Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny generasjon IGRA i immunkompromitterte individer (TBnet#54)

7. april 2025 oppdatert av: Martina Sester, PhD, Tuberculosis Network European Trialsgroup

Ytelse av en ny generasjon IGRA hos immunkompromitterte individer

Evaluering av en ny ELISA-basert interferon-gamma-frigjøringsanalyse (QuantiFERON TB pluss In-tube test) hos immunkompromiserte pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å evaluere ytelsen til en ny ELISA-basert QuantiFERON-TB pluss In-tube-test for å identifisere M. tuberculosis-spesifikke immunresponser som bevis på latent infeksjon med M. tuberculosis i immunsupprimerte populasjoner. Både kvalitative og kvantitative testresultater vil være relatert til nivået av immunsvikt og tilstedeværelsen av risikofaktorer for tidligere eksponering med M. tuberculosis. I tillegg vil pasienter med aktiv tuberkulose (både immunkompetente og immunkompromitterte individer) inkluderes for å evaluere en potensiell økning i sensitivitet i disse gruppene. Immunkompetente individer med lav risiko for eksponering vil bli analysert som en proxy for å estimere spesifisitet. Til slutt vil denne studien utvides til å vurdere den prediktive verdien av en positiv blodprøve for progresjon til aktiv sykdom i lengderetningen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2663

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Danmark
- - Kopenhagen, Danmark, 2100
    - Rigshospitalet
Italia
- - Brescia, Italia
    - University of Brescia and Brescia Spedali Civili General Hospital
  - Milano, Italia, 20132
    - San Raffaele Scientific Institute
  - Rome, Italia, 00149
    - National Institute for Infectious Diseases L. Spallanzani
Moldova, Republikken
- - Chisinau, Moldova, Republikken, 2004
    - Department of Pneumology & Allergology
Norge
- - Oslo, Norge, 0450
    - Department of Infectious Diseases; Oslo University
Polen
- - Warszawa, Polen, 02-097
    - Warszawski Uniwersytet Medyczny
Portugal
- - Vila Nova de Gaia, Portugal
    - Centro de Diagnóstico Pneumológico
Romania
- Sector 5
  - Bucharest, Sector 5, Romania, 5
    - Marius Nasta Institute of Pneumology
Spania
- - Badalona, Spania, 08916
    - Institut d'Investigació Germans Trias i Pujol
  - Barcelona, Spania, 08001
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Oviedo, Spania, 33001
    - Hospital Universitario Central de Asturias
Storbritannia
- - London, Storbritannia, NW3 2QG
    - Department of Respiratory Medicine, Royal Free Hospital
Tyskland
- - Borstel, Tyskland
    - Research Center Borstel
  - Freiburg, Tyskland, 79100
    - Freiburg University
  - Homburg, Tyskland, 66421
    - Saarland University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Immunkompetente og immunkompromitterte pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personer som spesifisert for studien Populasjon
Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

<18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Immunkompetente kontroller Kontrollpersoner uten immunsvikt med og uten aktiv tuberkulose, med og uten risikofaktorer for tidligere eksponering med M. tuberculosis
Solide organtransplanterte mottakere Pasienter etter solid organtransplantasjon med og uten aktiv tuberkulose, med og uten risikofaktorer for tidligere eksponering med M. tuberculosis
Stamcelletransplanterte mottakere Pasienter etter stamcelletransplantasjon med og uten aktiv tuberkulose, med og uten risikofaktorer for tidligere eksponering med M. tuberculosis
Pasienter med revmatoid artritt Pasienter med revmatoid artritt med og uten aktiv tuberkulose, med og uten risikofaktorer for tidligere eksponering med M. tuberculosis
Pasienter med kronisk nyresvikt Pasienter med kronisk nyresvikt med og uten aktiv tuberkulose, med og uten risikofaktorer for tidligere eksponering med M. tuberculosis
Personer med HIV-infeksjon Personer med HIV-infeksjon med og uten aktiv tuberkulose, med og uten risikofaktorer for tidligere eksponering med M. tuberculosis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Spesifisitet Tidsramme: 2 år	Prosentandelen av negative testresultater vil kvantifiseres blant kontroller og pasienter uten risikofaktorer for M. tuberculosis eksponering.	2 år
Følsomhet Tidsramme: 2 år	Prosentandelen positive testresultater vil bli kvantifisert blant kontroller og pasienter med aktiv tuberkulose.	2 år
Ubestemte resultater Tidsramme: 2 år	Prosentandelen av ubestemte resultater vil bli kvantifisert hos immunkompetente og immunkompromitterte pasienter	2 år
Assosiasjon med eksponering Tidsramme: 2 år	Resultater fra QFT-Plus assay vil være assosiert med risikofaktorer for M. tuberculosis eksponering	2 år
Progresjon Tidsramme: 4 år	Antall individer som utvikler seg til tuberkulose vil kvantifiseres avhengig av testresultatet på tidspunktet for screening og avhengig av forebyggende kjemoterapi	4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tuberculosis Network European Trialsgroup

Etterforskere

Hovedetterforsker: Martina Sester, PhD, Universität des Saarlandes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

TBnet website

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2015

Først lagt ut (Antatt)

28. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

TBnet study #54

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .