Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny generation af IGRA i immunkompromitterede individer (TBnet#54)

7. april 2025 opdateret af: Martina Sester, PhD, Tuberculosis Network European Trialsgroup

Ydelse af en ny generation af IGRA hos immunkompromitterede individer

Evaluering af et nyt ELISA-baseret interferon-gamma-frigivelsesassay (QuantiFERON TB plus In-tube test) hos immunkompromitterede patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere ydeevnen af en ny ELISA-baseret QuantiFERON-TB plus In-tube-test til at identificere M. tuberculosis-specifikke immunresponser som bevis på latent infektion med M. tuberculosis i immunsupprimerede populationer. Både kvalitative og kvantitative testresultater vil være relateret til niveauet af immundefekt og tilstedeværelsen af risikofaktorer for tidligere eksponering med M. tuberculosis. Derudover vil patienter med aktiv tuberkulose (både immunkompetente og immunkompromitterede individer) blive inkluderet for at evaluere en potentiel stigning i sensitivitet i disse grupper. Immunkompetente individer med lav risiko for eksponering vil blive analyseret som en proxy for at estimere specificitet. Endelig vil denne undersøgelse blive udvidet til longitudinelt at vurdere den prædiktive værdi af en positiv blodprøve for progression til aktiv sygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2663

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Danmark
- - Kopenhagen, Danmark, 2100
    - Rigshospitalet
Det Forenede Kongerige
- - London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
    - Department of Respiratory Medicine, Royal Free Hospital
Italien
- - Brescia, Italien
    - University of Brescia and Brescia Spedali Civili General Hospital
  - Milano, Italien, 20132
    - San Raffaele Scientific Institute
  - Rome, Italien, 00149
    - National Institute for Infectious Diseases L. Spallanzani
Moldova, Republikken
- - Chisinau, Moldova, Republikken, 2004
    - Department of Pneumology & Allergology
Norge
- - Oslo, Norge, 0450
    - Department of Infectious Diseases; Oslo University
Polen
- - Warszawa, Polen, 02-097
    - Warszawski Uniwersytet Medyczny
Portugal
- - Vila Nova de Gaia, Portugal
    - Centro de Diagnóstico Pneumológico
Rumænien
- Sector 5
  - Bucharest, Sector 5, Rumænien, 5
    - Marius Nasta Institute of Pneumology
Spanien
- - Badalona, Spanien, 08916
    - Institut d'Investigació Germans Trias i Pujol
  - Barcelona, Spanien, 08001
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Oviedo, Spanien, 33001
    - Hospital Universitario Central de Asturias
Tyskland
- - Borstel, Tyskland
    - Research Center Borstel
  - Freiburg, Tyskland, 79100
    - Freiburg University
  - Homburg, Tyskland, 66421
    - Saarland University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Immunkompetente og immunkompromitterede patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Personer som specificeret for undersøgelsen Population
Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

<18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Immunkompetente kontroller Kontrolpersoner uden immundefekt med og uden aktiv tuberkulose, med og uden risikofaktorer for tidligere eksponering med M. tuberculosis
Solide organtransplanterede modtagere Patienter efter solid organtransplantation med og uden aktiv tuberkulose, med og uden risikofaktorer for tidligere eksponering med M. tuberculosis
Stamcelletransplanterede modtagere Patienter efter stamcelletransplantation med og uden aktiv tuberkulose, med og uden risikofaktorer for tidligere eksponering med M. tuberculosis
Patienter med reumatoid arthritis Patienter med reumatoid arthritis med og uden aktiv tuberkulose, med og uden risikofaktorer for tidligere eksponering med M. tuberculosis
Patienter med kronisk nyresvigt Patienter med kronisk nyresvigt med og uden aktiv tuberkulose, med og uden risikofaktorer for tidligere eksponering med M. tuberculosis
Personer med HIV-infektion Personer med HIV-infektion med og uden aktiv tuberkulose, med og uden risikofaktorer for tidligere eksponering med M. tuberculosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Specificitet Tidsramme: 2 år	Procentdelen af negative testresultater vil blive kvantificeret blandt kontroller og patienter uden risikofaktorer for M. tuberculosis eksponering.	2 år
Følsomhed Tidsramme: 2 år	Procentdelen af positive testresultater vil blive kvantificeret blandt kontroller og patienter med aktiv tuberkulose.	2 år
Ubestemte resultater Tidsramme: 2 år	Procentdelen af ubestemte resultater vil blive kvantificeret hos immunkompetente og immunkompromitterede patienter	2 år
Sammenhæng med eksponering Tidsramme: 2 år	Resultater fra QFT-Plus assay vil være forbundet med risikofaktorer for M. tuberculosis eksponering	2 år
Progression Tidsramme: 4 år	Antallet af individer, der udvikler sig til tuberkulose, vil blive kvantificeret afhængigt af testresultatet på screeningstidspunktet og afhængigt af forebyggende kemoterapi	4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tuberculosis Network European Trialsgroup

Efterforskere

Ledende efterforsker: Martina Sester, PhD, Universität des Saarlandes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

TBnet website

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2015

Først opslået (Anslået)

28. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

TBnet study #54

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .