Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IGRA нового поколения у лиц с ослабленным иммунитетом (TBnet#54)

7 апреля 2025 г. обновлено: Martina Sester, PhD, Tuberculosis Network European Trialsgroup

Эффективность IGRA нового поколения у лиц с ослабленным иммунитетом

Оценка нового анализа высвобождения гамма-интерферона на основе ELISA (QuantiFERON TB plus In-tube test) у пациентов с ослабленным иммунитетом

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это исследование предназначено для оценки эффективности нового теста QuantiFERON-TB plus In-tube на основе ELISA для выявления специфических иммунных ответов M.tuberculosis в качестве доказательства латентной инфекции M.tuberculosis в популяциях с подавленным иммунитетом. Как качественные, так и количественные результаты тестов будут связаны с уровнем иммунодефицита и наличием факторов риска предшествующего контакта с M.tuberculosis. Кроме того, пациенты с активным туберкулезом (как иммунокомпетентные, так и с ослабленным иммунитетом) будут включены для оценки потенциального повышения чувствительности в этих группах. Иммунокомпетентные лица с низким риском воздействия будут проанализированы в качестве прокси для оценки специфичности. Наконец, это исследование будет расширено для продольной оценки прогностической ценности положительного анализа крови для прогрессирования заболевания до активной стадии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2663

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Borstel, Германия
    - Research Center Borstel
  - Freiburg, Германия, 79100
    - Freiburg University
  - Homburg, Германия, 66421
    - Saarland University
Дания
- - Kopenhagen, Дания, 2100
    - Rigshospitalet
Испания
- - Badalona, Испания, 08916
    - Institut d'Investigació Germans Trias i Pujol
  - Barcelona, Испания, 08001
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Oviedo, Испания, 33001
    - Hospital Universitario Central de Asturias
Италия
- - Brescia, Италия
    - University of Brescia and Brescia Spedali Civili General Hospital
  - Milano, Италия, 20132
    - San Raffaele Scientific Institute
  - Rome, Италия, 00149
    - National Institute for Infectious Diseases L. Spallanzani
Молдова, Республика
- - Chisinau, Молдова, Республика, 2004
    - Department of Pneumology & Allergology
Норвегия
- - Oslo, Норвегия, 0450
    - Department of Infectious Diseases; Oslo University
Польша
- - Warszawa, Польша, 02-097
    - Warszawski Uniwersytet Medyczny
Португалия
- - Vila Nova de Gaia, Португалия
    - Centro de Diagnóstico Pneumológico
Румыния
- Sector 5
  - Bucharest, Sector 5, Румыния, 5
    - Marius Nasta Institute of Pneumology
Соединенное Королевство
- - London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
    - Department of Respiratory Medicine, Royal Free Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Иммунокомпетентные и иммунодефицитные пациенты

Описание

Критерии включения:

Лица, указанные для исследования Популяция
Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

<18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Иммунокомпетентный контроль Контроль лиц без иммунодефицита с активным туберкулезом и без него, с факторами риска предшествующего контакта с M.tuberculosis и без них
Реципиенты трансплантации солидных органов Пациенты после трансплантации паренхиматозных органов с активным туберкулезом и без него, с факторами риска предшествующего контакта с M.tuberculosis и без них
Реципиенты трансплантации стволовых клеток Пациенты после трансплантации стволовых клеток с активным туберкулезом и без него, с факторами риска предшествующего контакта с M.tuberculosis и без них
Больные ревматоидным артритом Пациенты с ревматоидным артритом с активным туберкулезом и без него, с факторами риска предшествующего контакта с M.tuberculosis и без них
Пациенты с хронической почечной недостаточностью Пациенты с хронической почечной недостаточностью с активным туберкулезом и без него, с факторами риска предшествующего контакта с M.tuberculosis и без них
Лица с ВИЧ-инфекцией Лица с ВИЧ-инфекцией с активным туберкулезом и без него, с факторами риска предшествующего контакта с M.tuberculosis и без них

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Специфика Временное ограничение: 2 года	Процент отрицательных результатов теста будет количественно определен среди контрольной группы и пациентов без факторов риска заражения M.tuberculosis.	2 года
Чувствительность Временное ограничение: 2 года	Процент положительных результатов теста будет количественно определен среди контрольной группы и пациентов с активным туберкулезом.	2 года
Неопределенные результаты Временное ограничение: 2 года	Процент неопределенных результатов будет количественно определен у иммунокомпетентных пациентов и пациентов с ослабленным иммунитетом.	2 года
Ассоциация с воздействием Временное ограничение: 2 года	Результаты анализа QFT-Plus будут связаны с факторами риска заражения M.tuberculosis.	2 года
Прогресс Временное ограничение: 4 года	Количество людей, у которых прогрессирует туберкулез, будет количественно определено в зависимости от результатов теста во время скрининга и в зависимости от профилактической химиотерапии.	4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tuberculosis Network European Trialsgroup

Следователи

Главный следователь: Martina Sester, PhD, Universität des Saarlandes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

TBnet website

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

TBnet study #54

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .