免疫不全患者における新世代 IGRA (TBnet#54)
2025年4月7日 更新者：Martina Sester, PhD、Tuberculosis Network European Trialsgroup
免疫不全患者における新世代 IGRA のパフォーマンス
免疫不全患者における新しい ELISA ベースのインターフェロン ガンマ放出アッセイ (QuantiFERON TB とチューブ内テスト) の評価
調査の概要
詳細な説明
この研究は、免疫抑制集団における結核菌の潜伏感染の証拠として結核菌特異的免疫反応を特定するための、新しい ELISA ベースの QuantiFERON-TB プラスチューブ内検査のパフォーマンスを評価するように設計されています。
定性的検査結果と定量的検査結果はいずれも、免疫不全のレベルおよび結核菌への以前の曝露による危険因子の存在に関連します。
さらに、これらのグループにおける感受性の潜在的な増加を評価するために、活動性結核患者（免疫正常患者および免疫無防備患者の両方）も含める。
曝露のリスクが低い免疫能力のある個人は、特異性を推定するための代用として分析されます。
最後に、この研究は、活動性疾患への進行についての血液検査陽性の予測値を長期的に評価するために拡張される予定です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2663
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、NW3 2QG
- Department of Respiratory Medicine, Royal Free Hospital
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Brescia、イタリア
- University of Brescia and Brescia Spedali Civili General Hospital
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Milano、イタリア、20132
- San Raffaele Scientific Institute
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Rome、イタリア、00149
- National Institute for Infectious Diseases L. Spallanzani
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Badalona、スペイン、08916
- Institut d'Investigació Germans Trias i Pujol
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Barcelona、スペイン、08001
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Oviedo、スペイン、33001
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Kopenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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Borstel、ドイツ
- Research Center Borstel
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Freiburg、ドイツ、79100
- Freiburg University
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Homburg、ドイツ、66421
- Saarland University
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Oslo、ノルウェー、0450
- Department of Infectious Diseases; Oslo University
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Vila Nova de Gaia、ポルトガル
- Centro de Diagnóstico Pneumológico
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Warszawa、ポーランド、02-097
- Warszawski Uniwersytet Medyczny
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Chisinau、モルドバ共和国、2004
- Department of Pneumology & Allergology
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Sector 5
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Bucharest、Sector 5、ルーマニア、5
- Marius Nasta Institute of Pneumology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
免疫正常患者および免疫不全患者
説明
包含基準:
- 研究のために指定された個人 人口
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 18 歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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免疫能力のあるコントロール
活動性結核の有無、結核菌への以前の曝露の危険因子の有無にかかわらず、免疫不全のない対照者
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固形臓器移植レシピエント
活動性結核の有無にかかわらず、結核菌への以前の曝露に対する危険因子の有無にかかわらず、固形臓器移植後の患者
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幹細胞移植レシピエント
幹細胞移植後の患者で、活動性結核がある場合とない場合、結核菌への以前の曝露の危険因子がある場合とない場合
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関節リウマチ患者
活動性結核の有無にかかわらず、結核菌への以前の曝露に対する危険因子の有無にかかわらず、関節リウマチ患者
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慢性腎不全患者
活動性結核の有無にかかわらず、結核菌への以前の曝露による危険因子の有無にかかわらず、慢性腎不全の患者
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HIV感染者
活動性結核の有無に関わらず、結核菌への以前の曝露の危険因子の有無に関わらず、HIV 感染症を有する個人
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特異性
時間枠：2年
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陰性の検査結果の割合は、対照と結核菌曝露の危険因子のない患者の間で定量化されます。
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2年
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感度
時間枠：2年
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陽性の検査結果の割合は、対照と活動性結核患者の間で定量化されます。
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2年
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不確定な結果
時間枠：2年
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免疫正常患者および免疫不全患者における不確定結果の割合が定量化されます。
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2年
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暴露との関連性
時間枠：2年
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QFT-Plus アッセイの結果は結核菌曝露の危険因子と関連する
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2年
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進行状況
時間枠：4年
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結核に進行する人の数は、スクリーニング時の検査結果と予防的化学療法に応じて定量化されます。
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martina Sester, PhD、Universität des Saarlandes
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2023年12月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月21日
最初の投稿 (推定)
2015年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月7日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TBnet study #54
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