Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová generace IGRA u imunokompromitovaných jedinců (TBnet#54)

7. dubna 2025 aktualizováno: Martina Sester, PhD, Tuberculosis Network European Trialsgroup

Výkon nové generace IGRA u imunokompromitovaných jedinců

Vyhodnocení nového testu uvolňování interferonu-gama založeného na ELISA (QuantiFERON TB plus In-tube test) u imunokompromitovaných pacientů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost nového testu QuantiFERON-TB plus In-tube založeného na ELISA k identifikaci specifických imunitních odpovědí M. tuberculosis jako důkazu latentní infekce M. tuberculosis u imunosuprimovaných populací. Jak kvalitativní, tak kvantitativní výsledky testů budou souviset s úrovní imunodeficience a přítomností rizikových faktorů pro předchozí expozici M. tuberculosis. Kromě toho budou zahrnuti pacienti s aktivní tuberkulózou (jak imunokompetentní, tak imunokompromitovaní jedinci), aby bylo možné vyhodnotit potenciální zvýšení citlivosti v těchto skupinách. Imunokompetentní jedinci s nízkým rizikem expozice budou analyzováni jako proxy pro odhad specifičnosti. Nakonec bude tato studie rozšířena o longitudinální hodnocení prediktivní hodnoty pozitivního krevního testu pro progresi do aktivního onemocnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2663

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Dánsko
- - Kopenhagen, Dánsko, 2100
    - Rigshospitalet
Itálie
- - Brescia, Itálie
    - University of Brescia and Brescia Spedali Civili General Hospital
  - Milano, Itálie, 20132
    - San Raffaele Scientific Institute
  - Rome, Itálie, 00149
    - National Institute for Infectious Diseases L. Spallanzani
Moldavsko, republika
- - Chisinau, Moldavsko, republika, 2004
    - Department of Pneumology & Allergology
Norsko
- - Oslo, Norsko, 0450
    - Department of Infectious Diseases; Oslo University
Německo
- - Borstel, Německo
    - Research Center Borstel
  - Freiburg, Německo, 79100
    - Freiburg University
  - Homburg, Německo, 66421
    - Saarland University
Polsko
- - Warszawa, Polsko, 02-097
    - Warszawski Uniwersytet Medyczny
Portugalsko
- - Vila Nova de Gaia, Portugalsko
    - Centro de Diagnóstico Pneumológico
Rumunsko
- Sector 5
  - Bucharest, Sector 5, Rumunsko, 5
    - Marius Nasta Institute of Pneumology
Spojené království
- - London, Spojené království, NW3 2QG
    - Department of Respiratory Medicine, Royal Free Hospital
Španělsko
- - Badalona, Španělsko, 08916
    - Institut d'Investigació Germans Trias i Pujol
  - Barcelona, Španělsko, 08001
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Oviedo, Španělsko, 33001
    - Hospital Universitario Central de Asturias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Imunokompetentní a imunokompromitovaní pacienti

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jednotlivci specifikovaní pro studii Populace
Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

<18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Imunokompetentní kontroly Kontrolujte osoby bez imunodeficience s aktivní tuberkulózou a bez ní, s rizikovými faktory pro předchozí expozici M. tuberculosis a bez nich
Příjemci transplantace pevných orgánů Pacienti po transplantaci solidních orgánů s aktivní tuberkulózou a bez ní, s rizikovými faktory pro předchozí expozici M. tuberculosis a bez nich
Příjemci transplantace kmenových buněk Pacienti po transplantaci kmenových buněk s aktivní tuberkulózou a bez ní, s rizikovými faktory pro předchozí expozici M. tuberculosis a bez nich
Pacienti s revmatoidní artritidou Pacienti s revmatoidní artritidou s aktivní tuberkulózou a bez ní, s rizikovými faktory pro předchozí expozici M. tuberculosis a bez nich
Pacienti s chronickým selháním ledvin Pacienti s chronickým selháním ledvin s aktivní tuberkulózou a bez ní, s rizikovými faktory pro předchozí expozici M. tuberculosis a bez nich
Jedinci s infekcí HIV Jedinci s infekcí HIV s aktivní tuberkulózou a bez ní, s rizikovými faktory a bez rizikových faktorů pro předchozí expozici M. tuberculosis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Specifičnost Časové okno: 2 roky	Procento negativních výsledků testu bude kvantifikováno mezi kontrolami a pacienty bez rizikových faktorů expozice M. tuberculosis.	2 roky
Citlivost Časové okno: 2 roky	Procento pozitivních výsledků testu bude kvantifikováno mezi kontrolami a pacienty s aktivní tuberkulózou.	2 roky
Neurčité výsledky Časové okno: 2 roky	Procento neurčitých výsledků bude kvantifikováno u imunokompetentních a imunokompromitovaných pacientů	2 roky
Asociace s expozicí Časové okno: 2 roky	Výsledky testu QFT-Plus budou spojeny s rizikovými faktory expozice M. tuberculosis	2 roky
Postup Časové okno: 4 roky	Počet jedinců progredujících do tuberkulózy bude kvantifikován v závislosti na výsledku testu v době screeningu a v závislosti na preventivní chemoterapii	4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tuberculosis Network European Trialsgroup

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Martina Sester, PhD, Universität des Saarlandes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

TBnet website

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

TBnet study #54

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .