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Allgemeine Anästhesie für endovaskuläre Thrombektomie; Eine Pilot Studie.

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Michael Kelly, University of Saskatchewan
Diese Studie wertet die Ergebnisse von Schlaganfallpatienten aus, die für eine intravaskuläre Thrombektomie behandelt wurden, wobei entweder ein Lokalanästhetikum mit Sedierung oder ein Vollnarkose verwendet wurde. Historische Daten werden für diejenigen verwendet, die mit Lokalanästhetikum behandelt wurden, und prospektive Daten werden für diejenigen verwendet, die mit Vollnarkose behandelt wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Pilotstudie, die Patienten mit intravaskulärer Thrombektomie vergleicht, die entweder mit Vollnarkose (prospektiver Arm) oder Lokalanästhesie mit Sedierung (retrospektiver Arm) behandelt wurden, mit verblindeter Ergebnisbewertung.

Neue Beweise haben gezeigt, dass die zusätzliche endovaskuläre Thrombektomie bei großen und/oder proximalen Okklusionen das Ergebnis zusätzlich zu und/oder anstelle der tPA-Therapie verbessert. Es gab keine randomisierten prospektiven Studien zur Bewertung des Zusammenhangs zwischen Anästhesie und Ergebnissen für dieses Verfahren. Dieses Verfahren wird routinemäßig entweder unter örtlicher Betäubung mit Sedierung oder unter Vollnarkose (GA) durchgeführt. Die Wahl zwischen diesen beiden Techniken ist weitgehend institutionenabhängig. Derzeit werden in der Saskatoon Health Region (SHR) endovaskuläre Thrombektomien aufgrund der Präferenz des Operateurs und der Optimierung der chirurgischen Bedingungen unter Vollnarkose durchgeführt. In den Vereinigten Staaten und anderen kanadischen Zentren wird dieses Verfahren sicher mit örtlicher Betäubung mit oder ohne Sedierung durchgeführt.

Mehrere retrospektive Studien deuten darauf hin, dass Vollnarkosen mit schlechteren Behandlungsergebnissen einhergehen. Es wurde vermutet, dass eine Vollnarkose zu einer Verzögerung des Verfahrensbeginns führen kann, da sie die Anwesenheit eines Anästhesisten erfordert und das Verfahren unter Sedierung ohne zusätzliches Personal durchgeführt werden kann. Es wird auch vorgeschlagen, dass die Einleitung einer Allgemeinanästhesie eine Abnahme des Blutdrucks und eine Abnahme der kollateralen Perfusion verursachen kann, was zu einer weiteren zellulären Hypoxie führen kann. Anästhesisten sind jedoch in der Lage, die hämodynamischen Parameter während der Vollnarkose fachmännisch an die spezifischen Anforderungen des Bedieners anzupassen und möglicherweise optimale Bedingungen für die Sauerstoffversorgung des Gewebes zu schaffen.

Es besteht Bedarf an einer prospektiven Studie, um die Wirkung einer Vollnarkose auf das Patientenergebnis während einer endovaskulären Thrombektomie zu beurteilen. Zum jetzigen Zeitpunkt ist es verfrüht, eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchzuführen. Daher erhalten in dieser Pilotstudie erwachsene Teilnehmer mit akutem ischämischem Schlaganfall, die sich in Saskatchewan einer intravaskulären Thrombektomie unterziehen, eine Vollnarkose gemäß ihrer derzeitigen Praxis, und ihre Daten werden prospektiv erhoben. Diese Kohorte von Teilnehmern wird dann mit Teilnehmern verglichen, die sich in einer anderen Studie dem gleichen Verfahren unterzogen und eine Lokalanästhesie mit Sedierung erhalten haben. Etwa 77 potenzielle Teilnehmer werden für den prospektiven Arm dieser Studie rekrutiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer an akutem ischämischem Schlaganfall, die sich in Saskatchewan einer intravaskulären Thrombektomie unterziehen, werden prospektiv für den prospektiven Arm rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter ischämischer Schlaganfall
  • Alter 18 oder älter
  • Zeit bis zum Beginn (Last Seewell) bis zur Behandlung weniger als 12 Stunden
  • Schlaganfall mit Behinderung, definiert als Ausgangs-NIHSS > 5 zum Zeitpunkt der Behandlung
  • Unabhängiger Funktionsstatus vor Schlaganfall bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Der Patient muss in seinem eigenen Haus, seiner Wohnung oder seinem Seniorenheim leben, wo keine Pflege erforderlich ist
  • Nicht-intubierter Zustand vor der Aufnahme basierend auf einem akzeptablen GCS für die voraussichtliche Kohorte
  • Proximaler Verschluss des kleinen Kerns, bestätigt durch CT-Angiographie (Carotis, M1 MCA oder M1 MCA-Äquivalent)
  • Absicht, eine endovaskuläre Behandlung innerhalb von 60 Minuten nach dem Ausgangs-CT ohne Kontrastmittel einzuleiten
  • Sevofluran, das während einer Thrombektomie verwendet wird
  • Eine entsprechende Einwilligung liegt vor

Ausschlusskriterien:

  • Das CT ohne Kontrastmittel zu Studienbeginn zeigt einen moderaten/großen Kern, der als ausgedehnte frühe ischämische Veränderungen der ASPEKTE 0-5 im Bereich des symptomatischen intrakraniellen Verschlusses definiert ist
  • Hämorrhagischer Schlaganfall
  • Klinische Vorgeschichte, frühere Bildgebung oder klinische Beurteilung deuten darauf hin, dass der intrakranielle Verschluss chronisch ist
  • Intubierter Zustand basierend auf GCS zu jedem Zeitpunkt vor Einleitung der Vollnarkose für die prospektive Kohorte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prospektiv - Vollnarkose
Die voraussichtliche Behandlungsgruppe erhält eine Narkoseeinleitung gemäß der Präferenz des Anästhesieanbieters, die Propofol und Fentanyl als intravenöse Induktionsmittel und Rocuronium als Muskelparalytikum umfasst. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie für die Behandlungsgruppe umfasst Sevofluran mit einer Zielkonzentration von 1-1,5 % am Ende des Atemzugs, Rocuronium als Paralytikum nach Bedarf, Opioide und alle anderen Standardmedikamente, die vom Anbieter als notwendig erachtet werden.
Retrospektive - Lokalanästhesie mit Sedierung
Die retrospektive Gruppe erhält vom Chirurgen ein Lokalanästhetikum mit subkutan injiziertem Lidocain und eine Sedierung mit Fentanyl und Midazolam nach Bedarf, um das gewünschte Maß an Sedierung zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verschiebung des mRS-Scores, definiert durch ein Proportional-Odds-Modell.
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die einen NIHSS-Score von 0-2 erreichen
Zeitfenster: 90 Tage
Schweregrad des Schlaganfalls. Outcome-Score auf klinischer Skala von 0 bis 42.
90 Tage
Der Anteil der Patienten, die einen mRS von 0-2 erreichen
Zeitfenster: 90 Tage
Funktionelles Ergebnis. Dichotomes Ergebnis, berichtet als unabhängig (mRS 0–2) vs. Abhängigkeit oder Tod (mRS 3–6). Zusätzlich Verschiebungsanalyse (Proportional-Odds-Modell), die die Verbesserungschancen innerhalb der Skala mit Behandlung darstellt.
90 Tage
Rekanalisation der arteriellen Verschlussläsion des Ziels
Zeitfenster: Tag 0
Gemessen durch Fluoroskopie – Wird während (oder als Teil des) Verfahrens nachgewiesen.
Tag 0
Zeit von der diagnostischen CT bis zum Beginn des Eingriffs
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Zeit vom Beginn des Eingriffs bis zur Gefäßrekanalisation
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage
Episoden von Hypo-/Hypertonie- und Bradykardie-Episoden, die die Verwendung eines pharmakologischen Mittels erforderten; symptomatische intrakranielle Blutung; Starke Blutung; Kontrastnephropathie; bösartiger MCA-Infarkt; Hemikraniektomie; Aspirations-Pneumonie; Unerwünschtes Atemwegsereignis; andere
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Kelly, MD, PhD, University of Saskatchewan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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