Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie ogólne do trombektomii wewnątrznaczyniowej; Badanie pilotażowe.

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Michael Kelly, University of Saskatchewan
W niniejszym badaniu ocenia się wyniki leczenia pacjentów po udarze mózgu z powodu trombektomii wewnątrznaczyniowej z zastosowaniem środka znieczulającego miejscowo z sedacją lub środka znieczulającego ogólnego. W przypadku osób leczonych środkiem miejscowo znieczulającym zostaną wykorzystane dane historyczne, a w przypadku osób poddanych znieczuleniu ogólnemu zostaną wykorzystane dane prospektywne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie pilotażowe, porównujące pacjentów po trombektomii wewnątrznaczyniowej leczonych przy użyciu znieczulenia ogólnego (grupa prospektywna) lub znieczulenia miejscowego z sedacją (grupa retrospektywna), z zaślepioną oceną wyników.

Nowe dowody wykazały, że dodanie trombektomii wewnątrznaczyniowej w przypadku dużych i/lub proksymalnych niedrożności poprawia rokowanie oprócz i/lub zamiast terapii tPA. Nie przeprowadzono prospektywnych badań z randomizacją oceniających związek znieczulenia z wynikami tej procedury. Procedura ta jest rutynowo wykonywana zarówno w znieczuleniu miejscowym z sedacją, jak iw znieczuleniu ogólnym (GA). Wybór między tymi dwiema technikami jest w dużej mierze oparty na instytucji. Obecnie w Saskatoon Health Region (SHR) trombektomie wewnątrznaczyniowe są wykonywane w znieczuleniu ogólnym ze względu na preferencje operatora i optymalizację warunków chirurgicznych. W Stanach Zjednoczonych i innych kanadyjskich ośrodkach zabieg ten jest wykonywany bezpiecznie w znieczuleniu miejscowym z sedacją lub bez.

Kilka badań retrospektywnych sugerowało, że znieczulenie ogólne wiąże się z gorszymi wynikami. Sugeruje się, że znieczulenie ogólne może opóźnić czas rozpoczęcia zabiegu, ponieważ wymaga obecności anestezjologa, a zabieg można przeprowadzić w sedacji bez dodatkowego personelu. Sugeruje się również, że indukcja znieczulenia ogólnego może spowodować spadek ciśnienia krwi i zmniejszenie perfuzji obocznej, co może skutkować dalszym niedotlenieniem komórkowym. Anestezjolodzy są jednak w stanie fachowo manipulować parametrami hemodynamicznymi podczas znieczulenia ogólnego do specyficznych wymagań operatorów, potencjalnie tworząc optymalne warunki natlenienia tkanek.

Istnieje potrzeba prospektywnego badania oceniającego wpływ znieczulenia ogólnego na wyniki leczenia trombektomii wewnątrznaczyniowej. W tej chwili jest za wcześnie na przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolowanego (RCT). Dlatego w tym badaniu pilotażowym dorośli uczestnicy ostrego udaru niedokrwiennego, którzy przechodzą trombektomię wewnątrznaczyniową w Saskatchewan, otrzymają znieczulenie ogólne zgodnie z ich obecną praktyką, a ich dane będą gromadzone prospektywnie. Ta kohorta uczestników zostanie następnie porównana z uczestnikami, którzy przeszli tę samą procedurę w innym badaniu, którzy otrzymali znieczulenie miejscowe z sedacją. Około 77 potencjalnych uczestników zostanie zrekrutowanych do prospektywnej części tego badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli uczestnicy ostrego udaru niedokrwiennego, którzy przechodzą trombektomię wewnątrznaczyniową w Saskatchewan, zostaną prospektywnie rekrutowani do ramienia prospektywnego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry udar niedokrwienny
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Czas wystąpienia (ostatnio widziany dobrze) do leczenia krótszy niż 12 godzin
  • Udar powodujący niepełnosprawność zdefiniowany jako wyjściowa wartość NIHSS > 5 w czasie leczenia
  • Niezależny status funkcjonalny przed udarem w czynnościach życia codziennego. Pacjent musi mieszkać we własnym domu, mieszkaniu lub domu seniora, gdzie nie jest wymagana opieka pielęgniarska
  • Stan niezaintubowany przed rejestracją na podstawie akceptowalnych GCS dla przyszłej kohorty
  • Niedrożność proksymalnego małego rdzenia potwierdzona angiografią CT (tarka szyjna, odpowiednik M1 MCA lub M1 MCA)
  • Zamiar rozpoczęcia leczenia wewnątrznaczyniowego w ciągu 60 minut od wyjściowej TK bez kontrastu
  • Sewofluran stosowany podczas trombektomii
  • Odpowiednia zgoda udzielona

Kryteria wyłączenia:

  • Wyjściowa tomografia komputerowa bez kontrastu ujawnia średni/duży rdzeń zdefiniowany jako rozległe wczesne zmiany niedokrwienne ASPECTS 0-5 w obszarze objawowej niedrożności wewnątrzczaszkowej
  • Udar krwotoczny
  • Wywiad kliniczny, wcześniejsze badania obrazowe lub ocena kliniczna sugerują, że niedrożność wewnątrzczaszkowa jest przewlekła
  • Stan zaintubowany na podstawie GCS w dowolnym momencie przed indukcją znieczulenia ogólnego dla prospektywnej kohorty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Prospektywne — znieczulenie ogólne
Prospektywna grupa leczona będzie miała indukcję znieczulenia zgodnie z preferencjami lekarza anestezjologicznego, która obejmie propofol i fentanyl jako środki do indukcji dożylnej oraz rokuronium jako środek paraliżujący mięśnie. Podtrzymanie znieczulenia grupy leczonej będzie obejmowało sewofluran o docelowym stężeniu końcowo-wydechowym 1-1,5%, rokuronium jako środek paraliżujący w razie potrzeby, opioidy i wszelkie inne standardowe leki uznane za niezbędne przez dostawcę.
Lek: Sewofluran
Retrospektywa — znieczulenie miejscowe z sedacją
Grupa retrospektywna otrzyma od chirurga znieczulenie miejscowe za pomocą lidokainy wstrzykniętej podskórnie oraz otrzyma sedację za pomocą fentanylu i midazolamu w razie potrzeby do osiągnięcia pożądanego poziomu sedacji.
Lek: Lidokaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku mRS, zdefiniowana przez model proporcjonalnych szans.
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wynik NIHSS 0-2
Ramy czasowe: 90 dni
Ciężkość udaru. Wynik skali klinicznej od 0 do 42.
90 dni
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli mRS 0-2
Ramy czasowe: 90 dni
Wynik funkcjonalny. Wynik dychotomiczny, zgłaszany jako niezależny (mRS 0-2) vs uzależnienie lub śmierć (mRS 3-6). Ponadto analiza przesunięć (model proporcjonalnych szans) reprezentująca szanse poprawy w skali z leczeniem.
90 dni
Rekanalizacja docelowej zmiany okluzyjnej tętnicy
Ramy czasowe: Dzień 0
Mierzone za pomocą fluoroskopii - wykazane podczas (lub jako część) procedury.
Dzień 0
Czas od diagnostycznego CT do rozpoczęcia procedury
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Czas od rozpoczęcia zabiegu do rekanalizacji naczyń
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 90 dni
Epizody epizodów hipo/nadciśnienia i bradykardii, które wymagały zastosowania środka farmakologicznego.; Objawowy krwotok śródczaszkowy; Duże krwawienie; nefropatia kontrastowa; złośliwy zawał MCA; hemikraniektomia; zachłystowe zapalenie płuc; Niekorzystne zdarzenie w drogach oddechowych; Inny
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Saskatchewan

Współpracownicy

University of Calgary

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Kelly, MD, PhD, University of Saskatchewan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEVO-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj