IGRA de nova geração em indivíduos imunocomprometidos (TBnet#54)
7 de abril de 2025 atualizado por: Martina Sester, PhD, Tuberculosis Network European Trialsgroup
Desempenho de um IGRA de Nova Geração em Indivíduos Imunocomprometidos
Avaliação de um novo ensaio de liberação de interferon-gama baseado em ELISA (teste QuantiFERON TB mais In-tube) em pacientes imunocomprometidos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido para avaliar o desempenho de um novo teste ELISA QuantiFERON-TB mais In-tube para identificar respostas imunes específicas de M. tuberculosis como evidência de infecção latente com M. tuberculosis em populações imunossuprimidas.
Os resultados dos testes qualitativos e quantitativos serão relacionados ao grau de imunodeficiência e à presença de fatores de risco para exposição prévia ao M. tuberculosis.
Além disso, pacientes com tuberculose ativa (imunocompetentes e imunocomprometidos) serão incluídos para avaliar um potencial aumento da sensibilidade nesses grupos.
Indivíduos imunocompetentes com baixo risco de exposição serão analisados como proxy para estimar a especificidade.
Finalmente, este estudo será estendido para avaliar longitudinalmente o valor preditivo de um exame de sangue positivo para progressão para doença ativa.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2663
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Borstel, Alemanha
- Research Center Borstel
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Freiburg, Alemanha, 79100
- Freiburg University
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Homburg, Alemanha, 66421
- Saarland University
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Kopenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Badalona, Espanha, 08916
- Institut d'Investigació Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Espanha, 08001
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Oviedo, Espanha, 33001
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Brescia, Itália
- University of Brescia and Brescia Spedali Civili General Hospital
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Milano, Itália, 20132
- San Raffaele Scientific Institute
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Rome, Itália, 00149
- National Institute for Infectious Diseases L. Spallanzani
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Chisinau, Moldávia, República da, 2004
- Department of Pneumology & Allergology
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Oslo, Noruega, 0450
- Department of Infectious Diseases; Oslo University
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Warszawa, Polônia, 02-097
- Warszawski Uniwersytet Medyczny
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Vila Nova de Gaia, Portugal
- Centro de Diagnóstico Pneumológico
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Department of Respiratory Medicine, Royal Free Hospital
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Sector 5
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Bucharest, Sector 5, Romênia, 5
- Marius Nasta Institute of Pneumology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes imunocompetentes e imunocomprometidos
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos conforme especificado para o estudo População
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- <18 anos de idade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Controles imunocompetentes
Pessoas controle sem imunodeficiência com e sem tuberculose ativa, com e sem fatores de risco para exposição prévia ao M. tuberculosis
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Receptores de transplante de órgãos sólidos
Pacientes após transplante de órgãos sólidos com e sem tuberculose ativa, com e sem fatores de risco para exposição prévia ao M. tuberculosis
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Receptores de transplante de células-tronco
Pacientes após transplante de células-tronco com e sem tuberculose ativa, com e sem fatores de risco para exposição prévia ao M. tuberculosis
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Pacientes com artrite reumatoide
Pacientes com artrite reumatoide com e sem tuberculose ativa, com e sem fatores de risco para exposição prévia ao M. tuberculosis
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Pacientes com insuficiência renal crônica
Pacientes com insuficiência renal crônica com e sem tuberculose ativa, com e sem fatores de risco para exposição prévia ao M. tuberculosis
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Indivíduos com infecção pelo HIV
Indivíduos com infecção pelo HIV com e sem tuberculose ativa, com e sem fatores de risco para exposição prévia ao M. tuberculosis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Especificidade
Prazo: 2 anos
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A porcentagem de testes negativos será quantificada entre controles e pacientes sem fatores de risco para exposição ao M. tuberculosis.
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2 anos
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Sensibilidade
Prazo: 2 anos
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A porcentagem de testes positivos será quantificada entre controles e pacientes com tuberculose ativa.
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2 anos
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Resultados indeterminados
Prazo: 2 anos
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A porcentagem de resultados indeterminados será quantificada em pacientes imunocompetentes e imunocomprometidos
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2 anos
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Associação com exposição
Prazo: 2 anos
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Os resultados do ensaio QFT-Plus serão associados a fatores de risco para exposição a M. tuberculosis
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2 anos
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Progressão
Prazo: 4 anos
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O número de indivíduos que evoluem para tuberculose será quantificado dependendo do resultado do exame no momento da triagem e da quimioterapia preventiva
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martina Sester, PhD, Universität des Saarlandes
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
28 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
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- Doenças renais
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- Doenças Urogenitais Femininas
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- Infecções
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- Infecções Bacterianas e Micoses
- Insuficiência Renal Crônica
- Infecções por Actinomycetales
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- Insuficiência Renal Crônica
- Tuberculose
Outros números de identificação do estudo
- TBnet study #54
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