Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IGRA nowej generacji u osób z obniżoną odpornością (TBnet#54)

7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Martina Sester, PhD, Tuberculosis Network European Trialsgroup

Wydajność IGRA nowej generacji u osób z obniżoną odpornością

Ocena nowego testu uwalniania interferonu gamma opartego na teście ELISA (QuantiFERON TB plus test w probówce) u pacjentów z obniżoną odpornością

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu ocenę wydajności nowego testu QuantiFERON-TB plus w probówce opartego na teście ELISA w celu identyfikacji swoistych odpowiedzi immunologicznych na M. tuberculosis jako dowodów na utajoną infekcję M. tuberculosis w populacjach z obniżoną odpornością. Zarówno jakościowe, jak i ilościowe wyniki badań będą związane ze stopniem niedoboru odporności oraz obecnością czynników ryzyka wcześniejszego narażenia na prątek gruźlicy. Ponadto pacjenci z aktywną gruźlicą (zarówno osoby z prawidłową odpornością, jak i osoby z obniżoną odpornością) zostaną włączeni do oceny potencjalnego wzrostu wrażliwości w tych grupach. Osoby immunokompetentne z niskim ryzykiem narażenia zostaną przeanalizowane jako wskaźnik zastępczy w celu oszacowania specyficzności. Wreszcie, badanie to zostanie rozszerzone, aby w sposób podłużny ocenić wartość predykcyjną pozytywnego wyniku badania krwi dla progresji do aktywnej choroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2663

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Dania
- - Kopenhagen, Dania, 2100
    - Rigshospitalet
Hiszpania
- - Badalona, Hiszpania, 08916
    - Institut d'Investigació Germans Trias i Pujol
  - Barcelona, Hiszpania, 08001
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Oviedo, Hiszpania, 33001
    - Hospital Universitario Central de Asturias
Mołdawia, Republika
- - Chisinau, Mołdawia, Republika, 2004
    - Department of Pneumology & Allergology
Niemcy
- - Borstel, Niemcy
    - Research Center Borstel
  - Freiburg, Niemcy, 79100
    - Freiburg University
  - Homburg, Niemcy, 66421
    - Saarland University
Norwegia
- - Oslo, Norwegia, 0450
    - Department of Infectious Diseases; Oslo University
Polska
- - Warszawa, Polska, 02-097
    - Warszawski Uniwersytet Medyczny
Portugalia
- - Vila Nova de Gaia, Portugalia
    - Centro de Diagnóstico Pneumológico
Rumunia
- Sector 5
  - Bucharest, Sector 5, Rumunia, 5
    - Marius Nasta Institute of Pneumology
Włochy
- - Brescia, Włochy
    - University of Brescia and Brescia Spedali Civili General Hospital
  - Milano, Włochy, 20132
    - San Raffaele Scientific Institute
  - Rome, Włochy, 00149
    - National Institute for Infectious Diseases L. Spallanzani
Zjednoczone Królestwo
- - London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
    - Department of Respiratory Medicine, Royal Free Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci immunokompetentni i z obniżoną odpornością

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby określone dla badanej populacji
Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

<18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kontrole immunokompetentne Osoby kontrolne bez niedoboru odporności z czynną gruźlicą i bez niej, z czynnikami ryzyka i bez czynników ryzyka wcześniejszego narażenia na prątek gruźlicy
Biorcy narządów miąższowych Pacjenci po przeszczepieniu narządu miąższowego z aktywną gruźlicą lub bez, z czynnikami ryzyka wcześniejszej ekspozycji na prątki prątków gruźlicy lub bez takich czynników
Biorcy komórek macierzystych Pacjenci po przeszczepieniu komórek macierzystych z aktywną gruźlicą lub bez, z czynnikami ryzyka wcześniejszej ekspozycji na M. tuberculosis lub bez tych czynników
Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów z lub bez czynnej gruźlicy, z czynnikami ryzyka lub bez czynników ryzyka wcześniejszej ekspozycji na prątki prątków gruźlicy
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek z czynną gruźlicą lub bez, z czynnikami ryzyka lub bez czynników ryzyka wcześniejszego narażenia na prątki prątków gruźlicy
Osoby zakażone wirusem HIV Osoby zakażone wirusem HIV z czynną gruźlicą lub bez niej, z czynnikami ryzyka lub bez czynników ryzyka wcześniejszej ekspozycji na prątek gruźlicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Specyficzność Ramy czasowe: 2 lata	Odsetek negatywnych wyników testu zostanie określony ilościowo wśród kontroli i pacjentów bez czynników ryzyka narażenia na prątek gruźlicy.	2 lata
Wrażliwość Ramy czasowe: 2 lata	Odsetek pozytywnych wyników testu zostanie określony ilościowo wśród kontroli i pacjentów z czynną gruźlicą.	2 lata
Nieokreślone wyniki Ramy czasowe: 2 lata	Odsetek wyników nieokreślonych zostanie określony ilościowo u pacjentów z prawidłową odpornością iz obniżoną odpornością	2 lata
Związek z ekspozycją Ramy czasowe: 2 lata	Wyniki testu QFT-Plus będą powiązane z czynnikami ryzyka ekspozycji na M. tuberculosis	2 lata
Postęp Ramy czasowe: 4 lata	Liczba osób z progresją gruźlicy zostanie określona ilościowo w zależności od wyniku testu w momencie skriningu oraz w zależności od chemioterapii profilaktycznej	4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tuberculosis Network European Trialsgroup

Śledczy

Główny śledczy: Martina Sester, PhD, Universität Des Saarlandes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

TBnet website

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

TBnet study #54

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .