebeurtenis; ander
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Kelly, MD, PhD, University of Saskatchewan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

24 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren