Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

IGRA de nouvelle génération chez les personnes immunodéprimées (TBnet#54)

7 avril 2025 mis à jour par: Martina Sester, PhD, Tuberculosis Network European Trialsgroup

Performance d'un TLIG de nouvelle génération chez les personnes immunodéprimées

Évaluation d'un nouveau test ELISA de libération d'interféron gamma (QuantiFERON TB plus test en tube) chez des patients immunodéprimés

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude est conçue pour évaluer les performances d'un nouveau test ELISA QuantiFERON-TB plus In-tube pour identifier les réponses immunitaires spécifiques de M. tuberculosis comme preuve d'une infection latente par M. tuberculosis dans les populations immunodéprimées. Les résultats des tests qualitatifs et quantitatifs seront liés au niveau d'immunodéficience et à la présence de facteurs de risque d'exposition antérieure à M. tuberculosis. De plus, les patients atteints de tuberculose active (individus immunocompétents et immunodéprimés) seront inclus pour évaluer une augmentation potentielle de la sensibilité dans ces groupes. Les individus immunocompétents à faible risque d'exposition seront analysés comme un proxy pour estimer la spécificité. Enfin, cette étude sera étendue pour évaluer longitudinalement la valeur prédictive d'un test sanguin positif pour la progression vers la maladie active.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2663

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Borstel, Allemagne
    - Research Center Borstel
  - Freiburg, Allemagne, 79100
    - Freiburg University
  - Homburg, Allemagne, 66421
    - Saarland University
Danemark
- - Kopenhagen, Danemark, 2100
    - Rigshospitalet
Espagne
- - Badalona, Espagne, 08916
    - Institut d'Investigació Germans Trias i Pujol
  - Barcelona, Espagne, 08001
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Oviedo, Espagne, 33001
    - Hospital Universitario Central de Asturias
Italie
- - Brescia, Italie
    - University of Brescia and Brescia Spedali Civili General Hospital
  - Milano, Italie, 20132
    - San Raffaele Scientific Institute
  - Rome, Italie, 00149
    - National Institute for Infectious Diseases L. Spallanzani
Le Portugal
- - Vila Nova de Gaia, Le Portugal
    - Centro de Diagnóstico Pneumológico
Moldavie, République de
- - Chisinau, Moldavie, République de, 2004
    - Department of Pneumology & Allergology
Norvège
- - Oslo, Norvège, 0450
    - Department of Infectious Diseases; Oslo University
Pologne
- - Warszawa, Pologne, 02-097
    - Warszawski Uniwersytet Medyczny
Roumanie
- Sector 5
  - Bucharest, Sector 5, Roumanie, 5
    - Marius Nasta Institute of Pneumology
Royaume-Uni
- - London, Royaume-Uni, NW3 2QG
    - Department of Respiratory Medicine, Royal Free Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients immunocompétents et immunodéprimés

La description

Critère d'intégration:

Individus tels que spécifiés pour l'étude Population
Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

<18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Contrôles immunocompétents Personnes témoins sans immunodéficience avec et sans tuberculose active, avec et sans facteurs de risque d'exposition antérieure à M. tuberculosis
Receveurs d'une greffe d'organe solide Patients après transplantation d'organe solide avec et sans tuberculose active, avec et sans facteurs de risque d'exposition antérieure à M. tuberculosis
Receveurs de greffe de cellules souches Patients après greffe de cellules souches avec et sans tuberculose active, avec et sans facteurs de risque d'exposition antérieure à M. tuberculosis
Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde avec et sans tuberculose active, avec et sans facteurs de risque d'exposition antérieure à M. tuberculosis
Patients souffrant d'insuffisance rénale chronique Patients atteints d'insuffisance rénale chronique avec et sans tuberculose active, avec et sans facteurs de risque d'exposition antérieure à M. tuberculosis
Individus infectés par le VIH Individus infectés par le VIH avec et sans tuberculose active, avec et sans facteurs de risque d'exposition antérieure à M. tuberculosis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Spécificité Délai: 2 années	Le pourcentage de résultats de test négatifs sera quantifié parmi les témoins et les patients sans facteurs de risque d'exposition à M. tuberculosis.	2 années
Sensibilité Délai: 2 années	Le pourcentage de résultats de tests positifs sera quantifié parmi les témoins et les patients atteints de tuberculose active.	2 années
Résultats indéterminés Délai: 2 années	Le pourcentage de résultats indéterminés sera quantifié chez les patients immunocompétents et immunodéprimés	2 années
Association avec l'exposition Délai: 2 années	Les résultats du test QFT-Plus seront associés à des facteurs de risque d'exposition à M. tuberculosis	2 années
Progression Délai: 4 années	Le nombre d'individus évoluant vers la tuberculose sera quantifié en fonction du résultat du test au moment du dépistage et en fonction de la chimioprévention	4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tuberculosis Network European Trialsgroup

Les enquêteurs

Chercheur principal: Martina Sester, PhD, Universität des Saarlandes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

TBnet website

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2015

Première publication (Estimé)

28 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

TBnet study #54

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .