- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02639806
Allgemeine Anästhesie für endovaskuläre Thrombektomie; Eine Pilot Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene Pilotstudie, die Patienten mit intravaskulärer Thrombektomie vergleicht, die entweder mit Vollnarkose (prospektiver Arm) oder Lokalanästhesie mit Sedierung (retrospektiver Arm) behandelt wurden, mit verblindeter Ergebnisbewertung.
Neue Beweise haben gezeigt, dass die zusätzliche endovaskuläre Thrombektomie bei großen und/oder proximalen Okklusionen das Ergebnis zusätzlich zu und/oder anstelle der tPA-Therapie verbessert. Es gab keine randomisierten prospektiven Studien zur Bewertung des Zusammenhangs zwischen Anästhesie und Ergebnissen für dieses Verfahren. Dieses Verfahren wird routinemäßig entweder unter örtlicher Betäubung mit Sedierung oder unter Vollnarkose (GA) durchgeführt. Die Wahl zwischen diesen beiden Techniken ist weitgehend institutionenabhängig. Derzeit werden in der Saskatoon Health Region (SHR) endovaskuläre Thrombektomien aufgrund der Präferenz des Operateurs und der Optimierung der chirurgischen Bedingungen unter Vollnarkose durchgeführt. In den Vereinigten Staaten und anderen kanadischen Zentren wird dieses Verfahren sicher mit örtlicher Betäubung mit oder ohne Sedierung durchgeführt.
Mehrere retrospektive Studien deuten darauf hin, dass Vollnarkosen mit schlechteren Behandlungsergebnissen einhergehen. Es wurde vermutet, dass eine Vollnarkose zu einer Verzögerung des Verfahrensbeginns führen kann, da sie die Anwesenheit eines Anästhesisten erfordert und das Verfahren unter Sedierung ohne zusätzliches Personal durchgeführt werden kann. Es wird auch vorgeschlagen, dass die Einleitung einer Allgemeinanästhesie eine Abnahme des Blutdrucks und eine Abnahme der kollateralen Perfusion verursachen kann, was zu einer weiteren zellulären Hypoxie führen kann. Anästhesisten sind jedoch in der Lage, die hämodynamischen Parameter während der Vollnarkose fachmännisch an die spezifischen Anforderungen des Bedieners anzupassen und möglicherweise optimale Bedingungen für die Sauerstoffversorgung des Gewebes zu schaffen.
Es besteht Bedarf an einer prospektiven Studie, um die Wirkung einer Vollnarkose auf das Patientenergebnis während einer endovaskulären Thrombektomie zu beurteilen. Zum jetzigen Zeitpunkt ist es verfrüht, eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchzuführen. Daher erhalten in dieser Pilotstudie erwachsene Teilnehmer mit akutem ischämischem Schlaganfall, die sich in Saskatchewan einer intravaskulären Thrombektomie unterziehen, eine Vollnarkose gemäß ihrer derzeitigen Praxis, und ihre Daten werden prospektiv erhoben. Diese Kohorte von Teilnehmern wird dann mit Teilnehmern verglichen, die sich in einer anderen Studie dem gleichen Verfahren unterzogen und eine Lokalanästhesie mit Sedierung erhalten haben. Etwa 77 potenzielle Teilnehmer werden für den prospektiven Arm dieser Studie rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akuter ischämischer Schlaganfall
- Alter 18 oder älter
- Zeit bis zum Beginn (Last Seewell) bis zur Behandlung weniger als 12 Stunden
- Schlaganfall mit Behinderung, definiert als Ausgangs-NIHSS > 5 zum Zeitpunkt der Behandlung
- Unabhängiger Funktionsstatus vor Schlaganfall bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Der Patient muss in seinem eigenen Haus, seiner Wohnung oder seinem Seniorenheim leben, wo keine Pflege erforderlich ist
- Nicht-intubierter Zustand vor der Aufnahme basierend auf einem akzeptablen GCS für die voraussichtliche Kohorte
- Proximaler Verschluss des kleinen Kerns, bestätigt durch CT-Angiographie (Carotis, M1 MCA oder M1 MCA-Äquivalent)
- Absicht, eine endovaskuläre Behandlung innerhalb von 60 Minuten nach dem Ausgangs-CT ohne Kontrastmittel einzuleiten
- Sevofluran, das während einer Thrombektomie verwendet wird
- Eine entsprechende Einwilligung liegt vor
Ausschlusskriterien:
- Das CT ohne Kontrastmittel zu Studienbeginn zeigt einen moderaten/großen Kern, der als ausgedehnte frühe ischämische Veränderungen der ASPEKTE 0-5 im Bereich des symptomatischen intrakraniellen Verschlusses definiert ist
- Hämorrhagischer Schlaganfall
- Klinische Vorgeschichte, frühere Bildgebung oder klinische Beurteilung deuten darauf hin, dass der intrakranielle Verschluss chronisch ist
- Intubierter Zustand basierend auf GCS zu jedem Zeitpunkt vor Einleitung der Vollnarkose für die prospektive Kohorte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Prospektiv - Vollnarkose
Die voraussichtliche Behandlungsgruppe erhält eine Narkoseeinleitung gemäß der Präferenz des Anästhesieanbieters, die Propofol und Fentanyl als intravenöse Induktionsmittel und Rocuronium als Muskelparalytikum umfasst.
Die Aufrechterhaltung der Anästhesie für die Behandlungsgruppe umfasst Sevofluran mit einer Zielkonzentration von 1-1,5 % am Ende des Atemzugs, Rocuronium als Paralytikum nach Bedarf, Opioide und alle anderen Standardmedikamente, die vom Anbieter als notwendig erachtet werden.
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Retrospektive - Lokalanästhesie mit Sedierung
Die retrospektive Gruppe erhält vom Chirurgen ein Lokalanästhetikum mit subkutan injiziertem Lidocain und eine Sedierung mit Fentanyl und Midazolam nach Bedarf, um das gewünschte Maß an Sedierung zu erreichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verschiebung des mRS-Scores, definiert durch ein Proportional-Odds-Modell.
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil der Patienten, die einen NIHSS-Score von 0-2 erreichen
Zeitfenster: 90 Tage
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Schweregrad des Schlaganfalls.
Outcome-Score auf klinischer Skala von 0 bis 42.
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90 Tage
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Der Anteil der Patienten, die einen mRS von 0-2 erreichen
Zeitfenster: 90 Tage
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Funktionelles Ergebnis.
Dichotomes Ergebnis, berichtet als unabhängig (mRS 0–2) vs. Abhängigkeit oder Tod (mRS 3–6).
Zusätzlich Verschiebungsanalyse (Proportional-Odds-Modell), die die Verbesserungschancen innerhalb der Skala mit Behandlung darstellt.
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90 Tage
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Rekanalisation der arteriellen Verschlussläsion des Ziels
Zeitfenster: Tag 0
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Gemessen durch Fluoroskopie – Wird während (oder als Teil des) Verfahrens nachgewiesen.
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Tag 0
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Zeit von der diagnostischen CT bis zum Beginn des Eingriffs
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Zeit vom Beginn des Eingriffs bis zur Gefäßrekanalisation
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage
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Episoden von Hypo-/Hypertonie- und Bradykardie-Episoden, die die Verwendung eines pharmakologischen Mittels erforderten;
symptomatische intrakranielle Blutung; Starke Blutung; Kontrastnephropathie; bösartiger MCA-Infarkt; Hemikraniektomie; Aspirations-Pneumonie; Unerwünschtes Atemwegsereignis; andere
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Kelly, MD, PhD, University of Saskatchewan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Anästhesie, Allgemein
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- Thrombozytenaggregationshemmer
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- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
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- Anästhetika, Inhalation
- Lidocain
- Sevofluran
Andere Studien-ID-Nummern
- SEVO-01
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