혈관내 혈전 절제술을 위한 전신 마취; 파일럿 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 맹검 결과 평가와 함께 전신 마취제(전향적 팔) 또는 국소 마취와 진정제(후향적 팔)를 사용하여 치료받은 혈관내 혈전 절제술 환자를 비교하는 공개 라벨 파일럿 연구입니다.
큰 폐색 및/또는 근위 폐색에 대한 혈관내 혈전 절제술을 추가하면 tPA 요법에 추가하여 및/또는 이를 대신하여 결과가 향상된다는 새로운 증거가 확립되었습니다. 이 절차의 결과에 대한 마취의 관계를 평가하는 무작위 전향적 시험은 없습니다. 이 절차는 진정제를 사용한 국소 마취 및 전신 마취(GA) 하에서 일상적으로 수행됩니다. 이 두 기술 사이의 선택은 주로 기관 기반입니다. 현재 Saskatoon Health Region(SHR)에서는 시술자의 선호도와 수술 조건의 최적화로 인해 전신 마취 하에 혈관 내 혈전 제거술을 시행하고 있습니다. 미국 및 기타 캐나다 센터에서는 진정제를 사용하거나 사용하지 않고 국소 마취로 안전하게 이 절차를 수행합니다.
여러 후향적 시험에서 전신 마취가 더 나쁜 결과와 관련이 있다고 제안했습니다. 전신마취는 마취전문의의 입회가 필요하고 추가 인력 없이 진정 상태에서 시술을 시행할 수 있기 때문에 시술 시작 시간이 지연될 수 있다는 의견이 있습니다. 또한 전신 마취의 유도는 혈압을 감소시키고 측부 관류를 감소시켜 추가적인 세포 저산소증을 유발할 수 있다고 제안됩니다. 그러나 마취 전문의는 잠재적으로 최적의 조직 산소화 조건을 생성하는 조작자의 특정 요구 사항에 따라 전신 마취 동안 혈역학 매개변수를 전문적으로 조작할 수 있습니다.
혈관내 혈전 절제술 동안 환자의 결과에 대한 전신 마취의 효과를 평가하기 위한 전향적 시험이 필요합니다. 현재로서는 무작위 대조 시험(RCT)을 실시하는 것은 시기상조입니다. 따라서 이 예비 연구에서 서스캐처원에서 혈관내 혈전 절제술을 받는 성인 급성 허혈성 뇌졸중 참가자는 현재 관행에 따라 전신 마취를 받게 되며 그들의 데이터는 전향적으로 수집될 것입니다. 그런 다음 이 참가자 코호트는 진정제와 함께 국소 마취를 받은 다른 연구에서 동일한 절차를 거친 참가자와 비교됩니다. 약 77명의 예비 참가자가 이 연구의 예비 부문에 모집될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 급성 허혈성 뇌졸중
- 18세 이상
- 발병(마지막으로 잘 보임) 치료까지의 시간이 12시간 미만
- 치료 시점에 기준 NIHSS > 5로 정의된 장애 뇌졸중
- 일상 생활 활동에서 뇌졸중 전 독립 기능 상태. 환자는 간호가 필요하지 않은 자신의 집, 아파트 또는 노인 숙소에 거주해야 합니다.
- 예비 코호트에 대해 허용 가능한 GCS를 기반으로 한 사전 등록 비삽관 상태
- CT 혈관조영술(경동맥, M1 MCA 또는 M1 MCA 동등물)로 확인된 작은 코어 근위 폐색
- 기준선 비조영 CT 60분 이내에 혈관내 치료를 시작할 의향
- 혈전 절제술 동안 사용되는 Sevoflurane
- 적절한 동의 제공
제외 기준:
- 기준선 비조영 CT는 증상이 있는 두개내 폐색 영역에서 ASPECTS 0-5의 광범위한 초기 허혈성 변화로 정의된 중등도/큰 코어를 나타냅니다.
- 출혈성 뇌졸중
- 임상 병력, 과거 영상 또는 임상적 판단은 두개내 폐색이 만성임을 시사합니다.
- 전향적 코호트에 대한 전신 마취 유도 전 언제든지 GCS에 기반한 삽관 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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예상 - 전신 마취
전향적 치료 그룹은 마취 제공자의 선호도에 따라 IV 유도제로 프로포폴과 펜타닐을 포함하고 근육 마비제로 로쿠로늄을 포함하는 마취 유도를 하게 됩니다.
치료 그룹에 대한 마취 유지에는 목표 호기말 농도가 1-1.5%인 세보플루란, 필요에 따라 마비제로서의 로쿠로늄, 오피오이드 및 제공자가 필요하다고 간주하는 기타 표준 약물이 포함됩니다.
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후향적 - 진정제를 사용한 국소 마취
후향적 그룹은 피하 주사된 리도카인을 사용하여 외과의로부터 국소 마취를 받았고 원하는 수준의 진정을 달성하기 위해 필요에 따라 펜타닐 및 미다졸람을 사용하여 진정을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비례 확률 모델로 정의되는 mRS 점수의 변화.
기간: 90일
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIHSS 점수 0-2를 달성한 환자의 비율
기간: 90일
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뇌졸중 심각도.
0에서 42까지의 임상 척도 결과 점수.
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90일
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MRS 0-2를 달성한 환자의 비율
기간: 90일
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기능적 결과.
독립적(mRS 0-2) 대 의존성 또는 사망(mRS 3-6)으로 보고된 이분법적 결과.
또한, 치료에 따른 척도 내 개선의 확률을 나타내는 이동 분석(비례 확률 모델).
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90일
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표적 동맥 폐색 병변의 재개통
기간: 0일
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형광투시법으로 측정 - 시술 중(또는 시술의 일부로) 시연됩니다.
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0일
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진단 CT에서 시술 시작까지의 시간
기간: 0일
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0일
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시술 시작부터 혈관 재개통까지의 시간
기간: 0일
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0일
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 90일
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약리학적 제제의 사용이 필요한 저/고혈압 및 서맥 에피소드의 에피소드.;
증상이 있는 두개내 출혈; 주요 출혈; 대비 신장병; 악성 MCA 경색; 반두개절제술; 흡인성폐렴; 기도 이상 반응; 다른
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90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Kelly, MD, PhD, University of Saskatchewan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SEVO-01
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