Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

IGRA di nuova generazione negli individui immunocompromessi (TBnet#54)

7 aprile 2025 aggiornato da: Martina Sester, PhD, Tuberculosis Network European Trialsgroup

Prestazioni di un IGRA di nuova generazione in individui immunocompromessi

Valutazione di un nuovo saggio di rilascio di interferone-gamma basato su ELISA (QuantiFERON TB plus In-tube test) in pazienti immunocompromessi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare le prestazioni di un nuovo test in provetta QuantiFERON-TB plus basato su ELISA per identificare le risposte immunitarie specifiche di M. tuberculosis come prova di infezione latente da M. tuberculosis nelle popolazioni immunosoppresse. I risultati dei test sia qualitativi che quantitativi saranno correlati al livello di immunodeficienza e alla presenza di fattori di rischio per una precedente esposizione con M. tuberculosis. Inoltre, saranno inclusi pazienti con tubercolosi attiva (sia individui immunocompetenti che immunocompromessi) per valutare un potenziale aumento della sensibilità in questi gruppi. Individui immunocompetenti con basso rischio di esposizione saranno analizzati come proxy per stimare la specificità. Infine, questo studio sarà esteso per valutare longitudinalmente il valore predittivo di un esame del sangue positivo per la progressione verso la malattia attiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2663

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Danimarca
- - Kopenhagen, Danimarca, 2100
    - Rigshospitalet
Germania
- - Borstel, Germania
    - Research Center Borstel
  - Freiburg, Germania, 79100
    - Freiburg University
  - Homburg, Germania, 66421
    - Saarland University
Italia
- - Brescia, Italia
    - University of Brescia and Brescia Spedali Civili General Hospital
  - Milano, Italia, 20132
    - San Raffaele Scientific Institute
  - Rome, Italia, 00149
    - National Institute for Infectious Diseases L. Spallanzani
Moldavia, Repubblica di
- - Chisinau, Moldavia, Repubblica di, 2004
    - Department of Pneumology & Allergology
Norvegia
- - Oslo, Norvegia, 0450
    - Department of Infectious Diseases; Oslo University
Polonia
- - Warszawa, Polonia, 02-097
    - Warszawski Uniwersytet Medyczny
Portogallo
- - Vila Nova de Gaia, Portogallo
    - Centro de Diagnóstico Pneumológico
Regno Unito
- - London, Regno Unito, NW3 2QG
    - Department of Respiratory Medicine, Royal Free Hospital
Romania
- Sector 5
  - Bucharest, Sector 5, Romania, 5
    - Marius Nasta Institute of Pneumology
Spagna
- - Badalona, Spagna, 08916
    - Institut d'Investigació Germans Trias i Pujol
  - Barcelona, Spagna, 08001
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Oviedo, Spagna, 33001
    - Hospital Universitario Central de Asturias

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti immunocompetenti e immunocompromessi

Descrizione

Criterio di inclusione:

Individui come specificato per la popolazione dello studio
Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

<18 anni di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Controlli immunocompetenti Persone di controllo senza immunodeficienza con e senza tubercolosi attiva, con e senza fattori di rischio per precedente esposizione con M. tuberculosis
Destinatari di trapianto di organi solidi Pazienti dopo trapianto di organi solidi con e senza tubercolosi attiva, con e senza fattori di rischio per precedente esposizione a M. tuberculosis
Destinatari di trapianto di cellule staminali Pazienti dopo trapianto di cellule staminali con e senza tubercolosi attiva, con e senza fattori di rischio per precedente esposizione a M. tuberculosis
Pazienti con artrite reumatoide Pazienti con artrite reumatoide con e senza tubercolosi attiva, con e senza fattori di rischio per precedente esposizione a M. tuberculosis
Pazienti con insufficienza renale cronica Pazienti con insufficienza renale cronica con e senza tubercolosi attiva, con e senza fattori di rischio per precedente esposizione a M. tuberculosis
Individui con infezione da HIV Individui con infezione da HIV con e senza tubercolosi attiva, con e senza fattori di rischio per precedente esposizione a M. tuberculosis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Specificità Lasso di tempo: 2 anni	La percentuale di risultati negativi del test sarà quantificata tra i controlli ei pazienti senza fattori di rischio per l'esposizione a M. tuberculosis.	2 anni
Sensibilità Lasso di tempo: 2 anni	La percentuale di risultati positivi del test sarà quantificata tra i controlli e i pazienti con tubercolosi attiva.	2 anni
Risultati indeterminati Lasso di tempo: 2 anni	La percentuale di risultati indeterminati sarà quantificata nei pazienti immunocompetenti e immunocompromessi	2 anni
Associazione con l'esposizione Lasso di tempo: 2 anni	I risultati del test QFT-Plus saranno associati a fattori di rischio per l'esposizione a M. tuberculosis	2 anni
Progressione Lasso di tempo: 4 anni	Il numero di individui che progrediscono verso la tubercolosi sarà quantificato in base al risultato del test al momento dello screening e in base alla chemioterapia preventiva	4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tuberculosis Network European Trialsgroup

Investigatori

Investigatore principale: Martina Sester, PhD, Universität Des Saarlandes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

TBnet website

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

28 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

TBnet study #54

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .