면역 저하 개인의 차세대 IGRA (TBnet#54)
2025년 4월 7일 업데이트: Martina Sester, PhD, Tuberculosis Network European Trialsgroup
면역 저하 개인의 차세대 IGRA 성능
면역 저하 환자에서 새로운 ELISA 기반 인터페론-감마 방출 분석(QuantiFERON TB + In-tube 테스트) 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구는 면역억제 집단에서 M. tuberculosis에 대한 잠복 감염의 증거로서 M. tuberculosis 특이적 면역 반응을 식별하기 위한 새로운 ELISA 기반 QuantiFERON-TB 플러스 In-tube 테스트의 성능을 평가하도록 설계되었습니다.
정성적 및 정량적 검사 결과는 모두 면역결핍 수준과 M. tuberculosis에 대한 이전 노출에 대한 위험 요소의 존재와 관련이 있습니다.
또한 활동성 결핵 환자(면역 능력이 있는 사람과 면역력이 약화된 사람 모두)가 포함되어 이들 그룹에서 잠재적인 민감도 증가를 평가할 것입니다.
노출 위험이 낮은 면역 능력이 있는 개인은 특이성을 추정하기 위한 프록시로 분석됩니다.
마지막으로, 이 연구는 활동성 질병으로의 진행에 대한 양성 혈액 검사의 예측 가치를 종단적으로 평가하기 위해 확장될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2663
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0450
- Department of Infectious Diseases; Oslo University
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Kopenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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Borstel, 독일
- Research Center Borstel
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Freiburg, 독일, 79100
- Freiburg University
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Homburg, 독일, 66421
- Saarland University
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Sector 5
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Bucharest, Sector 5, 루마니아, 5
- Marius Nasta Institute of Pneumology
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Chisinau, 몰도바 공화국, 2004
- Department of Pneumology & Allergology
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Badalona, 스페인, 08916
- Institut d'Investigació Germans Trias i Pujol
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Barcelona, 스페인, 08001
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Oviedo, 스페인, 33001
- Hospital Universitario Central de Asturias
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London, 영국, NW3 2QG
- Department of Respiratory Medicine, Royal Free Hospital
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Brescia, 이탈리아
- University of Brescia and Brescia Spedali Civili General Hospital
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Milano, 이탈리아, 20132
- San Raffaele Scientific Institute
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Rome, 이탈리아, 00149
- National Institute for Infectious Diseases L. Spallanzani
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Vila Nova de Gaia, 포르투갈
- Centro de Diagnóstico Pneumológico
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Warszawa, 폴란드, 02-097
- Warszawski Uniwersytet Medyczny
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
면역 능력 및 면역 약화된 환자
설명
포함 기준:
- 연구 인구에 대해 지정된 개인
- 서면 동의서
제외 기준:
- 18세 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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면역 제어
활동성 결핵이 있거나 없는 면역 결핍이 없는 사람, M. tuberculosis에 사전 노출된 위험 요인이 있거나 없는 대조군
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고형 장기 이식 수혜자
활동성 결핵이 있거나 없는 고형 장기 이식 후 환자, M. tuberculosis에 사전 노출된 위험 요인이 있거나 없는 환자
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줄기세포 이식 수혜자
활동성 결핵이 있거나 없는 줄기 세포 이식 후 환자, M. tuberculosis에 사전 노출된 위험 요인이 있거나 없는 환자
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류마티스 관절염 환자
활동성 결핵이 있거나 없는 류마티스 관절염 환자, 이전에 M. tuberculosis에 노출된 위험 요인이 있거나 없는 환자
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만성 신부전 환자
활동성 결핵이 있거나 없는 만성 신부전 환자, M. tuberculosis에 사전 노출된 위험 요인이 있거나 없는 환자
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HIV 감염자
활동성 결핵이 있거나 없는 HIV 감염자, 이전에 M. tuberculosis에 노출된 위험 요인이 있거나 없는 개인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특성
기간: 2 년
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음성 테스트 결과의 백분율은 M. tuberculosis 노출에 대한 위험 요소가 없는 대조군과 환자 사이에서 정량화됩니다.
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2 년
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감광도
기간: 2 년
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양성 검사 결과의 백분율은 대조군과 활동성 결핵 환자 사이에서 정량화됩니다.
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2 년
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불확실한 결과
기간: 2 년
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불확실한 결과의 백분율은 면역적격 환자와 면역약화된 환자에서 정량화됩니다.
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2 년
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노출과의 연관성
기간: 2 년
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QFT-Plus 분석의 결과는 M. tuberculosis 노출에 대한 위험 요소와 연관됩니다.
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2 년
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진행
기간: 4 년
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결핵으로 진행하는 개인의 수는 스크리닝 당시의 검사 결과와 예방적 화학 요법에 따라 정량화됩니다.
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martina Sester, PhD, Universität des Saarlandes
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TBnet study #54
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