血管内血栓切除术的全身麻醉;试点研究。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签试点研究,比较使用全身麻醉(前瞻性组)或局部麻醉与镇静(回顾性组)治疗的血管内血栓切除术患者,并进行盲法结果评估。
新的证据表明,对于大的和/或近端闭塞增加血管内血栓切除术可以改善结果,除 tPA 治疗外,和/或代替 tPA 治疗。 目前还没有随机前瞻性试验评估麻醉与该手术结果的关系。 该程序通常在局部麻醉镇静和全身麻醉 (GA) 下进行。 这两种技术之间的选择主要是基于制度的。 目前在萨斯卡通卫生区 (SHR),由于操作者的偏好和手术条件的优化,血管内血栓切除术是在全身麻醉下进行的。 在美国和加拿大的其他中心,该程序在局部麻醉下安全地进行,有或没有镇静。
几项回顾性试验表明,全身麻醉与较差的结果有关。 有人提出,全身麻醉可能会导致手术开始时间延迟,因为它需要麻醉师在场,而且手术可以在镇静状态下进行,无需额外人员。 还提出全身麻醉的诱导可导致血压降低和侧支灌注减少,这可导致进一步的细胞缺氧。 然而,麻醉师能够在全身麻醉期间熟练地操纵血液动力学参数,以满足操作者的特定要求,从而可能创造最佳的组织氧合条件。
需要进行前瞻性试验来评估全身麻醉对血管内血栓切除术患者预后的影响。 此时,进行随机对照试验 (RCT) 还为时过早。 因此,在这项试点研究中,在萨斯喀彻温省接受血管内血栓切除术的成年急性缺血性中风参与者将按照他们目前的做法接受全身麻醉,并前瞻性地收集他们的数据。 然后将这组参与者与在另一项研究中接受相同程序并接受局部镇静麻醉的参与者进行比较。 将招募大约 77 名潜在参与者参加本研究的前瞻性研究。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
- Royal University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 急性缺血性中风
- 18 岁或以上
- 发病(最后一次出现)到治疗的时间少于 12 小时
- 致残性中风定义为治疗时基线 NIHSS > 5
- 卒中前日常生活活动中的独立功能状态。 患者必须住在自己的家中、公寓或不需要护理的老人院
- 基于预期队列可接受的 GCS 的预注册非插管状态
- 经 CT 血管造影证实的小核心近端闭塞(颈动脉、M1 MCA 或 M1 MCA 等效物)
- 打算在基线非造影 CT 后 60 分钟内开始血管内治疗
- 血栓切除术中使用的七氟烷
- 提供适当的同意
排除标准:
- 基线非造影 CT 显示中度/大型核心,定义为症状性颅内闭塞区域 ASPECTS 0-5 的广泛早期缺血变化
- 出血性中风
- 临床病史、既往影像学或临床判断提示颅内闭塞为慢性
- 前瞻性队列全身麻醉诱导前任何时间基于 GCS 的插管状态
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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前瞻性 - 全身麻醉
前瞻性治疗组将根据麻醉师的偏好进行麻醉诱导,其中包括异丙酚和芬太尼作为静脉内诱导剂,罗库溴铵作为肌肉麻痹剂。
治疗组的麻醉维持将包括目标潮气末浓度为 1-1.5% 的七氟醚、罗库溴铵作为需要的麻痹剂、阿片类药物和提供者认为必要的任何其他标准药物。
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回顾性 - 局部麻醉镇静
回顾组将使用皮下注射利多卡因接受外科医生的局部麻醉,并根据需要使用芬太尼和咪达唑仑进行镇静以达到所需的镇静水平。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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MRS 分数的变化,由比例优势模型定义。
大体时间:90天
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到 NIHSS 评分 0-2 的患者比例
大体时间:90天
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中风严重程度。
临床量表结果评分从 0 到 42。
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90天
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达到 mRS 0-2 的患者比例
大体时间:90天
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功能性结果。
二分类结果,报告为独立 (mRS 0-2) 与依赖或死亡 (mRS 3-6)。
此外,偏移分析(比例赔率模型)表示在治疗范围内改善的几率。
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90天
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目标动脉闭塞性病变的再通
大体时间:第 0 天
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通过荧光透视法测量 - 在手术过程中(或作为手术的一部分)进行展示。
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第 0 天
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从诊断 CT 到手术开始的时间
大体时间:第 0 天
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第 0 天
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从手术开始到血管再通的时间
大体时间:第 0 天
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第 0 天
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间:90天
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需要使用药物的低血压/高血压和心动过缓发作。
症状性颅内出血;大出血;造影剂肾病;恶性 MCA 梗死;偏侧骨切除术;吸入性肺炎;不良气道事件;其他
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90天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Michael Kelly, MD, PhD、University of Saskatchewan
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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