IGRA de nueva generación en individuos inmunocomprometidos (TBnet#54)
7 de abril de 2025 actualizado por: Martina Sester, PhD, Tuberculosis Network European Trialsgroup
Rendimiento de un IGRA de nueva generación en individuos inmunocomprometidos
Evaluación de un nuevo ensayo de liberación de interferón-gamma basado en ELISA (QuantiFERON TB plus In-tube test) en pacientes inmunocomprometidos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para evaluar el rendimiento de una nueva prueba en tubo QuantiFERON-TB plus basada en ELISA para identificar respuestas inmunitarias específicas de M. tuberculosis como evidencia de infección latente con M. tuberculosis en poblaciones inmunodeprimidas.
Los resultados de las pruebas, tanto cualitativos como cuantitativos, estarán relacionados con el nivel de inmunodeficiencia y con la presencia de factores de riesgo de exposición previa a M. tuberculosis.
Además, se incluirán pacientes con tuberculosis activa (tanto inmunocompetentes como inmunocomprometidos) para evaluar un posible aumento de la sensibilidad en estos grupos.
Los individuos inmunocompetentes con bajo riesgo de exposición se analizarán como proxy para estimar la especificidad.
Finalmente, este estudio se ampliará para evaluar longitudinalmente el valor predictivo de un análisis de sangre positivo para la progresión a la enfermedad activa.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2663
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Borstel, Alemania
- Research Center Borstel
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Freiburg, Alemania, 79100
- Freiburg University
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Homburg, Alemania, 66421
- Saarland University
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Kopenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Badalona, España, 08916
- Institut d'Investigació Germans Trias i Pujol
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Barcelona, España, 08001
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Oviedo, España, 33001
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Brescia, Italia
- University of Brescia and Brescia Spedali Civili General Hospital
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Milano, Italia, 20132
- San Raffaele Scientific Institute
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Rome, Italia, 00149
- National Institute for Infectious Diseases L. Spallanzani
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Chisinau, Moldavia, República de, 2004
- Department of Pneumology & Allergology
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Oslo, Noruega, 0450
- Department of Infectious Diseases; Oslo University
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Warszawa, Polonia, 02-097
- Warszawski Uniwersytet Medyczny
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Vila Nova de Gaia, Portugal
- Centro de Diagnóstico Pneumológico
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Department of Respiratory Medicine, Royal Free Hospital
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Sector 5
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Bucharest, Sector 5, Rumania, 5
- Marius Nasta Institute of Pneumology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes inmunocompetentes e inmunocomprometidos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos según lo especificado para la población de estudio
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- <18 años de edad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Controles inmunocompetentes
Personas control sin inmunodeficiencia con y sin tuberculosis activa, con y sin factores de riesgo de exposición previa a M. tuberculosis
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Receptores de trasplantes de órganos sólidos
Pacientes tras trasplante de órgano sólido con y sin tuberculosis activa, con y sin factores de riesgo de exposición previa a M. tuberculosis
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Receptores de trasplantes de células madre
Pacientes después del trasplante de células madre con y sin tuberculosis activa, con y sin factores de riesgo de exposición previa a M. tuberculosis
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Pacientes con artritis reumatoide
Pacientes con artritis reumatoide con y sin tuberculosis activa, con y sin factores de riesgo de exposición previa a M. tuberculosis
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Pacientes con insuficiencia renal crónica
Pacientes con insuficiencia renal crónica con y sin tuberculosis activa, con y sin factores de riesgo de exposición previa a M. tuberculosis
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Individuos con infección por VIH
Individuos con infección por VIH con y sin tuberculosis activa, con y sin factores de riesgo de exposición previa a M. tuberculosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Especificidad
Periodo de tiempo: 2 años
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Se cuantificará el porcentaje de resultados negativos de las pruebas entre controles y pacientes sin factores de riesgo de exposición a M. tuberculosis.
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2 años
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: 2 años
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Se cuantificará el porcentaje de resultados positivos de la prueba entre controles y pacientes con tuberculosis activa.
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2 años
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Resultados indeterminados
Periodo de tiempo: 2 años
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Se cuantificará el porcentaje de resultados indeterminados en pacientes inmunocompetentes e inmunocomprometidos
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2 años
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Asociación con la exposición
Periodo de tiempo: 2 años
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Los resultados del ensayo QFT-Plus se asociarán con factores de riesgo de exposición a M. tuberculosis
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2 años
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Progresión
Periodo de tiempo: 4 años
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Se cuantificará el número de individuos que progresan a tuberculosis en función del resultado de la prueba en el momento del cribado y en función de la quimioterapia preventiva.
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martina Sester, PhD, Universität des Saarlandes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Insuficiencia renal
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Insuficiencia Renal Crónica
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Insuficiencia Renal Crónica
- Tuberculosis
Otros números de identificación del estudio
- TBnet study #54
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .