Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celková anestezie pro endovaskulární trombektomii; Pilotní studie.

7. prosince 2023 aktualizováno: Michael Kelly, University of Saskatchewan
Tato studie hodnotí výsledky pacientů po cévní mozkové příhodě léčených pro intravaskulární trombektomii za použití buď lokálního anestetika se sedací, nebo celkového anestetika. Historická data budou použita pro pacienty léčené lokálním anestetikem a prospektivní data budou použita pro pacienty léčené celkovým anestetikem.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je otevřená pilotní studie, která srovnává pacienty s intravaskulární trombektomií léčené buď pomocí celkové anestezie (prospektivní rameno) nebo lokálního anestetika se sedací (retrospektivní rameno), se zaslepeným hodnocením výsledku.

Nové důkazy prokázaly, že přidání endovaskulární trombektomie u velkých a/nebo proximálních okluzí zlepšuje výsledek jako doplněk a/nebo místo terapie tPA. Nebyly provedeny žádné randomizované prospektivní studie hodnotící vztah mezi anestezií a výsledky tohoto postupu. Tento výkon se běžně provádí buď v lokální anestezii se sedací, nebo v celkové anestezii (GA). Volba mezi těmito dvěma technikami je z velké části založena na institucích. V současné době se v Saskatoon Health Region (SHR) provádějí endovaskulární trombektomie v celkové anestezii z důvodu preference operátora a optimalizace chirurgických podmínek. Ve Spojených státech a dalších kanadských centrech se tento postup provádí bezpečně s lokální anestezií se sedací nebo bez sedace.

Několik retrospektivních studií naznačilo, že celková anestetika jsou spojena s horšími výsledky. Bylo navrženo, že celková anestezie může mít za následek zpoždění zahájení procedury, protože vyžaduje přítomnost anesteziologa a zákrok lze provést pod sedací bez dalšího personálu. Rovněž se navrhuje, že indukce celkové anestezie může způsobit snížení krevního tlaku a snížení kolaterální perfuze, což může vést k další buněčné hypoxii. Anesteziologové jsou však schopni odborně manipulovat hemodynamické parametry během celkové anestezie podle specifických požadavků operátorů a potenciálně vytvářet optimální podmínky pro okysličení tkání.

Existuje potřeba prospektivní studie ke zhodnocení účinku celkového anestetika na výsledek pacienta během endovaskulární trombektomie. V současné době je předčasné provádět randomizovanou kontrolovanou studii (RCT). Proto v této pilotní studii dostanou dospělí účastníci akutní ischemické cévní mozkové příhody, kteří podstoupí intravaskulární trombektomii v Saskatchewanu, celkové anestetikum podle jejich současné praxe a jejich údaje budou shromažďovány prospektivně. Tato kohorta účastníků bude poté porovnána s účastníky, kteří podstoupili stejný postup v jiné studii a kteří podstoupili lokální anestezii se sedací. Do prospektivní větve této studie bude přijato přibližně 77 potenciálních účastníků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

34

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do prospektivní větve budou prospektivně přijati dospělí účastníci akutní ischemické cévní mozkové příhody, kteří podstoupí intravaskulární trombektomii v Saskatchewanu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní ischemická cévní mozková příhoda
  • Věk 18 nebo více
  • Doba nástupu (naposledy dobře viděná) do léčby méně než 12 hodin
  • Blokující cévní mozková příhoda definovaná jako výchozí NIHSS > 5 v době léčby
  • Nezávislý funkční stav před mozkovou příhodou v činnostech každodenního života. Pacient musí bydlet ve vlastním domě, bytě nebo ubytovně pro seniory, kde není vyžadována žádná ošetřovatelská péče
  • Neintubovaný stav před registrací na základě přijatelného GCS pro potenciální kohortu
  • Proximální okluze malého jádra potvrzená CT angiografií (karotida, M1 MCA nebo ekvivalent M1 MCA)
  • Záměr zahájit endovaskulární léčbu do 60 minut od výchozího nekontrastní CT
  • Sevofluran používaný během trombektomie
  • Poskytnut příslušný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Základní nekontrastní CT odhaluje střední/velké jádro definované jako rozsáhlé časné ischemické změny ASPEKTŮ 0-5 v oblasti symptomatické intrakraniální okluze
  • Hemoragická mrtvice
  • Klinická anamnéza, předchozí zobrazení nebo klinický úsudek naznačují, že intrakraniální okluze je chronická
  • Intubovaný stav založený na GCS kdykoli před zahájením celkové anestezie pro potenciální kohortu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Prospektivní – celková anestetika
Prospektivní léčebná skupina bude mít indukci anestetika podle preferencí poskytovatele anestetika, která bude zahrnovat propofol a fentanyl jako intravenózní indukční látky a rokuronium jako svalové paralytikum. Udržování anestezie pro léčebnou skupinu bude zahrnovat sevofluran s cílovou koncovou dechovou koncentrací 1-1,5 %, rokuronium jako paralytikum podle potřeby, opioidy a jakoukoli jinou standardní medikaci, kterou poskytovatel považuje za nezbytnou.
Retrospektiva – lokální anestetikum se sedací
Retrospektivní skupina dostane od chirurga lokální anestetikum pomocí lidokainu injikovaného subkutánně a podle potřeby dostane sedaci pomocí fentanylu a midazolamu k dosažení požadované úrovně sedace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posun ve skóre mRS, definovaný proporcionálním modelem šancí.
Časové okno: 90 dní
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli skóre NIHSS 0-2
Časové okno: 90 dní
Závažnost mrtvice. Výsledné skóre klinické škály od 0 do 42.
90 dní
Podíl pacientů, kteří dosáhli mRS 0-2
Časové okno: 90 dní
Funkční výsledek. Dichotomický výsledek, hlášený jako nezávislý (mRS 0-2) vs. závislost nebo smrt (mRS 3-6). Navíc analýza posunu (model proporcionálních šancí) představující pravděpodobnost zlepšení v rámci škály s léčbou.
90 dní
Rekanalizace cílové arteriální okluzivní léze
Časové okno: Den 0
Měřeno skiaskopií – Demonstrováno během (nebo jako součást) procedury.
Den 0
Doba od diagnostického CT do zahájení procedury
Časové okno: Den 0
Den 0
Doba od zahájení procedury do cévní rekanalizace
Časové okno: Den 0
Den 0
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 90 dní
Epizody hypo/hypertenzních a bradykardických epizod, které vyžadovaly použití farmakologické látky.; Symptomatické intrakraniální krvácení; Velké krvácení; kontrastní nefropatie; maligní infarkt MCA; hemikraniektomie; aspirační pneumonie; Nežádoucí příhoda dýchacích cest; jiný
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Kelly, MD, PhD, University of Saskatchewan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit