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Anestesia Geral para Trombectomia Endovascular; Um Estudo Piloto.

7 de dezembro de 2023 atualizado por: Michael Kelly, University of Saskatchewan
Este estudo avalia os resultados de pacientes com AVC tratados para trombectomia intravascular, usando um anestésico local com sedação ou um anestésico geral. Dados históricos serão usados ​​para aqueles tratados com anestésico local, e dados prospectivos serão usados ​​para aqueles tratados com anestésico geral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto aberto, comparando pacientes com trombectomia intravascular tratados com anestesia geral (braço prospectivo) ou anestésico local com sedação (braço retrospectivo), com avaliação de desfecho cega.

Novas evidências estabeleceram que a adição de trombectomia endovascular para oclusões grandes e/ou proximais melhora o resultado em adição e/ou no lugar da terapia com tPA. Não houve estudos prospectivos randomizados avaliando a relação da anestesia com os resultados desse procedimento. Este procedimento é realizado rotineiramente sob anestesia local com sedação e sob anestesia geral (GA). A escolha entre essas duas técnicas é amplamente baseada na instituição. Atualmente, na região de saúde de Saskatoon (SHR), as trombectomias endovasculares são realizadas sob anestesia geral devido à preferência do operador e à otimização das condições cirúrgicas. Nos Estados Unidos e em outros centros canadenses, esse procedimento é realizado com segurança com anestesia local com ou sem sedação.

Vários estudos retrospectivos sugeriram que os anestésicos gerais estão associados a resultados piores. Tem sido sugerido que a anestesia geral pode resultar em um atraso no tempo para o início do procedimento, uma vez que requer a presença de um anestesiologista e o procedimento pode ser realizado sob sedação sem pessoal extra. Também é proposto que a indução da anestesia geral pode causar uma diminuição na pressão sanguínea e uma diminuição na perfusão colateral, o que pode resultar em mais hipóxia celular. Os anestesiologistas, no entanto, são capazes de manipular habilmente os parâmetros hemodinâmicos durante a anestesia geral de acordo com os requisitos específicos dos operadores, criando potencialmente condições ideais de oxigenação do tecido.

Existe a necessidade de um estudo prospectivo para avaliar o efeito do anestésico geral no resultado do paciente durante a trombectomia endovascular. Neste momento, é prematuro conduzir um ensaio clínico randomizado (RCT). Portanto, neste estudo piloto, participantes adultos com AVC isquêmico agudo submetidos a trombectomia intravascular em Saskatchewan receberão anestesia geral de acordo com sua prática atual e seus dados serão coletados prospectivamente. Essa coorte de participantes será então comparada com participantes que foram submetidos ao mesmo procedimento em outro estudo, que receberam anestesia local com sedação. Aproximadamente 77 participantes potenciais serão recrutados para o braço prospectivo deste estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

34

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Participantes adultos com AVC isquêmico agudo submetidos a trombectomia intravascular em Saskatchewan serão recrutados prospectivamente para o braço prospectivo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC isquêmico agudo
  • 18 anos ou mais
  • Tempo de início (última avaliação) até o tratamento menos de 12 horas
  • AVC incapacitante definido como NIHSS basal > 5 no momento do tratamento
  • Estado funcional independente pré-AVC nas atividades da vida diária. O paciente deve morar em sua própria casa, apartamento ou alojamento para idosos, onde nenhum cuidado de enfermagem é necessário
  • Estado pré-inscrição não intubado com base em GCS aceitável para a coorte prospectiva
  • Oclusão proximal de núcleo pequeno conforme confirmado por angiografia por TC (carótida, M1 MCA ou equivalente a M1 MCA)
  • Intenção de iniciar o tratamento endovascular dentro de 60 minutos da TC sem contraste basal
  • Sevoflurano usado durante a trombectomia
  • Consentimento apropriado fornecido

Critério de exclusão:

  • A TC basal sem contraste revela um núcleo moderado/grande definido como extensas alterações isquêmicas iniciais de ASPECTOS 0-5 no território de oclusão intracraniana sintomática
  • Derrame cerebral
  • A história clínica, exames de imagem anteriores ou avaliação clínica sugerem que a oclusão intracraniana é crônica
  • Estado intubado com base na GCS a qualquer momento antes da indução da anestesia geral para coorte prospectiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Prospectivo - Anestésico Geral
O grupo de tratamento prospectivo terá uma indução anestésica de acordo com a preferência do anestésico, que incluirá propofol e fentanil como agentes de indução IV e rocurônio como paralítico muscular. A manutenção da anestesia para o grupo de tratamento incluirá sevoflurano com uma concentração expirada alvo de 1-1,5%, rocurônio como um paralisante conforme necessário, opioides e qualquer outra medicação padrão considerada necessária pelo provedor.
Retrospectiva - Anestésico Local com Sedação
O grupo retrospectivo receberá anestesia local do cirurgião com lidocaína injetada por via subcutânea e sedação com fentanil e midazolam conforme necessário para atingir o nível de sedação desejado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na pontuação mRS, definida por um modelo de chances proporcionais.
Prazo: 90 dias
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes que atingem uma pontuação NIHSS 0-2
Prazo: 90 dias
Gravidade do AVC. Pontuação do resultado da escala clínica de 0 a 42.
90 dias
A proporção de pacientes que atingem um mRS 0-2
Prazo: 90 dias
Resultado funcional. Resultado dicotômico, relatado como independente (mRS 0-2) versus dependência ou morte (mRS 3-6). Além disso, análise de mudança (modelo de chances proporcionais) representando as chances de melhora dentro da escala com o tratamento.
90 dias
Recanalização da lesão oclusiva arterial alvo
Prazo: Dia 0
Medido por fluoroscopia - Demonstrado durante (ou como parte do) procedimento.
Dia 0
Tempo desde a TC diagnóstica até o início do procedimento
Prazo: Dia 0
Dia 0
Tempo desde o início do procedimento até a recanalização vascular
Prazo: Dia 0
Dia 0
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 90 dias
Episódios de episódios hipo/hipertensivos e bradicárdicos que requereram o uso de agente farmacológico.; hemorragia intracraniana sintomática; Sangramento importante; Nefropatia por contraste; infarto maligno de MCA; Hemicraniectomia; Pneumonia Aspirativa; Evento adverso das vias aéreas; outro
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Kelly, MD, PhD, University of Saskatchewan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

24 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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