- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02639806
Celková anestezie pro endovaskulární trombektomii; Pilotní studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená pilotní studie, která srovnává pacienty s intravaskulární trombektomií léčené buď pomocí celkové anestezie (prospektivní rameno) nebo lokálního anestetika se sedací (retrospektivní rameno), se zaslepeným hodnocením výsledku.
Nové důkazy prokázaly, že přidání endovaskulární trombektomie u velkých a/nebo proximálních okluzí zlepšuje výsledek jako doplněk a/nebo místo terapie tPA. Nebyly provedeny žádné randomizované prospektivní studie hodnotící vztah mezi anestezií a výsledky tohoto postupu. Tento výkon se běžně provádí buď v lokální anestezii se sedací, nebo v celkové anestezii (GA). Volba mezi těmito dvěma technikami je z velké části založena na institucích. V současné době se v Saskatoon Health Region (SHR) provádějí endovaskulární trombektomie v celkové anestezii z důvodu preference operátora a optimalizace chirurgických podmínek. Ve Spojených státech a dalších kanadských centrech se tento postup provádí bezpečně s lokální anestezií se sedací nebo bez sedace.
Několik retrospektivních studií naznačilo, že celková anestetika jsou spojena s horšími výsledky. Bylo navrženo, že celková anestezie může mít za následek zpoždění zahájení procedury, protože vyžaduje přítomnost anesteziologa a zákrok lze provést pod sedací bez dalšího personálu. Rovněž se navrhuje, že indukce celkové anestezie může způsobit snížení krevního tlaku a snížení kolaterální perfuze, což může vést k další buněčné hypoxii. Anesteziologové jsou však schopni odborně manipulovat hemodynamické parametry během celkové anestezie podle specifických požadavků operátorů a potenciálně vytvářet optimální podmínky pro okysličení tkání.
Existuje potřeba prospektivní studie ke zhodnocení účinku celkového anestetika na výsledek pacienta během endovaskulární trombektomie. V současné době je předčasné provádět randomizovanou kontrolovanou studii (RCT). Proto v této pilotní studii dostanou dospělí účastníci akutní ischemické cévní mozkové příhody, kteří podstoupí intravaskulární trombektomii v Saskatchewanu, celkové anestetikum podle jejich současné praxe a jejich údaje budou shromažďovány prospektivně. Tato kohorta účastníků bude poté porovnána s účastníky, kteří podstoupili stejný postup v jiné studii a kteří podstoupili lokální anestezii se sedací. Do prospektivní větve této studie bude přijato přibližně 77 potenciálních účastníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní ischemická cévní mozková příhoda
- Věk 18 nebo více
- Doba nástupu (naposledy dobře viděná) do léčby méně než 12 hodin
- Blokující cévní mozková příhoda definovaná jako výchozí NIHSS > 5 v době léčby
- Nezávislý funkční stav před mozkovou příhodou v činnostech každodenního života. Pacient musí bydlet ve vlastním domě, bytě nebo ubytovně pro seniory, kde není vyžadována žádná ošetřovatelská péče
- Neintubovaný stav před registrací na základě přijatelného GCS pro potenciální kohortu
- Proximální okluze malého jádra potvrzená CT angiografií (karotida, M1 MCA nebo ekvivalent M1 MCA)
- Záměr zahájit endovaskulární léčbu do 60 minut od výchozího nekontrastní CT
- Sevofluran používaný během trombektomie
- Poskytnut příslušný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Základní nekontrastní CT odhaluje střední/velké jádro definované jako rozsáhlé časné ischemické změny ASPEKTŮ 0-5 v oblasti symptomatické intrakraniální okluze
- Hemoragická mrtvice
- Klinická anamnéza, předchozí zobrazení nebo klinický úsudek naznačují, že intrakraniální okluze je chronická
- Intubovaný stav založený na GCS kdykoli před zahájením celkové anestezie pro potenciální kohortu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Prospektivní – celková anestetika
Prospektivní léčebná skupina bude mít indukci anestetika podle preferencí poskytovatele anestetika, která bude zahrnovat propofol a fentanyl jako intravenózní indukční látky a rokuronium jako svalové paralytikum.
Udržování anestezie pro léčebnou skupinu bude zahrnovat sevofluran s cílovou koncovou dechovou koncentrací 1-1,5 %, rokuronium jako paralytikum podle potřeby, opioidy a jakoukoli jinou standardní medikaci, kterou poskytovatel považuje za nezbytnou.
|
|
|
Retrospektiva – lokální anestetikum se sedací
Retrospektivní skupina dostane od chirurga lokální anestetikum pomocí lidokainu injikovaného subkutánně a podle potřeby dostane sedaci pomocí fentanylu a midazolamu k dosažení požadované úrovně sedace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posun ve skóre mRS, definovaný proporcionálním modelem šancí.
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli skóre NIHSS 0-2
Časové okno: 90 dní
|
Závažnost mrtvice.
Výsledné skóre klinické škály od 0 do 42.
|
90 dní
|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli mRS 0-2
Časové okno: 90 dní
|
Funkční výsledek.
Dichotomický výsledek, hlášený jako nezávislý (mRS 0-2) vs. závislost nebo smrt (mRS 3-6).
Navíc analýza posunu (model proporcionálních šancí) představující pravděpodobnost zlepšení v rámci škály s léčbou.
|
90 dní
|
|
Rekanalizace cílové arteriální okluzivní léze
Časové okno: Den 0
|
Měřeno skiaskopií – Demonstrováno během (nebo jako součást) procedury.
|
Den 0
|
|
Doba od diagnostického CT do zahájení procedury
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Doba od zahájení procedury do cévní rekanalizace
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 90 dní
|
Epizody hypo/hypertenzních a bradykardických epizod, které vyžadovaly použití farmakologické látky.;
Symptomatické intrakraniální krvácení; Velké krvácení; kontrastní nefropatie; maligní infarkt MCA; hemikraniektomie; aspirační pneumonie; Nežádoucí příhoda dýchacích cest; jiný
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Kelly, MD, PhD, University of Saskatchewan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Mrtvice
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Ischemie mozku
- Ischemie
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění mozku
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Anestetika, inhalace
- Lidokain
- Sevofluran
Další identifikační čísla studie
- SEVO-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .