- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02639806
Anestesia Geral para Trombectomia Endovascular; Um Estudo Piloto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto aberto, comparando pacientes com trombectomia intravascular tratados com anestesia geral (braço prospectivo) ou anestésico local com sedação (braço retrospectivo), com avaliação de desfecho cega.
Novas evidências estabeleceram que a adição de trombectomia endovascular para oclusões grandes e/ou proximais melhora o resultado em adição e/ou no lugar da terapia com tPA. Não houve estudos prospectivos randomizados avaliando a relação da anestesia com os resultados desse procedimento. Este procedimento é realizado rotineiramente sob anestesia local com sedação e sob anestesia geral (GA). A escolha entre essas duas técnicas é amplamente baseada na instituição. Atualmente, na região de saúde de Saskatoon (SHR), as trombectomias endovasculares são realizadas sob anestesia geral devido à preferência do operador e à otimização das condições cirúrgicas. Nos Estados Unidos e em outros centros canadenses, esse procedimento é realizado com segurança com anestesia local com ou sem sedação.
Vários estudos retrospectivos sugeriram que os anestésicos gerais estão associados a resultados piores. Tem sido sugerido que a anestesia geral pode resultar em um atraso no tempo para o início do procedimento, uma vez que requer a presença de um anestesiologista e o procedimento pode ser realizado sob sedação sem pessoal extra. Também é proposto que a indução da anestesia geral pode causar uma diminuição na pressão sanguínea e uma diminuição na perfusão colateral, o que pode resultar em mais hipóxia celular. Os anestesiologistas, no entanto, são capazes de manipular habilmente os parâmetros hemodinâmicos durante a anestesia geral de acordo com os requisitos específicos dos operadores, criando potencialmente condições ideais de oxigenação do tecido.
Existe a necessidade de um estudo prospectivo para avaliar o efeito do anestésico geral no resultado do paciente durante a trombectomia endovascular. Neste momento, é prematuro conduzir um ensaio clínico randomizado (RCT). Portanto, neste estudo piloto, participantes adultos com AVC isquêmico agudo submetidos a trombectomia intravascular em Saskatchewan receberão anestesia geral de acordo com sua prática atual e seus dados serão coletados prospectivamente. Essa coorte de participantes será então comparada com participantes que foram submetidos ao mesmo procedimento em outro estudo, que receberam anestesia local com sedação. Aproximadamente 77 participantes potenciais serão recrutados para o braço prospectivo deste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico agudo
- 18 anos ou mais
- Tempo de início (última avaliação) até o tratamento menos de 12 horas
- AVC incapacitante definido como NIHSS basal > 5 no momento do tratamento
- Estado funcional independente pré-AVC nas atividades da vida diária. O paciente deve morar em sua própria casa, apartamento ou alojamento para idosos, onde nenhum cuidado de enfermagem é necessário
- Estado pré-inscrição não intubado com base em GCS aceitável para a coorte prospectiva
- Oclusão proximal de núcleo pequeno conforme confirmado por angiografia por TC (carótida, M1 MCA ou equivalente a M1 MCA)
- Intenção de iniciar o tratamento endovascular dentro de 60 minutos da TC sem contraste basal
- Sevoflurano usado durante a trombectomia
- Consentimento apropriado fornecido
Critério de exclusão:
- A TC basal sem contraste revela um núcleo moderado/grande definido como extensas alterações isquêmicas iniciais de ASPECTOS 0-5 no território de oclusão intracraniana sintomática
- Derrame cerebral
- A história clínica, exames de imagem anteriores ou avaliação clínica sugerem que a oclusão intracraniana é crônica
- Estado intubado com base na GCS a qualquer momento antes da indução da anestesia geral para coorte prospectiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Prospectivo - Anestésico Geral
O grupo de tratamento prospectivo terá uma indução anestésica de acordo com a preferência do anestésico, que incluirá propofol e fentanil como agentes de indução IV e rocurônio como paralítico muscular.
A manutenção da anestesia para o grupo de tratamento incluirá sevoflurano com uma concentração expirada alvo de 1-1,5%, rocurônio como um paralisante conforme necessário, opioides e qualquer outra medicação padrão considerada necessária pelo provedor.
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Retrospectiva - Anestésico Local com Sedação
O grupo retrospectivo receberá anestesia local do cirurgião com lidocaína injetada por via subcutânea e sedação com fentanil e midazolam conforme necessário para atingir o nível de sedação desejado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na pontuação mRS, definida por um modelo de chances proporcionais.
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de pacientes que atingem uma pontuação NIHSS 0-2
Prazo: 90 dias
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Gravidade do AVC.
Pontuação do resultado da escala clínica de 0 a 42.
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90 dias
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A proporção de pacientes que atingem um mRS 0-2
Prazo: 90 dias
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Resultado funcional.
Resultado dicotômico, relatado como independente (mRS 0-2) versus dependência ou morte (mRS 3-6).
Além disso, análise de mudança (modelo de chances proporcionais) representando as chances de melhora dentro da escala com o tratamento.
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90 dias
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Recanalização da lesão oclusiva arterial alvo
Prazo: Dia 0
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Medido por fluoroscopia - Demonstrado durante (ou como parte do) procedimento.
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Dia 0
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Tempo desde a TC diagnóstica até o início do procedimento
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Tempo desde o início do procedimento até a recanalização vascular
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 90 dias
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Episódios de episódios hipo/hipertensivos e bradicárdicos que requereram o uso de agente farmacológico.;
hemorragia intracraniana sintomática; Sangramento importante; Nefropatia por contraste; infarto maligno de MCA; Hemicraniectomia; Pneumonia Aspirativa; Evento adverso das vias aéreas; outro
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Kelly, MD, PhD, University of Saskatchewan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Derrame
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Isquemia Cerebral
- Isquemia
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Cerebrais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Anestésicos, Inalação
- Lidocaína
- Sevoflurano
Outros números de identificação do estudo
- SEVO-01
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